ChiCTR2000032362 版本V1.3 版本创建时间2020/04/26 16:11:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-26 16:07:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同大脑皮层区重复经颅磁刺激对脊髓损伤后神经病理性疼痛的随机对照研究

Public title：

The effects of repeated transcranial magnetic stimulation in different cerebral cortical areas on patients with neuropathic pain after spinal cord injury: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同大脑皮层区重复经颅磁刺激对脊髓损伤后神经病理性疼痛的随机对照研究

Scientific title：

The effects of repeated transcranial magnetic stimulation in different cerebral cortical areas on patients with neuropathic pain after spinal cord injury: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王剑雄 

研究负责人：

王剑雄 

Applicant：

Jianxiong Wang 

Study leader：

Jianxiong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18283012266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18283012266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

380030472@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

380030472@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

西南医科大学附属医院第三住院大楼一楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, 1st Floor, Third Building, the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0830-3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

patients with neuropathic pain after spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较背外侧前额叶皮层区（DLPFC）与运动皮层区（M1）两种靶区域重复经颅磁刺激对脊髓损伤后神经病理性疼痛患者疼痛程度、疼痛干扰、睡眠及情绪的影响。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of rTMS in DLPFC area and M1 area for neuropathic pain after spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 明确诊断为脊髓损伤合并神经病理性疼痛患者；
② 年龄：18-60岁；
③ SCI后至少1月。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with neuropathic pain after spinal cord injury;
2. Aged between 18-60 years;
3. At least 1 month after SCI.

排除标准：

① 头部中有金属植入物者（牙科植入物除外）；
② 合并癫痫；
③ 合并认知功能障碍不能配合者；
④ 生命体征不稳定患者。

Exclusion criteria：

1. People with metal implants in the head (except dental implants);
2. with epilepsy;
3. people with cognitive dysfunction who cannot cooperate;
4. patients with unstable vital signs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

背外侧前额叶皮层区重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

DLPFC rTMS

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

运动皮层区重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

M1 rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗结束后2周

测量方法：

视觉模拟疼痛评分

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

国际脊髓损伤疼痛核心数据集

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Spinal Cord Injury Pain Date Set

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗结束后2周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗结束后2周

测量方法：

睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks and 2 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗结束后2周

测量方法：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA)

Measure time point of outcome：

before treatment, 1 week, 2 weeks and 2 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究过程的医师负责随机分组，采用Excel随机数字表法将受试者分为DLPFC和M1组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A physician who will not involved in the research process is responsible for random grouping, and the subjects will be divided into DLPFC and M1 groups using the random number table generated by Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究中由于rTMS治疗的部位不同，患者和执行重复经颅磁刺激的治疗师无法设盲，仅参与评估和数据分析的研究人员设盲。随访均由单独的、不参与分组及治疗过程的研究人员完成。

Blinding：

Due to the different sites of rTMS treatment, the patients and therapists who perform the rTMS will not be blinded; only researchers who participate in the evaluation and data analysis will be blinded. The follow-up will be completed by individual researchers who do not participate in the grouping and treatment process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮箱共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data can be shareable via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-26 16:01:00