ChiCTR2600124190 版本V1.0 版本创建时间2026/05/08 15:22:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-08 15:22:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

视网膜下注射溶栓药治疗早期黄斑下出血的临床观察

Public title：

Safety and Efficacy of Subretinal Injection of tPA in Early Submacular Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

S-tPA-SMH

研究课题的正式科学名称：

视网膜下注射tPA治疗早期黄斑下出血的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Subretinal Injection of tPA for Early Submacular Hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王夏平 

研究负责人：

王夏平 

Applicant：

Wang Xiaping 

Study leader：

Wang Xiaping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18835130611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18835130611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

378074457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

378074457@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市小店区长治路299号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市小店区长治路299号

Applicant address：

299 Changzhi Road, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

299 Changzhi Road, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Shanxi Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

山西爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EYESX-2020415-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Aier Eye Hospital Group Company Limited

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王明珍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mingzhen

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市小店区长治路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Changzhi Road, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 2173631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

549941875@QQ.COM

研究实施负责（组长）单位：

山西爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Shanxi Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市小店区长治路299号

Primary sponsor's address：

299 Changzhi Road, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西爱尔眼科医院

具体地址：

中国山西省太原市小店区长治路299号

Institution
hospital：

Shanxi Aier Eye Hospital

Address：

299 Changzhi Road, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Subretinal hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

对比研究视网膜下注射tPA治疗黄斑下出血，术前及术后不同随访时间点最佳矫正视力BCVA、视网膜下出血清除情况、黄斑中心凹厚度、视网膜功能，术中术后并发症等指标，观察该治疗的有效性及安全性。指导临床手术方式及时机的选择。  

Objectives of Study：

To compare the best-corrected visual acuity (BCVA), subretinal hemorrhage resolution, foveal thickness, retinal function, intraoperative and postoperative complications at baseline and different postoperative follow-up time points in the treatment of submacular hemorrhage with subretinal injection of tPA, so as to evaluate the efficacy and safety of this therapy and provide guidance for the selection of surgical methods and timing in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 黄斑区视网膜下出血小于2周的患者，出血累及中心凹； 2. 由于出血导致视力急剧下降；出血面积＞1DD； 3. 黄斑中心凹隆起高度＞400μm; 4. 接受治疗并随访超过6个月者；

Inclusion criteria

1. Patients with submacular hemorrhage of less than 2 weeks’ duration involving the fovea. 2. Patients with acute visual loss caused by hemorrhage; hemorrhage area > 1 disc diameter (DD). 3. Macular foveal elevation height > 400 μm. 4. Patients who received treatment and were followed up for more than 6 months.

排除标准：

1. 存在已知的凝血功能障碍； 2. 既往有玻璃体视网膜手术或黄斑瘢痕； 3. 不能遵从手术者要求手术后严格俯卧的。

Exclusion criteria：

1. Patients with known coagulation disorders. 2. Patients with a history of vitreoretinal surgery or macular scarring. 3. Patients unable to comply with the requirement of strict prone positioning after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-25 00:00:00 至 To 2025-02-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

视网膜下注射 tPA 治疗组

样本量：

27

Group：

Subretinal tPA Injection Cohort

Sample size：

干预措施：

25G 玻璃体切割术联合视网膜下注射 tPA（浓度 10μg/0.1ml）0.1~0.5 ml，完全覆盖积血范围；气液交换后填充 14%C3F8 或消毒空气

干预措施代码：

Intervention：

25G vitrectomy combined with subretinal injection of tPA (concentration 10μg/0.1ml) 0.1~0.5 ml, fully covering the hemorrhage area; after gas-fluid exchange, fill with 14%C3F8 or sterilized air

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西爱尔眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanxi Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后 1 周、2 周、1 月、3 月、6 月

测量方法：

ETDRS 视力表

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

ETDRS Visual Acuity Chart

指标中文名：

视网膜下出血清除情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subretinal Hemorrhage Clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后 1 周、2 周、1 月、3 月、6 月

测量方法：

扫描激光眼底检查（SLO）

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Scanning Laser Ophthalmoscopy (SLO)

指标中文名：

黄斑中心凹厚度（CRT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Retinal Thickness (CRT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后 1 周、2 周、1 月、3 月、6 月

测量方法：

扫频光学相干断层成像（SS-OCT）

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Swept-Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT)

指标中文名：

中央 RPE 脱离（PED）厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Retinal Pigment Epithelium Detachment (PED) Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后 1 周、2 周、1 月、3 月、6 月

测量方法：

扫频光学相干断层成像（SS-OCT）

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Swept-Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT)

指标中文名：

视网膜功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后 1 周、2 周、1 月、3 月、6 月

测量方法：

微视野检查

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Microperimetry

指标中文名：

安全性指标（包括：术中术后并发症、全身出血性疾病的发生率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including intraoperative and postoperative complications, incidence of systemic bleeding disorders)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：统一设计纸质 / 电子版 CRF，由专人负责填写、核对，记录患者基线资料、治疗信息、随访指标、并发症等全部研究数据； 电子数据采集系统（EDC）：使用爱尔眼科集团统一 EDC 系统录入、存储、核查数据，确保数据真实、完整、可溯源，符合临床研究数据管理规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Uniformly designed paper/electronic CRF is completed and checked by dedicated staff, recording all study data including baseline characteristics, treatment information, follow-up indicators, and complications.Electronic Data Capture (EDC): The unified EDC system of AIER Eye Hospital Group is used for data entry, storage, and verification to ensure data authenticity, integrity, and traceability in compliance with clinical research data management standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 15:22:06