ChiCTR2600124454 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 16:36:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-12 16:36:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ICF框架慢性心衰中西医结合运动康复方案的构建与初步应用

Public title：

Construction and Preliminary Application of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Exercise Rehabilitation Program for Chronic Heart Failure Based on the ICF Framework

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ICF框架慢性心衰中西医结合运动康复方案的构建与初步应用

Scientific title：

Construction and Preliminary Application of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Exercise Rehabilitation Program for Chronic Heart Failure Based on the ICF Framework

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁佳露 

研究负责人：

张秀杰 

Applicant：

Jialu Ding 

Study leader：

Xiujie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2075 3985

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9887 1092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingjialu227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18098871092@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Applicant address：

No. 193, Lianhe Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 193, Lianhe Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

106011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

106011

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-KY-2025-1165(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路 222 号大连医科大学附属第一医院一部五楼行政办公区 5022 伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Room 5022, Administrative Office Area, 5th Floor, Building 1, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8301 0706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Primary sponsor's address：

No. 193, Lianhe Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 193, Lianhe Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：本研究以《国际功能、残疾和健康分类（ICF）》为理论框架，旨在构建一套融合中西医优势的慢性心力衰竭患者的运动康复方案。 次要目的：探讨干预方案对慢性心力衰竭患者心功能、生活质量、运动依从性等方面的影响，并通过初步应用验证运动康复方案的科学性、安全性和可行性，为临床实践提供科学依据。  

Objectives of Study：

Primary Objective: This study takes the International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) as the theoretical framework, aiming to develop a cardiac rehabilitation program for chronic heart failure patients that integrates the advantages of both traditional Chinese and Western medicine. Secondary Objective: To explore the effects of the intervention program on cardiac function, quality of life, exercise adherence, and other aspects of patients with chronic heart failure, and to preliminarily validate the scientific basis, safety, and feasibility of the exercise rehabilitation program, providing scientific evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2024年《中国心力衰竭诊断和治疗指南》慢性心衰的诊断标准； 2.年龄≥18周岁； 3.纽约心功能分级NYHA为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级，且近1个月病情稳定，无急性加重； 4.自愿加入本研究并签署知情同意书； 无精神疾病患病史，具备正常的阅读、书写、语言表达及理解能力。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for chronic heart failure outlined in the 2024 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure; 2. Age ≥ 18 years old; 3. New York Heart Association (NYHA) functional class I, II, or III, with stable condition over the past month and no acute exacerbation; 4. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form; Have no history of mental illness and possess normal reading, writing, verbal expression, and comprehension abilities.

排除标准：

1.骨关节、神经系统等疾病导致的运动障碍； 2.严重影响患者生活质量的疾病，如恶性肿瘤； 3.存在运动的绝对禁忌症； 4. 妊娠和备孕女性。

Exclusion criteria：

1. Movement disorders caused by diseases of the musculoskeletal system, nervous system, etc.; 2. Diseases that severely impact patients' quality of life, such as malignant tumors; 3. Absolute contraindications for exercise; 4. Pregnant women and women preparing for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

除常规药物治疗外，基于ICF框架中西医结合运动康复方案

干预措施代码：

Intervention：

In addition to conventional drug therapy, an integrated Chinese and Western medicine exercise rehabilitation program based on the ICF framework

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Minute Walk Distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

6-Minute Walk Test

指标中文名：

氨基末端脑利钠肽前体（NT-pro BNP）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro-B type natriuretic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NT pro-BNP测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

NT pro-BNP Assay

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

明尼苏达心力衰竭生活质量问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire

指标中文名：

运动依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质量表进行数据收集，采用excel表格进行数据双人录入并管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using paper quality forms and/or questionnaires, and data was entered and managed by two people using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 16:36:40