ChiCTR2600122809 版本V1.1 版本创建时间2026/05/13 15:47:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-17 17:30:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部小切口缝合法治疗外阴及肛周炎症性皮肤病的单臂临床试验

Public title：

Single-Arm Clinical Trial of Local Mini-Incision Suture for the Treatment of Inflammatory Skin Diseases of the Vulva and Perianal Region

注册题目简写：

局部小切口缝合法治疗外阴及肛周炎症性皮肤病的单臂临床试验

English Acronym：

Single-Arm Clinical Trial of Local Mini-Incision Suture for the Treatment of Inflammatory Skin Diseases of the Vulva and Perianal Region

研究课题的正式科学名称：

局部小切口缝合法治疗外阴及肛周炎症性皮肤病的单臂临床试验

Scientific title：

Single-Arm Clinical Trial of Local Mini-Incision Suture for the Treatment of Inflammatory Skin Diseases of the Vulva and Perianal Region

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于磊 

研究负责人：

于磊 

Applicant：

Yu Lei 

Study leader：

Yu Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8036 2520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8036 2520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Xiaoyu927@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xiaoyu927@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-KY-052-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tingting

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Inflammatory Skin Diseases of the Vulva and Perianal Region

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索局部小切口缝合法治疗外阴及肛周区域炎症性皮肤病的治愈率及复发率  

Objectives of Study：

To explore the cure rate and recurrence rate of local mini-incision suture in the treatment of inflammatory skin diseases in the vulvar and perianal regions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿配合该研究并签署知情同意书； 2. 女性，18岁 <= 年龄 <= 70岁； 3. 符合硬化性苔蘇、慢性单纯性苔蘇或特应性皮炎的诊断标准； 4. 所有系统性和局部治疗均在试验开始前10周停止

Inclusion criteria

1. Participants voluntarily consented to the study and signed an informed consent for; 2. Female, aged 18 <= age <= 70 years. 3. It meets the diagnostic criteria for sclerosing caress, chronic simple caress or atopic dermatitis. 4. All systemic and topical treatments were discontinued 10 weeks prior to trial initiation.

排除标准：

1. 患有念珠菌感染、细菌性阴道病、淋病、非淋菌性尿道炎等感染性疾病； 2. 患有糖尿病、慢性肝病、慢性肾病、自身免疫疾病等； 3. 妊娠或哺乳期； 4. 因其他疾病使用免疫抑制剂或免疫调节药物的患者； 5. 经研究者判断认为不适合参与本试验的患者； 6. 无法定期复诊、未签署知情同意书或存在精神疾病者，如焦虑症、强迫症。

Exclusion criteria：

1. Patients with infectious diseases such as candidal infection, bacterial vaginosis, gonorrhea, or non-gonococcal urethritis; 2. Those with diabetes, chronic liver disease, chronic kidney disease, or autoimmune diseases; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Patients using immunosuppressants or immunomodulatory drugs for other conditions; 5. Individuals deemed unsuitable for the trial by the investigator; 6. Those unable to attend regular follow-ups, who have not signed the informed consent form, or who have mental health conditions such as anxiety disorders or obsessive-compulsive disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

局部小切口缝合法治疗外阴及肛周炎症性皮肤病

干预措施代码：

Intervention：

Local small incision and suture method for treating inflammatory skin diseases of the vulva and perianal area

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

TertiaryA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

8周后SCORAD评分（特异性皮炎评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORAD Score at Week 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第8周

测量方法：

SCORAD评分（包括A:受累皮损面积总和及（%）；B:皮肤病专科医生评价疾病严重程度；C:患者主观症状）

Measure time point of outcome：

Week 8

Measure method：

SCORAD scoring (including A: total affected skin area percentage; B: dermatologist-assessed disease severity; C: patient-reported symptoms)

指标中文名：

1-7周内每周SCORAD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly SCORAD Score from Week 1 to Week 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1-7周

测量方法：

SCORAD评分（包括A:受累皮损面积总和及（%）；B:皮肤病专科医生评价疾病严重程度；C:患者主观症状）

Measure time point of outcome：

Weeks 1 to 7

Measure method：

SCORAD scoring (including A: total affected skin area percentage; B: dermatologist-assessed disease severity; C: patient-reported symptoms)

指标中文名：

6个月后复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse Rate at 6 Months Post-Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后6个月

测量方法：

计算6个月后复发率=治疗结束8周后治愈患者随访6个月内复发人数/治疗结束8周后治愈患者人数×100%

Measure time point of outcome：

6 months post-treatment

Measure method：

Relapse rate calculated as (number of relapsed patients within 6 months after treatment completion / number of patients cured at 8 weeks post-treatment) × 100%

指标中文名：

安全性指标（包括：观察创面是否感染（有无红肿、糜烂、流脓、窦道等））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Assessment (including observation of wound infection such as erythema, erosion, purulent discharge, sinus tracts, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗结束8周后随访6个月

测量方法：

专业皮肤科医生观察

Measure time point of outcome：

6-month follow-up after 8-week post-treatment

Measure method：

Assessment by board-certified dermatologists

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统均由PI管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both the case report forms (CRF) and the electronic data capture and management system shall be managed by the Principal Investigator (PI).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 17:30:01