ChiCTR2000032346 版本V1.7 版本创建时间2020/04/26 12:04:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-26 11:36:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下岭南火针疗法改善普通人群生活质量的临床随机对照试验

Public title：

Lingnan Fire-Needle Therapy Improves the Quality of Life in General Population Under the Pandemic of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): A Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下岭南火针疗法改善普通人群生活质量的临床随机对照试验

Scientific title：

Lingnan Fire-Needle Therapy Improves the Quality of Life in General Population Under the Pandemic of novel coronavirus pneumonia (COVID-19): A Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003245

申请注册联系人：

曾婧纯 

研究负责人：

林国华 

Applicant：

Jingchun Zeng 

Study leader：

Guohua Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18802066780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609021435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tcm_zjc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tcmlin-801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK【2020】031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Miss Li

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号 广州中医药大学一附院办公楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Administration Building, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Afflicated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The first affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Target disease：

General Population

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察新冠疫情下岭南火针疗法对普通人群生存质量及心理健康的干预情况  

Objectives of Study：

Observe the intervention of Lingnan Fire Needle Therapy on the quality of life and mental health of the general population under the situation of COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）满足流行病学史调查和（或）经新型冠状病毒RNA筛查阴性的普通人群 ；
（2）符合入选标准，并且自愿接受火针治疗普通人群；
（3）18岁至65岁者；
（4）生活质量评分≤37分；
（5）自愿参加本研宄并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. in line with epidemiological history survey and negative forCOVID-19 RNA screening
2. in line with inclusion criteria and voluntarily receive fire needle treatment
3. Aged 18 to 65 years old;
4. Quality of life score<=37;
5. Voluntary participation in this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）正服用抗凝血药物（如华法林）的人士，或已接受其他有关治疗，可能影响本研宄的指标观测者；
（2）妊娠期妇女；
（3）因过敏、紧张等原因不能耐受火针者。

Exclusion criteria：

1. People who are taking anticoagulant drugs (such as warfarin), or have received other related treatments, may affect the indicators of this study;
2. Pregnant women;
3. Those who cannot tolerate fire needles due to allergies, stress, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-27 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-21 00:00:00 至 To 2020-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

火针组

样本量：

60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

岭南火针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Lingnan Fire-Needle Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

健康宣教及生活指导

干预措施代码：

Intervention：

Health and life guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the first affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过统计分析软件R i386得出随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by statistical analysis software R i386

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子病历

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic medical record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表及电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-26 11:11:25