ChiCTR2000031491 版本V1.5 版本创建时间2020/04/26 12:58:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-02 21:53:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄琼医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 经阴道骶棘韧带悬吊术与腹腔镜髂耻韧带悬吊术治疗女性盆腔器官脱垂： 随机对照研究

Public title：

Treatment of female pelvic organ prolapse by transvaginal suspension of sacrococcygeal ligament and laparoscopic suspension of iliocephalic ligament: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴道骶棘韧带悬吊术与腹腔镜髂耻韧带悬吊术治疗女性盆腔器官脱垂： 随机对照研究

Scientific title：

Treatment of female pelvic organ prolapse by transvaginal suspension of sacrococcygeal ligament and laparoscopic suspension of iliocephalic ligament: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄琼 

研究负责人：

谢臻蔚 

Applicant：

Huang Qiong 

Study leader：

Xie Zhenwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588841002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588030456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13588841002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiezhenwei315@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Department of Gynecology and Obstetrics Hospital affiliated to Zhejiang University Medical College

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Department of Gynecology and Obstetrics Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20200081-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Department of Gynecology and Obstetrics Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莉

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571-89992355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Department of Gynecology and Obstetrics Hospital Affiliated to Zhejiang University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自拟课题

Source(s) of funding：

Self project

Target disease：

Pelvic organ prolapse

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机对照临床实验评价两种不同路径顶端悬吊术式对治疗中盆腔脱垂的疗效及不良反应，期望为女性盆腔器官脱垂尤其是中盆腔脱垂的手术治疗方法提供新的依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and adverse reactions of two different apical suspension methods in the treatment of mid-pelvic prolapse through a randomized controlled clinical trial, hoping to provide a new basis for the surgical treatment of female pelvic organ prolapse, especially mid-pelvic prolapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2020年5月-2022年4月来浙大附属妇产科医院盆底疾病诊治中心诊治,且符合下述标准的94例女性盆腔器官脱垂的患者；
2. 知情同意并将签署知情同意书的患者；
3. 成年女性；
4. 有症状的盆腔脱垂且 POP-Q 分期Ⅱ期及以上的患者；
5. 保守治疗效果不佳，有手术意愿的患者；
6. 术后能随访2年的患者。

Inclusion criteria

1. From May 2020 to April 2022, 94 cases of female pelvic organ prolapse are diagnosed and treated in the pelvic floor disease diagnosis and treatment center of the affiliated obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang University;
2. Patients who have informed consent and will sign the informed consent;
3. Adult female;
4. Patients with symptomatic pelvic prolapse and stage II or above of POP-Q;
5. Patients with poor effect of conservative treatment and willingness to operate;
6. Patients who can be followed up for 2 years.

排除标准：

1. 有盆腔放疗史的患者；
2. 有经阴道网片治疗脱垂史的患者；
3. 有经阴道网片暴露史的患者；
4. 有生育要求的女性；孕期或哺乳期的患者；
5. 基础状态下检查发现有盆底肌肉痉挛引起的盆腔痛的患者；
6. 除了阴道顶端置入网片治疗POP外，同时有其他部位置入网片的计划的患者（置入吊带治疗尿失禁不属于排除标准）
7. 有免疫疾病长期使用类固醇激素的患者；
8. 目前吸烟的患者；
9. 患有疼痛综合征，可能导致对盆腔痛的敏感性增加（比如纤维肌痛、膀胱疼痛综合征）的患者；
10. 怀疑患恶性肿瘤的患者；
11. 年龄过大，不能耐受手术或手术收益明显小于手术创伤的患者。
符合其中1项者即排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of pelvic radiotherapy;
2. Patients with prolapse treated by transvaginal mesh;
3. Patients with a history of transvaginal mesh exposure;
4. Women with fertility requirements; pregnant or lactating patients;
5. The patients with pelvic pain caused by pelvic floor muscle spasm were found under basic condition;
6. In addition to the treatment of pop by inserting mesh on the top of the vagina, patients who have plans to put mesh on other parts at the same time (the treatment of urinary incontinence with sling is not an exclusion standard)
7. Patients with long-term use of steroid hormone in immune diseases;
8. Current smokers;
9. Patients with pain syndrome, which may lead to increased sensitivity to pelvic pain (such as fibromyalgia, bladder pain syndrome);
10. Patients who may have malignant tumors;
11. Patients who are too old to tolerate surgery or whose surgical benefits are significantly smaller than surgical trauma;
Those who meet one of them are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

47

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

经阴道骶棘韧带悬吊术

干预措施代码：

Intervention：

Transvaginal sacrospinous ligament fixation

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

47

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

腹腔镜髂耻韧带悬吊术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic pectopexy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POP-Q评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

POP-Q

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of pelvic floor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, 2025年10月30日以后，邮件回复, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open Via ResMan, After October 30, 2025, E-Mail, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+盆益康App

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and App of Pen Yi Kang

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-02 20:24:18