ChiCTR2600124243 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 10:14:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-09 10:14:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

癌症预康复模式对宫颈癌患者化疗后癌因性疲乏的影响研究

Public title：

The Impact of a Prehabilitation Model on Cancer-Related Fatigue in Cervical Cancer Patients Post-Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癌症预康复模式对宫颈癌患者化疗后癌因性疲乏的影响研究

Scientific title：

The Impact of a Prehabilitation Model on Cancer-Related Fatigue in Cervical Cancer Patients Post-Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢群 

研究负责人：

谢群 

Applicant：

Xie Qun 

Study leader：

Xie Qun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13340114877

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 87279670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

14180059@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

14180059@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Applicant address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province,China

Study leader's address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Maternity and Children‘s Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY312

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fujian Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Ye Lipin

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 88312052

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ylp121006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

No. 18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Cervical Cancer；Cancer-Related Fatigue

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、明确预康复模式对宫颈癌患者化疗后癌因性疲乏的改善效果； 2、评估预康复对患者生活质量的影响； 3、探讨预康复对患者健康行为的促进作用。  

Objectives of Study：

1. To determine the efficacy of a prehabilitation model in alleviating cancer-related fatigue in cervical cancer patients following chemotherapy. 2. To assess the impact of prehabilitation on the quality of life of these patients. 3. To explore the role of prehabilitation in promoting positive health behaviors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学确诊为宫颈癌并拟行化疗的病人； （2）年龄≥18岁； （3）意识清楚，能进行有效沟通； （4）同意参加本研究。

Inclusion criteria

1. Patients with a histologically confirmed diagnosis of cervical cancer who are scheduled to receive chemotherapy. 2. Age >= 18 years. 3. Conscious, oriented, and capable of effective communication. 4. Willing to participate in the study and provide informed consent.

排除标准：

1.存在严重心、肺、肝、肾功能不全或其他化疗禁忌症； 2.伴有其他严重躯体疾病或精神疾病，无法配合评估； 3.合并其他恶性肿瘤者或肿瘤远处转移者； 4.既往接受过其他抗肿瘤治疗。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or any other contraindications to chemotherapy. 2. Coexistence of other severe physical or psychiatric illnesses that would compromise the ability to comply with study assessments. 3. Diagnosis with other concurrent malignant tumors or the presence of distant metastases. 4. Previous history of other anti-tumor therapies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理+预康复干预（运动训练+营养支持+心理干预）

干预措施代码：

Intervention：

Routine care (as above) plus a prehabilitation program, comprising exercise training, nutritional support, and psychological intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理（健康宣教+基础护理+饮食与休息指导）

干预措施代码：

Intervention：

Routine care, including health education, basic nursing, and guidance on diet and rest.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后4周

测量方法：

使用癌症患者生命测定量表进行测量

Measure time point of outcome：

Before intervention, and 4 weeks post-intervention.

Measure method：

The Chinese version of the Quality of Life Questionnare-Core 30 was used.

指标中文名：

健康行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后4周

测量方法：

使用癌症患者健康行为量表进行测量

Measure time point of outcome：

Before intervention, and 4 weeks post-intervention.

Measure method：

The Chinese version of Health Behavior Scale for Cancer Patient was used.

指标中文名：

癌因性疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer-Related Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后4周

测量方法：

使用癌因性疲乏量表进行测量

Measure time point of outcome：

Before intervention, and 4 weeks post-intervention.

Measure method：

The Chinese version of the Cancer Fatigue Scale (CFS) was used.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者需按照患者入组顺序进行编号（1～84）。采用信封法进行随机分组：先使用IBM SPSS 26.0生成1～84的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers need to assign numbers (1 to 84) to patients according to the order of enrollment. The sealed envelope method is used for randomization: first, generate a random number table from 1 to 84 using IBM SPSS 26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年12月前已科研文献的形式共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that data will be shared in the form of scientific research literature by December 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case record form; 2. Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 10:14:18