ChiCTR2600124216 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 17:42:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-08 17:42:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于运动诱发电位的精准磁电调控对脑损伤儿童吞咽障碍的疗效研究

Public title：

Efficacy of Precise Magnetoelectric Regulation Based on Motor Evoked Potentials for Dysphagia in Children with Brain Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动诱发电位的精准磁电调控对脑损伤儿童吞咽障碍的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of Precise Magnetoelectric Regulation Based on Motor Evoked Potentials for Dysphagia in Children with Brain Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴燕秋 

研究负责人：

吴燕秋 

Applicant：

Wu Yanqiu 

Study leader：

Wu Yanqiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 37730011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3773001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13661854517@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13661854517@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字〔2026〕015号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

医院级研究基金

Source(s) of funding：

Hospital-level Research Fund

Target disease：

Dysphagia in children after brain injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较治疗前后功能性经口摄食量表（FOIS）评分、基于吞咽造影/纤维内镜的穿透-误吸量表（PAS）评分及舌骨上肌/舌肌表面肌电（sEMG）波幅，系统研究协同调控疗效，并制定临床操作规范，预期将治疗有效率提升至70%以上，为脑损伤儿童吞咽功能康复提供新策略。  

Objectives of Study：

By comparing the Functional Oral Intake Scale (FOIS) scores before and after treatment, the Penetration-Aspiration Scale (PAS) scores based on videofluoroscopic/swallowing endoscopic studies, and the amplitudes of suprahyoid/tongue muscle surface electromyography (sEMG), a systematic study of the synergistic regulatory effects of the treatment will be conducted, and clinical operating standards will be established. It is expected that the treatment efficacy will be increased to over 70%, providing a new strategy for swallowing function rehabilitation in children with brain injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑损伤的诊断标准（诊断标准参考刘振寰主编的《儿童运动发育迟缓康复训练图谱》）： (1)有黄疸、缺血缺氧性脑性、脑损伤等高危因素； (2)婴幼儿根据发育商＜85 分； (3)肌体肌张力减弱或增高； (4)发育“里程碑”落后; 2.3 岁<=年龄<=16 岁; 3.首次诊断脑损伤合并吞咽障碍，病程 2~8 周，意识清楚，生命体征平稳; 4.吞咽造影提示吞咽障碍; 5.无癫痫病史、无严重神经系统性疾病史或其他精神病史; 6.最近 30 天内未接触过其他神经调控治疗; 7.患者及家属知情同意.

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for brain injury (diagnostic criteria refer to Liu Zhenhuan's edited book 'Atlas of Rehabilitation Training for Children with Motor Development Delay'): (1) Presence of high-risk factors such as jaundice, hypoxic-ischemic cerebral injury, or brain injury; (2) Infants and young children with a developmental quotient (DQ) < 85; (3) Reduced or increased muscle tone; (4) Delay in developmental milestones; 2. Age between 3 and 16 years; 3. First diagnosis of brain injury with dysphagia, disease course 2~8 weeks, conscious, and stable vital signs; 4. Swallowing imaging indicates dysphagia; 5. No history of epilepsy, severe neurological diseases, or other psychiatric history; 6. No exposure to other neuromodulation treatments in the past 30 days; 7. Informed consent obtained from the patient and family.

排除标准：

1.既往或合并其他疾病引起的吞咽困难 2.有癫痫病史、颅内金属以及心脏起搏器、冠脉支架植入者；颅骨缺损者；合并心衰、严重的肝肾功能障碍的病人；精神疾病者；严重失语或痴呆不能配合的病人；环咽肌失迟缓的病人。 3.不配合治疗者; 4.其他研究者判断不适合参加本研究者.

Exclusion criteria：

1. Dysphagia caused by previous or comorbid diseases 2. People with a history of epilepsy, intracranial metal implants, pacemakers, or coronary stents; those with skull defects; patients with heart failure or severe liver and kidney dysfunction; patients with mental illnesses; patients who cannot cooperate due to severe aphasia or dementia; patients with cricopharyngeal muscle relaxation disorders. 3. Those who do not cooperate with treatment; 4. Others whom the researchers judge to be unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

15

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

吞咽训练 + MEP定位rTMS + Vitalstim电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Swallowing training+rTMS targeted by MEP+Vitalstim electrical stimulation

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

15

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

吞咽训练 + MEP定位rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Swallowing training+rTMS targeted by MEP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吞咽训练

干预措施代码：

Intervention：

Swallowing training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性经口摄食量表（FOIS）评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in Functional Oral Intake Scale (FOIS) score from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAS 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in PAS score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌骨上肌/舌肌表面肌电图（sEMG）波幅变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude changes in suprahyoid/tongue surface electromyography (sEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，由不参与治疗的研究人员完成分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was employed, with group allocation conducted by researchers independent of the treatment process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding of the evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 17:42:00