ChiCTR2600124289 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 16:56:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-09 16:56:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于无切口的微翻瓣技术辅助牙周基础治疗慢性牙周炎的临床疗效研究---第一部分

Public title：

Clinical Efficacy of No-Incision Micro-flap Technique Assisted Nonsurgical Periodontal Therapy in the Treatment of Chronic Periodontitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于无切口的微翻瓣技术辅助牙周基础治疗慢性牙周炎的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy of No-Incision Micro-flap Technique Assisted Nonsurgical Periodontal Therapy in the Treatment of Chronic Periodontitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢玉旺 

研究负责人：

卢玉旺 

Applicant：

Lu Yuwang 

Study leader：

Lu Yuwang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 579 8960 5508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 579 8960 5508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kqlyw0626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kqlyw0626@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Dongyang People's Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省东阳市吴宁西路60号

研究负责人通讯地址：

浙江省东阳市吴宁西路60号

Applicant address：

60 Wuning West Road Dongyang City, Zhejiang Province China

Study leader's address：

60 Wuning West Road Dongyang City, Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

322100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

322100

申请人所在单位：

温州医科大学附属东阳医院

Applicant's institution：

Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属东阳医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

东人医-2025-YX-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东阳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Dongyang People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕怡青

Contact Name of the ethic committee：

Lv Yiqing

伦理委员会联系地址：

浙江省东阳市吴宁西路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Wuning West Road Dongyang City, Zhejiang Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 579 8685 6789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属东阳医院

Primary sponsor：

Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省东阳市吴宁西路60号

Primary sponsor's address：

60 Wuning West Road Dongyang City, Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Dongyang

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Dongyang

单位(医院)：

温州医科大学附属东阳医院

具体地址：

浙江省东阳市吴宁西路60号

Institution
hospital：

Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

60 Wuning West Road Dongyang City, Zhejiang Province China

经费或物资来源：

金华市科技局

Source(s) of funding：

Jinhua Science and Technology Bureau Fund

Target disease：

Chronic Periodontitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本课题旨在探讨无切口的微翻瓣技术辅助牙周基础治疗的短期临床疗效研究  

Objectives of Study：

This study was designed to evaluate the short-term clinical effectiveness of No-Incision Micro-flap Technique aided subgingival scaling and root planing against conventional subgingival scaling and root planing in patients with chronic periodontitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.口腔卫生宣教、龈上洁治后需进行SRP的患者； 2.口内现存天然牙不少于 20 颗； 3.纳入患牙探诊至少有1 个位点牙周袋深达 4 mm 以上，附着丧失1mm以上，且至少有一个位点有探诊出血； 4.身体健康无重要系统性疾病; 5.否认吸烟者;

Inclusion criteria

1.Patients who require SRP (Scaling and Root Planing) after receiving oral hygiene instruction and supragingival scaling; 2.Have at least 20 remaining natural teeth in the oral cavity; 3.At least one probing site of the affected tooth with a periodontal pocket depth ≥4 mm, clinical attachment loss ≥1 mm, and at least one site with bleeding on probing ; 4.Systemically healthy with no major systemic diseases; 5.Self-reported non?smokers;

排除标准：

1.口内有不良修复体影响检查者； 2.一年内做过牙周系统治疗者； 3.3个月内服用抗生素者； 4.妊娠期女性； 5.伴有全身系统性疾病； 6.不愿意参加研究者。

Exclusion criteria：

1.Presence of poor restorations in the oral cavity that interfere with examination; 2.Received systematic periodontal therapy within the past year; 3.Used antibiotics within the past 3 months; 4.Pregnant women; 5.Presence of systemic diseases; 6.Unwilling to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-10-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-12 00:00:00 至 To 2024-10-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

进行无切口的微翻瓣技术辅助牙周基础治疗。

干预措施代码：

Intervention：

No-Incision Micro-flap Technique assisted subgingival scaling and root planing .

Intervention code：

组别：

对照组（自身对照）

样本量：

15

Group：

Control group (self-controlled)

Sample size：

干预措施：

采用传统的刮治和根面平整术。

干预措施代码：

Intervention：

The conventional treatment group received standard subgingival scaling and root planing .

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 东阳 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Dongyang 

单位(医院)：

东阳市人民医院（温州医科大学附属东阳医院） 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周袋深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后6周，治疗后3月

测量方法：

牙周刻度探针测量龈缘至牙周袋底的距离；

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 weeks after treatment and 3 months after treatment.

Measure method：

Measurement of the distance from gingival margin to periodontal pocket bottom with periodontal scale probe

指标中文名：

附着丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical attachment level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后6周，治疗后3月

测量方法：

龈沟底或牙周袋底至釉牙骨质界 的距离

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 weeks after treatment and 3 months after treatment.

Measure method：

Distance from gingival sulcus bottom or periodontal pocket bottom to enamel cementum boundary

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding on probing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后6周，治疗后3月

测量方法：

用牙周探针轻轻探到袋底或龈沟底，取出探针后观察10～15秒，若出血记为BOP阳性。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 6 weeks after treatment and 3 months after treatment.

Measure method：

Gently probe the bottom of the pocket or gingival sulcus with a periodontal probe, and observe for 10 ~ 15 seconds after taking out the probe. If there is bleeding, record it as bleeding on probing positive.

指标中文名：

疼痛评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pain evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗后1,3,7天

测量方法：

分别于治疗后的 1、3、7 d 根据数字评定量表0～10 版,,让患者进行疼痛评估。分为 0 ~ 10 度,无疼痛（0）、轻度疼痛（1～3）、中度疼痛（4～6）、重度疼痛 （7～10）下从“0”开始划线评分。此过程由专人（非术者）实施,进行无差别讲解,数字评定量表评分时采用双盲法。第3天和7天采取电话随访模式。

Measure time point of outcome：

1, 3 and 7 days after treatment

Measure method：

On the 1st, 3rd and 7th day after treatment, the patients were asked to evaluate their pain according to version 0 ~ 10 of the Digital Rating Scale . Divided into 0 ~ 10 degrees, no pain (0), mild pain (1 ~ 3), moderate pain (4 ~ 6), and severe pain (7 ~ 10), score from "0". This process was carried out by a special person (non-operator) and explained indiscriminately. The double-blind method was used to score the digital rating scale. Telephone follow-up mode was adopted on the 3rd and 7th

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位患者的治疗侧分组（试验组/对照组）通过随机数字表确定。随机化规则如下：若随机数字为奇数，则左侧为试验组（NMFT组）；若为偶数，则右侧为试验组。治疗分两次进行，两侧治疗的开始顺序由患者决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treatment side grouping (test group/control group) for each patient was determined using a random number table. The randomization rule was as follows: if the random number was odd, the left side was selected as the experimental group (NMFT group), and if the random number was even, the right side was selected as the experimental group. Treatment was administered in two sessions, with the order of treatment initiation for either side determined by the patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲（临床指标测量者不知分组，治疗实施者知道分组）

Blinding：

lind design (the clinical outcome measurer was blinded to group allocation, while the treatment administrator was aware of the group assignment)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表3月后，联系实验负责人邮箱获取原始数据kqlyw0626@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator's email three months after the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 16:56:23