ChiCTR2600124594 版本V1.0 版本创建时间2026/05/14 11:07:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-14 11:07:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于早产专病队列构建孕激素栓剂精准使用的决策工具及其效能评价

Public title：

A decision-making tool for the precise use of progestin suppositories based on a preterm birth cohort and its effectiveness evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于早产专病队列构建孕激素栓剂精准使用的决策工具及其效能评价

Scientific title：

A decision-making tool for the precise use of progestin suppositories based on a preterm birth cohort and its effectiveness evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应豪 

研究负责人：

应豪 

Applicant：

Hao Ying 

Study leader：

Hao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13371985049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 20261211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Stephenying2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

stephenying_2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 West Gaoke Road

Study leader's address：

gaoke road 2699, shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)伦审第(014)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Li ChunLin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

gaoke road 2699, shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 20261211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

clli18@fudan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

gaoke road 2699, shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

gaoke road 2699, shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会2024年度卫生行业临床研究专项面上项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission 2024 Health Industry Clinical Research Special Project

Target disease：

Preterm Labor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于阴道微生态特征分型能否作为孕激素预防早产精准用药转型的一个突破口？目前尚未见相关报道。我们前期研究提示：孕中期流产史孕妇若孕16周前阴道菌群为高危型乳酸杆菌型，或孕中期短宫颈孕妇若加德纳尔菌属和普雷沃菌属占比高，均使自发性早产风险显著增加。最新发表在Nature Microbiology杂志上的一项阴道微生物代谢组学研究，发现：在孕激素栓剂预防早产的孕妇中，阴道菌群代谢物（包括二乙醇胺和乙基葡萄糖苷）与随后的早产事件之间存在相关性。这提示在使用孕激素预防早产时，阴道菌群通过代谢产物参与预防早产的作用。鉴于当前临床实践中的经验性使用孕激素预防早产效果欠佳，加之大量研究证实孕16周前阴道微生态与自发性早产之间存在密切关联，本研究拟基于前期研究的基础上，以阴道菌群为分型主要依据，深入挖掘阴道菌群在指导孕激素精准用药方面的潜能，开发基于阴道菌群特征识别的孕激素精准用药决策工具，为临床实践提供优化措施。  

Objectives of Study：

Can vaginal microecological typing serve as a breakthrough for the transformation of precision progesterone therapy for preterm birth prevention? There are currently no relevant reports. Our previous research suggests that pregnant women with a history of mid-trimester miscarriage whose vaginal flora is of the high-risk lactobacillus type before 16 weeks of gestation, or pregnant women with a short cervix in mid-trimester whose vaginal flora is of the high proportion of Gardnerella and Prevotella species, have a significantly increased risk of spontaneous preterm birth. A recent vaginal microbiome metabolomics study published in Nature Microbiology found that in pregnant women who used progesterone suppositories to prevent preterm birth, there was a correlation between vaginal flora metabolites (including diethanolamine and ethyl glucoside) and subsequent preterm birth events. This suggests that when using progesterone to prevent preterm birth, vaginal flora participate in the prevention of preterm birth through metabolites. Given the unsatisfactory efficacy of empirical progesterone use in current clinical practice for preventing preterm birth, and considering the extensive research confirming a close association between vaginal microecology before 16 weeks of gestation and spontaneous preterm birth, this study aims to build upon previous research, using vaginal flora as the primary classification basis, to further explore the potential of vaginal flora in guiding preci

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2023年09月-2024年09月期间在上海市第一妇婴保健院产检与分娩且被纳入早产专病库的单胎孕妇；
2.既往有自发性早产史（或孕中期流产史）且未行基于病史的宫颈环扎，于孕16周前开始使用孕激素栓剂（每天200mg）；或由于其它早产高危因素需经阴道监测宫颈长度，孕28前发现子宫颈缩短（CL<=25 mm）而使用孕激素栓剂（每天200mg）；

Inclusion criteria

1.Singleton pregnancies where prenatal checkups and delivery were conducted at Shanghai First Maternity and Infant Hospital between September 2023 and September 2024 and who are included in the preterm birth disease database;
2.Pregnant women with a history of spontaneous preterm birth (or mid-pregnancy miscarriage) who did not undergo cervical cerclage based on their medical history and started using progestin suppositories (200 mg daily) before 16 weeks of gestation; or those who require vaginal monitoring of cervical length due to other high-risk factors for preterm birth, and whose cervix is ??shortened (CL<=25 mm) before 28 weeks of gestation and who are using progestin suppositories (200 mg daily);

排除标准：

1.未留存孕激素治疗前（即<孕16周）的阴道分泌物样本；
2.无法明确孕激素使用的具体情况（包括开始使用孕周、剂量、使用时长）；
3.孕期使用孕激素栓剂之前采取宫颈环扎等措施；
4.多胎妊娠或减胎术后、双胎妊娠一胎宫内死胎等；严重胎儿畸形或羊水量异常等；
5.存在急或慢性感染、严重心脑血管疾病、糖尿病、风湿性疾病、恶性肿瘤病史等；
6.存在其他情况不能参与完成干预随访者或不同意参与本研究；

Exclusion criteria：

1.No vaginal discharge sample was collected before progesterone treatment (i.e., <16 weeks of gestation);
2.Specific details of progesterone use could not be determined (including gestational week of initiation, dosage, and duration of use);
3.Cervical cerclage or other measures were taken before the use of progesterone suppositories during pregnancy;
4.Multiple pregnancy or fetal reduction surgery, twin pregnancy with one stillbirth, etc.; severe fetal malformations or abnormal amniotic fluid volume, etc.
5.History of acute/chronic infection, severe cardiovascular or cerebrovascular disease, diabetes, rheumatic disease, malignant tumor, etc.
6.Other circumstances preventing participation in the intervention follow-up or disagreement to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

250

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

决策工具

干预措施代码：

Intervention：

Decision tools

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组为经验性使用孕激素预防早产

干预措施代码：

Intervention：

The control group consisted of women who received progesterone for the empirical prevention of preterm birth

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市松江区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestaional Week at Delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

at Delivery

Measure method：

Count

指标中文名：

早产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of Preterm Labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

at Delivery

Measure method：

Count

指标中文名：

宫颈环扎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical Cerclage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

at surgery

Measure method：

Count

指标中文名：

入住NICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of NICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入住NICU

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

at NICU admission

Measure method：

Count

指标中文名：

新生儿复合并发症率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of Newborn Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

队列结束时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

at the end of the cohort

Measure method：

Count

指标中文名：

早产

指标类型：

主要指标

Outcome：

pretem labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

at Delivery

Measure method：

count

指标中文名：

机械通气率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical ventilation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

队列结束时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

at the end of the cohort

Measure method：

count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法，按 1:1 的比例将受试者分配至试验组和对照组。使用 SPSS 26.0 统计软件产生随机分配序列，区组长度设定为4。 产生人员： 随机序列由不参与本研究受试者招募和临床评价的独立统计学专业人员产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomized to the experimental group and control group in a 1:1 ratio using block randomization. The random sequence is generated by SPSS 26.0 with a block size of 4. Person: The sequence is generated by an independent statistician who is not involved in participant recruitment or clinical assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 11:07:39