ChiCTR2600124291 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 17:00:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-09 17:00:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CBT-I治疗失眠障碍患者自动负性情绪反应变化及神经影像学研究

Public title：

CBT -I treat insomnia disorders automatic negative emotional response change and neuroimaging studies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CBT-I治疗失眠障碍患者自动负性情绪反应变化及神经影像学研究

Scientific title：

CBT -I treat insomnia disorders automatic negative emotional response change and neuroimaging studies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王珂 

研究负责人：

姚萍 

Applicant：

Ke Wang 

Study leader：

Ping Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 9062 4640

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 4881 0596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangkecoco00@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangkecoco00@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西街23号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西街23号

Applicant address：

No.23, Wulanchabu West Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region,China

Study leader's address：

No.23, Wulanchabu West Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学精神卫生学院

Applicant's institution：

School of Mental Health,Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(34)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Hospital of inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄永清

Contact Name of the ethic committee：

Yongqing Huang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23, Wulanchabu West Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 471 398 5773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of inner Mongolia Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西街23号

Primary sponsor's address：

No.23, Wulanchabu West Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

呼和浩特市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区第三医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区乌兰察布西街23号

Institution
hospital：

The Third Hospital of inner Mongolia Autonomous Region

Address：

No.23, Wulanchabu West Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region,China

经费或物资来源：

内蒙古第三医院固定资产

Source(s) of funding：

Fixed assets of the Third Hospital of inner Mongolia Autonomous Region

Target disease：

insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过任务态fMRI，采用ST-IAT比较失眠障碍患者 CBT-I 治疗前后，完成任务的反应时不同，相关部位的脑区活动有无差异及其与治疗效果的相关性，即通过使用任务态fMRI 探究 CBT-I 治疗失眠障碍患者疗效可能的神经影像学机制  

Objectives of Study：

By using task-state fMRI, ST-IAT was used to compare patients with insomnia disorder before and after CBT-I treatment, whether there were differences in the response time to complete tasks, whether there were differences in the brain activities of relevant parts and the correlation with the treatment effect, that is, the possible neuroimaging mechanism of the efficacy of CBT-I in the treatment of insomnia disorder patients was explored by using task-state fMRI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

失眠障碍CBT-I治疗组 1.年龄18-65岁； 2.有充分的理解能力，文化教育程度>=9年； 3.中国人，右利手； 4.患者已签署知情同意书； 5.符合精神障碍诊断与统计手册第5版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5)中失眠障碍的诊断标准； 6.ISI>7分，HAMA<21分，HAMD<24分。 失眠障碍对照组：纳入标准同失眠障碍CBT-I治疗组。 健康人组 1.年龄18-65岁； 2.有充分的理解能力，文化教育程度>=9年； 3.中国人，右利手； 4.患者已签署知情同意书； 5.不符合精神障碍诊断与统计手册第5版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5)中失眠障碍的诊断标准； 6.符合SCID-VI中健康人的标准。

Inclusion criteria

CBT-I Treatment Group for Insomnia Disorder 1. Age 18-65 years; 2. Adequate comprehension ability, education level ≥ 9 years; 3. Chinese, right-handed; 4. Patient has signed the informed consent form; 5. Meets the diagnostic criteria for Insomnia Disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5); 6. ISI > 7, HAMA < 21, HAMD < 24. Control Group for Insomnia Disorder: Inclusion criteria are the same as for the CBT-I treatment group for insomnia disorder. Healthy Group 1. Age 18-65 years; 2. Adequate comprehension ability, education level ≥ 9 years; 3. Chinese, right-handed; 4. Patient has signed the informed consent form; 5. Does not meet the diagnostic criteria for Insomnia Disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5); 6. Meets the criteria for healthy individuals in SCID-VI.

排除标准：

1.排除有严重的心、肝及肾脏等功能不全者； 2.排除精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、重度抑郁障碍、双相及相关障碍、神经认知障碍、物质相关及成瘾障碍和其他由躯体疾病或药物所致的精神疾病； 3.伴重度睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征和周期性肢体运动障碍等符合DSM-5诊断标准的其他睡眠障碍者； 4.孕妇或者分娩后6个月的女性或者处于哺乳期的女性； 5.不能阅读和理解信息表以及知情同意书或患者自评量表； 6.近3个月有跨2个时区旅行者、倒夜班者； 7.脑外伤史或者脑器质性疾病； 8.存在核磁共振检查禁忌症，包括体内金属异物者、幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

1. Exclude individuals with severe dysfunction of the heart, liver, kidneys, and other organs. 2. Exclude those with schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, major depressive disorder, bipolar and related disorders, neurocognitive disorders, substance-related and addictive disorders, and other psychiatric disorders caused by physical illnesses or medications. 3. Exclude individuals with other sleep disorders that meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) criteria, such as severe sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, and periodic limb movement disorder. 4. Exclude pregnant women, women within 6 months postpartum, or women who are lactating. 5. Exclude those who are unable to read and understand the information sheet, informed consent form, or patient self-rating scale. 6. Exclude individuals who have traveled across two time zones or worked night shifts in the past 3 months. 7. Exclude those with a history of brain injury or organic brain diseases. 8. Exclude individuals with contraindications for MRI, including those with metal implants in their bodies or those with claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-30 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Cbti治疗组

样本量：

30

Group：

Cbti treatment group.

Sample size：

干预措施：

进行Cbti课程教育

干预措施代码：

Intervention：

Conduct Cbti course education

Intervention code：

组别：

睡眠卫生教育对照组

样本量：

30

Group：

Control group for sleep hygiene education.

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

60

Group：

Healthy individual group.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 呼和浩特市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古自治区第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of inner Mongolia Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表的评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring on the Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表的评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring on the Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表(ISI)的评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring on the Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)的评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠信念量表（DBAS-16）的评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring on the Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale-16 (DBAS-16)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过度觉醒量表的评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring on the Hyperarousal Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

福特应激失眠反应性的评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring on the Ford Insomnia Response to Stress Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复性神经心理状态测验的评分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring on the Repetitive Neuropsychological Status Test (RNST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

polysomnography (PSG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部活动情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local activity status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

科研组老师通过excel产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The teachers in the research group generated a random sequence through Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年7月31日后；邮箱号：wangkecoco00@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After July 31st, 2027; Email address:wangkecoco00@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 17:00:27