ChiCTR2600124663 版本V1.0 版本创建时间2026/05/15 09:40:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-15 09:40:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅助生殖治疗女性正念减压训练方案的构建与应用：一项多中心、 开放、随机对照试验

Public title：

Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction Training on Women Undergoing Assisted Reproductive Technology Treatment:A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅助生殖治疗女性正念减压训练方案的构建与应用：一项多中心、 开放、随机对照试验

Scientific title：

Effects of Mindfulness-Based Stress Reduction Training on Women Undergoing Assisted Reproductive Technology Treatment:A Multicenter, Open-Label Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫凤逸 

研究负责人：

邢兰凤 

Applicant：

Fengyi Mo 

Study leader：

Lanfeng Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8229 5118

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 671 89992064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

5612045@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinglf@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

学士路1号

Applicant address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20260053-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 89998819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 1, Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Assisted reproduction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）调查ART患者的正念水平及心理情绪、睡眠等健康相关生活质量现状，分析正念水平与健康相关生活质量的相关性。 （2）分析数据，验证个体的正念水平对健康相关生活质量的保护作用。 （3）结合量性研究结果，并通过文献研究法和Delphi法构建ART患者正念减压训练干预方案，并验证其有效性和可行性。  

Objectives of Study：

( 1 ) To investigate the level of mindfulness and the status of health-related quality of life such as psychological mood and sleep in ART patients, and to analyze the correlation between mindfulness level and health-related quality of life. ( 2 ) Analyze the data to verify the protective effect of individual mindfulness level on health-related quality of life. ( 3 ) Combined with the results of quantitative research, the intervention program of mindfulness decompression training for ART patients was constructed by literature research and Delphi method, and its effectiveness and feasibility were verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.20-45岁女性（第一部分）； 2.具有初中及以上文化水平（第一部分）； 3.首次接受IVF-ET助孕治疗（第一部分）； 4.知情并自愿参加本研究者（第一部分）。 1.20-45岁女性（第三部分）； 2.具有初中及以上文化水平（第三部分）； 3.首次接受IVF-ET助孕治疗（第三部分）； 4.采用卵泡期长方案进行促排卵者（第三部分）； 5.知情并自愿参加本研究者（第三部分）。

Inclusion criteria

1.20-45 years old women (Part 1); 2.with junior high school and above cultural level (Part 1); 3.First IVF-ET assisted pregnancy treatment (Part 1); 4.Informed and volunteered to participate in this study(Part 1). 1.20-45 years old women (Part 3); 2.with junior high school and above cultural level (Part 3); 3.First IVF-ET assisted pregnancy treatment (Part 3); 4.Patients undergoing ovulation induction with the long follicular phase protocol(Part 3); 5.Informed and volunteered to participate in this study(Part 3).

排除标准：

1.初中以下文化水平或无法独立完成问卷（第一部分）; 2.服用精神类、睡眠障碍类药物治疗或正在参加其他临床研究的患者（第一部分）; 3.拒绝配合研究者（第一部分）； 1.初中以下文化水平或无法独立完成问卷（第三部分）; 2.服用精神类、睡眠障碍类药物治疗或正在参加其他临床研究的患者（第三部分）; 3.拒绝配合研究者（第三部分）；

Exclusion criteria：

1.Junior high school education level or can not complete the questionnaire independently (Part 1); 2.Patients who took psychiatric and sleep disorders drugs or were participating in other clinical studies (Part 1); 3.Refusing to cooperate with researchers(Part 1). 1.Junior high school education level or can not complete the questionnaire independently (Part 3); 2.Patients who took psychiatric and sleep disorders drugs or were participating in other clinical studies (Part 3); 3.Refusing to cooperate with researchers(Part 3).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（B）

样本量：

254

Group：

Control Group(Group B )

Sample size：

干预措施：

常规治疗咨询和护理教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment consultation and health education

Intervention code：

组别：

试验组(A)

样本量：

254

Group：

Experimental Group (A)

Sample size：

干预措施：

正念减压训练方案

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness decompression training program

Intervention code：

组别：

观察组（横断面部分）

样本量：

2507

Group：

Observation group (Cross-sectional part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西生殖医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Reproduction Hospital of Guangxl Zhuang Autonomous Reglon

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川锦欣西囡妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Jinxian Xinnan Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Province Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生育生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fertility quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ART 治疗建档当日及抽血验孕日

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

ART treatment on the day of filing and blood test on the day of pregnancy

Measure method：

Fill out the questionnaire

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ART 治疗建档当日及抽血验孕日

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

ART treatment on the day of filing and blood test on the day of pregnancy

Measure method：

Fill out the questionnaire

指标中文名：

人绒毛促性腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human chorionic gonadotropin, HCG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后10-14天

测量方法：

病例资料收集

Measure time point of outcome：

10-14 days after embryo transfer

Measure method：

Case data collection

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ART 治疗建档当日及抽血验孕日

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

ART treatment on the day of filing and blood test on the day of pregnancy

Measure method：

Fill out the questionnaire

指标中文名：

正念五因素量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five-Facet Mindfulness Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ART 治疗建档当日及抽血验孕日

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

ART treatment on the day of filing and blood test on the day of pregnancy

Measure method：

Fill out the questionnaire

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oocyte number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

IVF治疗期间

测量方法：

病例资料收集

Measure time point of outcome：

During IVF treatment

Measure method：

Case data collection

指标中文名：

授精数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of fertilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

IVF治疗期间

测量方法：

病例资料收集

Measure time point of outcome：

During IVF treatment

Measure method：

Case data collection

指标中文名：

胚胎分裂情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo division

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

IVF治疗期间

测量方法：

病例资料收集

Measure time point of outcome：

During IVF treatment

Measure method：

Case data collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列由独立统计学家使用R软件(版本4.2.2)生成，通过R语言 blockrand包中的 blockrand()函数执行此操作。分配比例：实验组（A组）与对照组（B组）的分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence is generated by independent statisticians using R software ( version 4.2.2 ), which is performed by the blockrand ( ) function in the blockrand package of the R language. Distribution ratio : The distribution ratio of the experimental group ( group A ) and the control group ( group B ) was 1 : 1. A random seed is set by the group leader unit to generate a random grouping sequence, which is imported into the randomization system. When there are patients who meet the inclusion criteria in the sub-center, the system is used by the group leader unit, and the random allocation results are called to immediately display the group allocation ( group A or group B ).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分完成，一为病例报告表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is completed by two parts, one is the case report form, the other is the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 09:40:06