ChiCTR2600124459 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 17:03:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-12 17:03:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HFOV与SIMV+VG治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of HFOV versus SIMV+VG in the treatment of neonatal acute respiratory distress syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HFOV与SIMV+VG治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of HFOV versus SIMV+VG in the treatment of neonatal acute respiratory distress syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨凯栋 

研究负责人：

高翔羽 

Applicant：

Yang Kaidong 

Study leader：

Gao Xiangyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15234359136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 516 8395 6236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangkd0828@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

g.xy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

No. 199, Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20260422-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生命科学和医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou ChunYan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no

Target disease：

neonatal acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展高频振荡通气（HFOV）与常频机械通气（CMV）【目前最常用的是同步间歇指令通气加容量保证（SIMV+VG）】治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征（NARDS）的随机对照研究，以期了解两种通气模式的利弊，进一步明确NARDS患儿的最佳通气模式及参数设置。  

Objectives of Study：

To conduct a randomized controlled trial of high-frequency oscillatory ventilation (HFOV) versus conventional mechanical ventilation (CMV) [with synchronized intermittent mandatory ventilation plus volume guarantee (SIMV+VG) being the most commonly used mode at present] in the treatment of neonatal acute respiratory distress syndrome (NARDS), in order to understand the advantages and disadvantages of the two ventilation modes and further define the optimal ventilation mode and parameter settings for infants with NARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 出生胎龄 <= 40 周的新生儿，矫正胎 44 周以内；出生胎龄 > 40 周的新生儿，生后 4 周以内； 2. 符合 NARDS 诊断标准[1,2]；必须同时满足以下 5 项： (1) 损伤时间：在明确或可疑临床损伤后 1 周内出现急性呼吸窘迫； (2) 排除其他疾病：排除原发性新生儿呼吸窘迫综合征（neonatal respiratory distress syndrome，NRDS）、新生儿湿肺、先天性畸形（包括复杂性先天性心脏病、后鼻孔闭锁、腭裂、气管食管瘘、肺腺瘤样畸形、肺隔离或膈疝等先天性心肺疾病）或肺表面活性物质相关遗传缺陷引起的呼吸窘迫； (3) 肺部 X 射线：可见双侧弥漫性不规则的模糊或渗出甚至白肺，且不能完全用局部积液、肺不张、NRDS、新生儿湿肺或先天性畸形来解释； (4) 心脏超声：辅助证实存在先天性心脏病无法解释的肺水肿，或动脉导管未闭伴肺高灌注导致的急性肺出血； (5) 氧合指数（oxygen index，OI）值【OI = 吸入氧分数 x 平均气道压（cmH2O）x 100 / 动脉血氧分压（mmHg）】>= 4（轻度：4 <= OI < 8，中度：8 <= OI < 16，重度：OI >= 16）。 3. 符合需要机械通气标准[3,4]：无创正压通气时，至少符合以下 1 项： (1) 低氧血症，即 FiO2 > 0.4 时，PaO2 < 50 mmHg 或 SpO2 < 85%（紫绀型先天性心脏病除外）； (2) 急性进展的高碳酸血症，即 pH < 7.25，PaCO2 > 60 mmHg； (3) 频繁呼吸暂停，即可自行恢复的呼吸暂停 >= 3 次/h，或者 24 h 内出现 1 次需要气囊-面罩正压通气的呼吸暂停，咖啡因治疗不能缓解。

Inclusion criteria

1. Newborns with gestational age at birth <= 40 weeks, corrected age within 44 weeks; newborns with gestational age at birth > 40 weeks, within 4 weeks after birth; 2. Meet the diagnostic criteria for NARDS [1,2]; must satisfy the following 5 items simultaneously: (1) Time of injury: acute respiratory distress occurs within 1 week after a confirmed or suspected clinical injury; (2) Exclusion of other diseases: exclude primary neonatal respiratory distress syndrome (NRDS), transient tachypnea of the newborn, congenital malformations (including complex congenital heart disease, choanal atresia, cleft palate, tracheoesophageal fistula, pulmonary adenoma-like malformation, pulmonary sequestration, diaphragmatic hernia, and other congenital cardiopulmonary diseases), or respiratory distress caused by surfactant-related genetic defects; (3) Chest X-ray: show bilateral diffuse irregular opacities or infiltrates, even white lungs, which cannot be fully explained by localized effusion, atelectasis, NRDS, transient tachypnea of the newborn, or congenital malformations; (4) Echocardiography: aids in confirming pulmonary edema that cannot be explained by congenital heart disease, or acute pulmonary hemorrhage caused by patent ductus arteriosus with pulmonary over-perfusion; (5) Oxygen index (OI) value [OI = fraction of inspired oxygen x mean airway pressure (cmH2O) x 100 / arterial oxygen partial pressure (mmHg)] >= 4 (mild: 4 <= OI < 8, moderate: 8 <= OI < 16, severe: OI >= 16). 3. Meet the criteria for mechanical ventilation [3,4]: when on non-invasive positive pressure ventilation, must meet at least one of the following: (1) Hypoxemia, i.e., when FiO2 > 0.4, PaO2 < 50 mmHg or SpO2 < 85% (except for cyanotic congenital heart disease); (2) Acute progressive hypercapnia, i.e., pH < 7.25, PaCO2 > 60 mmHg; (3) Frequent apnea, i.e., spontaneous recovery apnea >= 3 times/h, or occurrence of apnea requiring bag-mask positive pressure ventilation once within 24 h, which is not relieved by caffeine treatment.

排除标准：

（1）患有严重先天性异常或染色体异常的新生儿；（2）已接受机械通气时间超过2 h；（3）患儿家长拒签知情同意书或拒绝应用机械通气。

Exclusion criteria：

1.Meet at least one of the following criteria: Neonates with severe congenital anomalies or chromosomal abnormalities;
2.Already received mechanical ventilation for more than 2 hours;
3.The parents refuse to sign the informed consent form or refuse the use of mechanical ventilation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HFOV组

样本量：

48

Group：

HFOV group

Sample size：

干预措施：

高频振荡通气

干预措施代码：

Intervention：

high-frequency oscillatory ventilation

Intervention code：

组别：

SIMV+VG组

样本量：

48

Group：

SIMV+VG group

Sample size：

干预措施：

同步间歇指令通气加容量保证

干预措施代码：

Intervention：

synchronized intermittent mandatory ventilation with volume guarantee

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气支持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

出院时统计患儿机械通气支持时间

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

The duration of mechanical ventilation support for the infant was recorded at discharge.

指标中文名：

平均动脉压MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24、48、72 小时

测量方法：

MAP ＝ 舒张压（DBP）+ 1/3（收缩压 SBP - 舒张压 DBP）

Measure time point of outcome：

At 24, 48, and 72 hours after enrollment

Measure method：

MAP = Diastolic blood pressure (DBP) + 1/3 (Systolic blood pressure (SBP) – DBP)

指标中文名：

肺动脉压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary artery pressure (PAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

超声诊断

Measure time point of outcome：

During the course of treatment

Measure method：

Ultrasonic diagnosis

指标中文名：

肺泡-动脉血氧分压差PA-aO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar-arterial oxygen difference (PA?aO?)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

PA-aO2= PAO2-PaO2

Measure time point of outcome：

During the course of treatment

Measure method：

PA-aO2= PAO2-PaO2

指标中文名：

FiO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fraction of inspired oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

客观事实

Measure time point of outcome：

During the course of treatment

Measure method：

Objective fact

指标中文名：

入组后72 h OI值

指标类型：

主要指标

Outcome：

OI value at 72 hours after enrollment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后72 h

测量方法：

OI=吸入氧浓度×平均气道压（cmH2O）（1 cmH2O= 0.098 kPa）/动脉血氧分压（mmHg）（1mmHg=0.133 kPa）

Measure time point of outcome：

72 hours after enrollment

Measure method：

OI = (FiO2 × mean airway pressure (cmH?O) (1 cmH2O = 0.098 kPa)) / (arterial partial pressure of oxygen (mmHg) (1 mmHg = 0.133 kPa))

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung ultrasound score (LUS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

超声诊断

Measure time point of outcome：

During the course of treatment

Measure method：

Ultrasonic diagnosis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入组顺序，依次按照在线随机数生成器生成的120个随机数字，随机分组。随机数字为单数入高频振荡通气（high-frequency oscillatory ventilation，HFOV）组、双数入同步间歇指令通气加容量保证（synchronized intermittent mandatory ventilation with volume guarantee，SIMV+VG）组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of enrollment, the 120 random numbers generated by an online random number generator were sequentially assigned. Odd numbers were allocated to the high-frequency oscillatory ventilation (HFOV) group, and even numbers to the synchronized intermittent mandatory ventilation with volume guarantee (SIMV+VG) group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-06-30后请向通讯作者索取，邮箱：g.xy@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please ask the corresponding author after June 30, 2027 ,Email:g.xy@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表收集记录原始数据，通过excel及spss管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and record original data through CRF table, and manage data through excel and spss

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 17:03:11