ChiCTR2600124240 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 09:50:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-09 09:50:28 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔微生态和牙周炎的临床相关性研究

Public title：

A Clinical Study on the Correlations between Oral Microbiome and Periodontitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔微生态和牙周炎的临床相关性研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Correlations between Oral Microbiome and Periodontitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆圻 

研究负责人：

徐远志 

Applicant：

Qi Lu 

Study leader：

Yuanzhi Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6630 1727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6630 1727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

25310407@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

656449868@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长路301号

Applicant address：

No. 301, Jianting Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 301, Jianting Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/26K74/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Jianting Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Jianting Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301, Jianting Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Periodontal disease of the mouth

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.探究口腔微生物群落（如细菌与真菌关联作用）以及口腔代谢物（如神经递质及其相关代谢信号）在牙周炎进展中的分子机制探索； 2. 阐明“口腔微生态–代谢–宿主”互作在牙周组织炎症中的调控网络。  

Objectives of Study：

1. Explore the molecular mechanisms of the oral microbial community (such as the interaction between bacteria and fungi) and oral metabolites (such as neurotransmitters and their related metabolic signals) in the progression of periodontitis; 2. Clarify the regulatory network of the "oral microecology - metabolism - host" interaction in periodontal tissue inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 全身健康或未患有系统性疾病； 2. 无妊娠或哺乳状态； 3. 近3个月内未使用抗生素、激素或免疫调节药物； 4. 无严重龋病、急性牙髓炎、牙周脓肿等急性口腔感染； 5. 同意签署书面知情同意书并愿意接受随访

Inclusion criteria

1. Healthy or do not have symtemic diseases; 2. No pregnant or breastfeeding; 3. No use of antibiotics, hormones, or immunomodulatory drugs within the past 3 months; 4. No severe dental caries, acute pulpitis, periodontal abscess, or other acute oral infections; 5. Willing to sign a written informed consent form and comply with follow-up

排除标准：

1. 同时参与其他临床研究； 2. 近6个月内接受过牙周治疗或牙种植手术； 3. 患有严重系统性疾病（如糖尿病失控、心血管疾病、肝肾功能不全、免疫系统疾病等）或其他研究者认为可能影响受试者安全完成试验的任何疾病及状况； 4. 长期吸烟或酗酒者； 5. 有精神或神经系统疾病史（如抑郁、焦虑、帕金森病等）或正在使用影响神经递质水平的药物； 6. 对局麻药、抗菌药物或实验使用试剂有过敏史者； 7. 无法配合完成研究方案或随访中断者

Exclusion criteria：

1. Participation in other clinical studies; 2. Receipt of periodontal treatment or dental implant surgery within the past 6 months; 3. Have severe systemic diseases (e.g., uncontrolled diabetes, cardiovascular diseases, hepatic or renal insufficiency, immune system disorders) or any other condition that, in the investigator’s opinion, may compromise the subject’s safety or ability to complete the study; 4. Long-term smokers or individuals with alcohol abuse; 5. History of psychiatric or neurological disorders (e.g., depression, anxiety, Parkinson’s disease) or current use of medications affecting neurotransmitter levels; 6. History of allergy to local anesthetics, antimicrobial agents, or study-related reagents; 7. Inability to comply with the study protocol or anticipated loss to follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-26 00:00:00至 To 2027-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-09 00:00:00 至 To 2027-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康观察组

样本量：

40

Group：

Health Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度牙周炎观察组

样本量：

40

Group：

Mild periodontal disease observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重度牙周炎观察组

样本量：

40

Group：

Severe periodontitis observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周临床指标： PD、CAL、BI、GI、牙龈状况等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Periodontal clinical indicators included PD, CAL, BI, GI, and gingival status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物组指标：多样性、菌群丰度、差异菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiome indicators: diversity, bacterial abundance, differential bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组指标：差异代谢物、代谢通路变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic profile indicators: Differential metabolites, changes in metabolic pathways

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

菌斑生物膜

组织：

Sample Name：

Dental plaque biofilm

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 09:50:28