ChiCTR2600124474 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 22:05:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-12 22:05:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿思尼布治疗新诊断慢性髓性白血病慢性期患者超早期分子学反应探索: 一项多中心、前瞻性 IV 期临床研究

Public title：

Ultra-early Molecular Response at 6 Weeks of Asciminib Therapy for Patients With Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿思尼布治疗新诊断慢性髓性白血病慢性期患者超早期分子学反应探索: 一项多中心、前瞻性 IV 期临床研究

Scientific title：

Ultra-early Molecular Response at 6 Weeks of Asciminib Therapy for Patients With Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文冰冰 

研究负责人：

杜新 

Applicant：

Bingbing Wen 

Study leader：

Xin Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 8336 6388

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8336 6388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

b2418089@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duxingz@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路 3002 号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路 3002 号

Applicant address：

No. 3002, Songgang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3002, Songgang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Shenzhen University)

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Shenzhen University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-049-01YJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

任力杰

Contact Name of the ethic committee：

Lijie Ren

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路 3002 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3002, Songgang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 187 1857 5496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Shenzhen(The First Affiliated Hospital of Shenzhen University)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路 3002 号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Songgang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路 3002 号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Shenzhen University)

Address：

No. 3002, Songgang West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Target disease：

Chronic Myeloid Leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索阿思尼布对新诊断成人慢性期慢性粒细胞白血病（CML-CP）患者的超早期分子反应。研究数据显示，与传统第一代或第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）相比，阿思尼布在不同时间点实现深度分子反应方面具有显著优势。然而作为别构TKI，阿思尼布在中国新诊断CML-CP患者中实现超早期分子反应的疗效尚不明确。本临床研究旨在阐明阿思尼布作为一线治疗对新诊断CML-CP患者超早期分子反应的影响，并评估该超早期反应能否预测深层分子反应的达成。此外，本研究将为临床用药选择及个性化CML管理提供循证指导，并可能探索治疗间歇期缓解（TFR）的实际获益与风险。最终，本研究将为中国CML患者的长期管理及优化治疗策略提供坚实的数据支持，具有重要的科学和临床价值。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the ultra-early molecular response to asciminib in newly diagnosed adult patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP). Research data indicate that asciminib demonstrates significant advantages in achieving deep molecular response at various time points compared to traditional first- or second-generation Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs). However, as an allosteric TKI, the efficacy of asciminib in achieving ultra-early molecular response in newly diagnosed CML-CP patients in China remains undefined. This clinical study aims to clarify the impact of asciminib as a first-line treatment on ultra-early molecular response in newly diagnosed CML-CP patients and to assess whether this ultra-early response can predict the achievement of deep molecular response. Furthermore, this study will provide evidence-based guidance for clinical drug selection and individualized CML management in practice, and may explore the practical benefits and risks of treatment-free remission (TFR). Besides, we will compare the interruption rates and the reasons for interruptions within 36 months between the Asciminib group and the first/second-generation TKIs group in ND CML- CP. Ultimately, this study will offer robust data support for the long-term management and optimized treatment strategies for CML patients in China, bearing significant scientific and clinical value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书。 2.年龄>=18岁，男、女均可； 3.经慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南（2020年版）首次确诊为 Ph+或BCR/ABL阳性 CML-CP患者；确诊的定义：骨髓细胞遗传学 Ph 染色体 t(9;22）阳性（观察至少20个中期分裂相）和/或 BCR-ABL 融合基因阳性(包括少见非典型的无法国际标准化的转录本类型)；首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。 慢性期的定义，以下5条均满足：外周血和骨髓中的原始细胞<10%；外周血中的嗜碱性粒细胞<20%；血小板≥1000×10^9/L 或<100×10^9/L，但与既往接受的药物治疗有关；无髓外浸润（肝脾肿大除外）。 4.确诊 CML 半年内； 5.既往接受过 TKIs 治疗不超过2周； 6.按照治疗医生的判断需要接受阿思尼布治疗的患者； 7.具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（筛选期以及基线/第1周血妊娠检查）。

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily participated in the study and signed the informed consent form. 2. Age >= 18 years old, both male and female are eligible. 3. Patients who were first diagnosed with Ph+ or BCR/ABL positive CML-CP according to the Chinese Diagnostic and Treatment Guidelines for Chronic Myeloid Leukemia (2020 Edition); Diagnosis definition: Positive Ph chromosome t(9;22) in bone marrow cytogenetics (observation of at least 20 interphase divisions) and/or positive BCR-ABL fusion gene (including rare atypical non-standard transcript types); The date of first diagnosis is defined as the sampling date on the first bone marrow cytogenetic or molecular report. The definition of chronic phase: All of the following 5 conditions must be met: <10% of blast cells in peripheral blood and bone marrow; <20% of basophilic granulocytes in peripheral blood; Platelet count >= 1000×10^9/L or <100×10^9/L, but related to previous drug treatment; No extramedullary infiltration (except for hepatosplenomegaly). 4. Within 6 months after the diagnosis of CML. 5. Have received TKIs treatment for no more than 2 weeks previously. 6. Patients who need to receive Asunaprevir treatment according to the judgment of the treating doctor. 7. Female patients with reproductive capacity who have negative pregnancy test (screening period and baseline/first week blood pregnancy test).

排除标准：

1.入组前接受过 TKI 类药物治疗超过2周； 2.入组前接受干扰素治疗超过3个月； 3.入组前接受其他的抗 CML 药物（羟基脲除外）超过2周或手术治疗（包括造血干细胞移植）； 4.同时参加其他临床研究的患者； 5.4周内曾进行重大手术或未从手术中恢复过来； 6.患有其他恶性肿瘤病史，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预； 7.妊娠、哺乳期或有生育计划的女性患者； 8.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）>=3； 9.无能力依从方案步骤或按时随访者； 10.已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者； 11.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 12.经研究者判断认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1.Received TKI therapy for more than 2 weeks prior to enrollment. 2.Received interferon therapy for more than 3 months prior to enrollment. 3.Received other anti-CML drugs (excluding hydroxyurea) for more than 2 weeks or undergone surgical treatment (including hematopoietic stem cell transplantation) prior to enrollment. 4.Currently participating in other clinical studies. 5.Undergone major surgery within 4 weeks or not recovered from surgery. 6.History of other malignancies, unless the primary malignancy has no current clinical significance or does not require active intervention. 7.Pregnant, lactating, or planning to become pregnant. 8.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) >= 3. 9.Unable to comply with study procedures or follow-up schedule. 10.Known allergy or contraindication to the study drug (active pharmaceutical ingredient and/or excipients). 11.History of definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia. 12.Judged by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

102

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受阿思尼布治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive treatment with Asenibuprofen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿思尼布治疗新诊断CML-CP患者的超早期分子学反应率(6周时的BCR-ABL IS <10%率)

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the ultra-early molecular response rate of asciminib in newly diagnosed CML-CP patients.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿思尼布治疗新诊断CML-CP患者6周时BCR-ABL IS较基线下降50%率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients achieving a ≥50% reduction in BCR::ABL1 IS from baseline at 6 weeks.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在3、6、9、12个月主要分子学反应（MMR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rates of major molecular response (MMR) at 3, 6, 9, and 12 months.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在3、6、9、12个月深度分子学反应（MR4、MR4.5）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rates of deep molecular response (MR4, MR4.5) at 3, 6, 9, and 12 months.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在3、6、9、12个月完全细胞遗传学缓解（CCyR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rates of complete cytogenetic response (CCyR) at 3, 6, 9, and 12 months.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次获得MMR、MR4、MR4.5、CCyR的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to first achievement of MMR, MR4, MR4.5, or CCyR.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMR、MR4、MR4.5、CCyR的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

To determine the duration of MMR, MR4, MR4.5, and CCyR.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月及大于12个月无进展生存（PFS）、总生存（OS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) at 12 months and beyond.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABL激酶区突变发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of mutations in the ABL kinase region

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局（PRO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported outcome (PRO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因不良事件导致研究治疗终止的时间（TTDAE）及原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

To determine the time to treatment discontinuation due to adverse events (TTDAE) and corresponding reasons.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较阿思尼布组与一代/二代TKI组在36个月内的中断率及原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the interruption rates and reasons for interruptions within 36 months between the Asciminib group and the first/second-generation TKIs group in ND CML- CP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 22:05:44