ChiCTR2600124519 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 14:55:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124519 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-13 14:54:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

区域折射型人工晶体差异化植入的临床效果研究

Public title：

Clinical Effect Study on Differential Implantation of Sectorial Refractive Intraocular Lenses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

区域折射型人工晶体差异化植入的临床效果研究

Scientific title：

Clinical Effect Study on Differential Implantation of Sectorial Refractive Intraocular Lenses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙建红 

研究负责人：

孙建红 

Applicant：

Jianhong Sun 

Study leader：

Jianhong Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 898 68622459

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 898 68622459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

626249061@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

626249061@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No. 19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province, China

Study leader's address：

No. 19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-YLY-2026-29-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Nan

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 68622476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

406689703@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

No. 19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

Target disease：

Cataract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

为白内障手术中IOL的选择提供高级别的临床证据。它不仅仅比较两种不同型号的IOL（SBL-2 和 SBL-3），更重要的是比较一种“差异化植入”策略与两种“标准化植入”策略的优劣。其最终目的是找到一种能最大程度满足患者远、中、近全程视力需求，并具有良好的立体视、对比敏感度和主观满意度的IOL植入方案，从而优化白内障手术后的视觉和生活质量。  

Objectives of Study：

To provide high-level clinical evidence for the selection of intraocular lenses (IOLs) in cataract surgery. This study not only compares two different models of IOLs (SBL-2 and SBL-3), but more importantly, evaluates the advantages and disadvantages of a differential implantation strategy versus two standardized implantation strategies. The ultimate goal is to identify an optimal IOL implantation protocol that maximizes patients’ full-range visual acuity (distance, intermediate, and near), while achieving good stereoscopic vision, contrast sensitivity, and subjective satisfaction, thereby optimizing visual function and quality of life after cataract surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.被诊断患有白内障，年龄18-80岁之间； 2.角膜散光≤1.00D； 3.按LOCS III标准评估白内障核硬度小于N5； 4.同意行手术治疗者； 5.术后能按照本研究规定按时随访者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with cataract, aged 18–80 years; 2. Aorneal astigmatism ≤1.00 D; 3. Cataract nuclear hardness less than N5 according to the LOCS III classification; 4. Qilling to undergo surgical treatment; 5. Able to comply with scheduled follow-up as required by the study.

排除标准：

1.小眼球症； 2.病理性近视； 3.明显的瞳孔异常； 4.慢性葡萄膜炎； 5.患有眼部活动性炎症患者； 6.伴有眼部其他疾病（视网膜疾病、视神经疾病、青光眼等），会影响视力恢复者； 7.患有其他严重全身疾病不能手术者； 8.术中出现后囊破裂等并发症或需要角膜缝合者； 9.可能影响人工晶体功率计算或术后视力的眼外伤或眼部手术史； 10.无法配合检查或随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Microphthalmia; 2. Pathological myopia; 3. Significant pupil abnormalities; 4. Chronic uveitis; 5. Patients with active ocular inflammation; 6. Other ocular diseases that may affect visual recovery (including retinal diseases, optic nerve diseases, glaucoma, etc.); 7. Severe systemic diseases that preclude surgery; 8. Intraoperative complications such as posterior capsular rupture or requiring corneal suturing; 9. History of ocular trauma or previous ocular surgery that may affect intraocular lens power calculation or postoperative visual acuity; 10. Patients unable to comply with examinations or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SBL-2/3 双眼差异化植入全程视功能组

样本量：

30

Group：

Group of Binocular Differential Implantation of SBL-2/3 Intraocular Lenses for Full Range Visual Function

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

双眼 SBL-2 对称植入远中视功能组

样本量：

30

Group：

Binocular Symmetrical SBL-2 IOL Implantation Group for Intermediate-Distance Visual Function

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

双眼 SBL-3 对称植入远近视功能组

样本量：

30

Group：

Binocular Symmetrical SBL-3 IOL Implantation Group for Far-Near Visual Function

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼远视力（UDVA，5m）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA, 5m)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后3个月

测量方法：

裸眼远视力：用5m标准对数视力表。

Measure time point of outcome：

3 months after cataract IOL implantation

Measure method：

Uncorrected Distance Visual Acuity: Using a 5m standard logarithmic visual acuity chart.

指标中文名：

VF-14视觉质量评分表问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Function Index (VF-14) questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后3个月

测量方法：

VF-14视觉质量评分表问卷调查：采用VF-14问卷。

Measure time point of outcome：

3 months after cataract IOL implantation

Measure method：

VF-14 Visual Function Questionnaire Survey: Using a VF-14 questionna。

指标中文名：

矫正远视力（CDVA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corrected Distance Visual Acuity (CDVA),

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后3个月

测量方法：

矫正远视力：用5m标准对数视力表。

Measure time point of outcome：

3 months after cataract IOL implantation

Measure method：

Corrected Distance Visual Acuity: Using a 5m standard logarithmic visual acuity chart.

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后3个月

测量方法：

对比敏感度：用对比敏感度测试仪检测。 8. VF-14视觉质量评分表问卷调查：采用VF-14问卷。

Measure time point of outcome：

3 months after cataract IOL implantation

Measure method：

Contrast Sensitivity: Detected using a contrast sensitivity tester.

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defocus Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后3个月

测量方法：

离焦曲线：用5m标准对数视力表。

Measure time point of outcome：

3 months after cataract IOL implantation

Measure method：

Defocus Curve: Using a 5m standard logarithmic visual acuity chart.

指标中文名：

立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stereoacuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后3个月

测量方法：

立体视：用立体图测量。

Measure time point of outcome：

3 months after cataract IOL implantation

Measure method：

Stereoscopic Vision: Measured using a stereogram.

指标中文名：

裸眼中视力 （UIVA，66cm）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA, 66cm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后3个月

测量方法：

裸眼中视力：用近视力表。

Measure time point of outcome：

3 months after cataract IOL implantation

Measure method：

Uncorrected Intermediate Visual Acuity: Using a near visual acuity chart.

指标中文名：

裸眼近视力 （UNVA，44cm）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA, 44cm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后3个月

测量方法：

裸眼近视力：用近视力表。

Measure time point of outcome：

3 months after cataract IOL implantation

Measure method：

Uncorrected Near Visual Acuity: Using a near visual acuity chart.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 14:54:41