ChiCTR2600124332 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 10:24:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-11 10:24:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ICU重症颅脑损伤患者预后的动态预测研究：基于单中心回顾性数据的机器学习模型构建与验证

Public title：

Dynamic prediction of prognosis in ICU patients with severe craniocerebral injury: construction and validation of machine learning models based on single-center retrospective data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU重症颅脑损伤患者预后的动态预测研究：基于单中心回顾性数据的机器学习模型构建与验证

Scientific title：

Dynamic prediction of prognosis in ICU patients with severe craniocerebral injury: construction and validation of machine learning models based on single-center retrospective data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林小明 

研究负责人：

林小明 

Applicant：

Lin Xiaoming 

Study leader：

Lin Xiaoming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5920 9870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 5920 9870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lin.xiaoming@zsxmhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lin.xiaoming@zsxmhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Applicant address：

668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian,China

Study leader's address：

668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院(厦门)

Applicant's institution：

Xiamen Branch, Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院(厦门)

Affiliation of the Leader：

Xiamen Branch, Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-022R2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital Affiliated to Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

米宏菲

Contact Name of the ethic committee：

Mi Hongfei

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 356 9860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院(厦门)

Primary sponsor：

Xiamen Branch, Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Primary sponsor's address：

668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院(厦门)

具体地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Institution
hospital：

Xiamen Branch, Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian,China

经费或物资来源：

2021年厦门市医疗卫生指导性项目（课题号：3502Z20214ZD1082）

Source(s) of funding：

Xiamen Medical and Health Guiding Project in 2021 (Project number: 3502Z20214ZD1082)

Target disease：

Severe brain injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨重症颅脑损伤患者不良结局的危险因素，并寻求建立包含新型影像学、生物学标记物的精准预测模型，助于早期识别恶性颅脑损伤的高危患者，并为临床决策提供支持。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the risk factors for adverse outcomes in patients with severe craniocerebral injury, and seek to establish an accurate prediction model including novel imaging and biological markers to help early identification of high-risk patients with malignant craniocerebral injury, and provide support for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1 经 CT、磁共振成像 (MRI) 等影像学检查及临床诊断为重症颅脑损伤； 2 入 ICU 时格拉斯哥昏迷评分（GCS）<=8 分者； 3 年龄>=16 岁； 4 已签署我院生物信息样本捐献知情同意书的患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria 1. The patient was diagnosed with severe craniocerebral injury through imaging examinations such as CT and magnetic resonance imaging (MRI), as well as clinical diagnosis. 2. Patients with a Glasgow Coma Scale (GCS) score of <=8 upon admission to the ICU; 3. Age >=16 years old; 4. Patients who have signed the informed consent form for the donation of bioinformatics samples in our hospital.

排除标准：

排除标准: 1.年龄<16 岁； 2.神经系统进行性疾病史； 3.多次入 ICU 的患者； 4.家属放弃治疗者； 5.缺少计算各评分系统的重要生理学参数。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1.Age< 16 years old; 2.History of progressive neurological disorders; 3.Patients admitted to ICU multiple times; 4.Those whose family members give up treatment; 5.Important physiological parameters for calculating each scoring system are missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-11 00:00:00至 To 2026-07-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-12 00:00:00 至 To 2026-07-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重症颅脑损伤患者

样本量：

150

Group：

Patients with severe craniocerebral injury

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院(厦门) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Branch, Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学资料：年龄、性别、基础疾病、合并症（如肺 部感染、肾功能衰竭、肝功能不全、胃肠道功能紊乱、水电解质紊乱、低蛋白血 症、营养不良等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data: age, gender, underlying diseases, comorbidities (such as lung infection, renal failure, liver insufficiency, gastrointestinal dysfunction, water and electrolyte imbalance, hypoproteinemia, malnutrition, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室结果：血气分析、血细胞分析、生化检查、凝血功能、 D-二聚体、PCT、CRP等指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory results: Blood gas analysis, blood cell analysis, biochemical tests, coagulation function, D-dimer, PCT, CRP and other indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入ICU24 小时内干预情况：血管活性药物剂量、 镇静镇痛剂量、人工冬眠、肾替代治疗、机械通气、手术干预等情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention conditions within 24 hours after entering the ICU: dosage of vasoactive drugs, dosage of sedatives and analgesics, artificial hibernation, renal replacement therapy, mechanical ventilation, surgical intervention, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检 查结果：头颅CT、MRI等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging examination results: Head CT, MRI, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危重症评分：GCS评分、SOFA、APACHEII以及 OASIS 等评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Critical care scores: GCS scores, SOFA scores, APACHEII scores, and OASIS scores, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6月，于ResMan（http://www.medresman.org.cn/）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made publicly available on ResMan (http://www.medresman.org.cn/) six months after the conclusion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者数据的保密措施：法规允许的范围之外相关资料不对外公开。研究者有责任维护受试者的匿名状态。研究者必须对能显示受试者身份的文件严格保密。有关受试者身份相关的所有信息资料均予以保密，相关资料在相关法律和/或法规允许的范围之外不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Confidentiality measures of subject data: The relevant information will not be disclosed outside the scope permitted by regulations. It is the responsibility of the investigator to maintain the anonymity of the subjects. Documents identifying subjects must be kept strictly confidential. All information relating to the identity of the subject will be kept confidential and will not be disclosed to the public except as permitted by relevant laws and/or regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 10:24:23