ChiCTR2600124066 版本V1.0 版本创建时间2026/05/07 09:19:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-07 09:19:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

地塞米松治疗HBV相关肝衰竭的前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled study of dexamethasone in the treatment of HBV-related liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松治疗HBV相关肝衰竭的前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled study of dexamethasone in the treatment of HBV-related liver failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛青 

研究负责人：

毛青 

Applicant：

Qing Mao 

Study leader：

Mao Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 68765611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9418 0020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qingmao@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qingmao@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30 Gaotanyan, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army (Southw

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（A）KY2025194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute liver failure acute?on?chronic liver failure (COSSH?ACLF) caused by HBV

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察地塞米松治疗HBV相关急性肝衰竭和慢加急性肝衰竭前期、1级（早期）患者疗效的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of dexamethasone in the treatment of patients with HBV-related acute liver failure and pre-stage or grade 1 (early) acute-on-chronic liver failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-60岁；
2）肝病相关症状出现在随机化分组前3周内；
3）符合 HBV 感染诊断且发病前无失代偿期表现（HBsAg 阳性≥6 个月，或HBV急性感染且HBV DNA阳性）；
4）发病3周内，按照中国《肝衰竭诊治指南（2024年版）》，中国重型乙型病毒性肝炎研究小组COSSH-ACLF标准诊断为急性肝衰竭或慢加急性肝衰竭前期或1级（早期），即符合以下标准中任一一条： ①急性肝衰竭：急性起病，合并II级以上的肝性脑病（按Ⅳ级分类法划分），并有凝血功能障碍（INR≥1.5 或 PTA＜40%），总胆红素进行性升高。排除其他原因且总胆红素进行性升高； ②慢加急性肝衰竭前期：ALT和/或AST升高>800U/L，黄疸进行性加深﹝5mg/dl（或85.5umol/L）≤TBil<12mg/dl（或205.2umol/L）﹞或每日上升≥1mg/dl（或17.1umol/L），有出血倾向，40%

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years; 2. Liver disease-related symptoms occurred within 3 weeks prior to randomization. 3. Meet the diagnosis of HBV infection with no evidence of decompensation prior to onset (HBsAg positive for >=6 months, or acute HBV infection with positive HBV DNA); 4. Within 3 weeks after onset, diagnosed as acute liver failure (ALF), or pre-acute-on-chronic liver failure (pre-ACLF), or grade 1 (early) acute-on-chronic liver failure (ACLF) according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Liver Failure (2024 Edition) and the COSSH-ACLF criteria by the Chinese Severe Hepatitis B Study Group, meeting any one of the following criteria: (1) Acute liver failure (ALF): Acute onset accompanied by hepatic encephalopathy >= grade II (4-grade classification), and coagulopathy (INR >= 1.5 or PTA < 40%), with progressive elevation of total bilirubin. Other causes were excluded, and total bilirubin was progressively elevated. (2) Pre-acute-on-chronic liver failure (pre-ACLF): ALT and/or AST elevation > 800 U/L; progressive jaundice [5 mg/dL (85.5 μmol/L) <= TBil < 12 mg/dL (205.2 μmol/L)] or daily increase >= 1 mg/dL (17.1 μmol/L); bleeding tendency; 40% < PTA <= 50% (INR < 1.5). (3) Grade 1 (early) acute-on-chronic liver failure (ACLF): Liver failure characterized by TBil >= 12 mg/dL (205.2 μmol/L) combined with: 1.5 <= INR < 2.5, or renal dysfunction (creatinine 1.5-1.9 mg/dL, 132.6-167.96 μmol/L), or hepatic encephalopathy grade I-II.

排除标准：

1）非 HBV 因素导致的肝衰竭（如药物、酒精、自身免疫性肝病等）；
2）合并甲型、丙型、戊型肝炎病毒等嗜肝病毒及非嗜肝病毒如EB病毒、巨细胞病毒、疱疹病毒现症感染等；
3）合并肝内外恶性肿瘤；
4）梗阻性或溶血性黄疸等诱发的恶性黄疸；
5）肝衰竭Ⅱ/Ⅲ 级（晚期）或终末期肝病（MELD 评分＞30 分）；
6）入组前 4 周内接受过免疫抑制剂或长效糖皮质激素治疗2天及以上；
7）存在糖皮质激素禁忌证（如活动性消化道大出血、未控制的严重感染、糖尿病酮症酸中毒、精神病病史、地塞米松过敏史等）；
8）妊娠或哺乳期女性；
9）预测7天内可能死亡或有意愿或计划肝移植治疗；
10）腹部影像学确定存在肝硬化失代偿期或腹水，或电子胃镜检查有消化道出血或重度食管静脉曲张；
11）糖化血红蛋白>9.0%或频发高血糖危象/严重低血糖，或有糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变的严重且未控制良好的糖尿病；
12）NYHA心功能分级III～IV级或轻微活动甚至静息状态下的心绞痛发作的冠心病；
13）血压持续高于160/100mmHg，并且经心脏彩超或心电图检查发现左心室肥厚或血肌酐升高伴蛋白尿的高血压；
14）CKD4～5期或肾小球滤过率小于30ml/min/1.73m2，尤其是有伴有大量蛋白尿或严重并发症的慢性肾病；
15）依从性不佳；
16）经研究者评估不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Liver failure caused by non-HBV factors (e.g., drugs, alcohol, autoimmune liver disease, etc.); 2. Complicated with current infection of hepatotropic viruses such as hepatitis A, C, and E viruses, and non-hepatotropic viruses such as Epstein-Barr virus, cytomegalovirus, and herpes virus; 3. Complicated with intrahepatic or extrahepatic malignant tumors; 4. Malignant jaundice induced by obstructive or hemolytic jaundice, etc.; 5. Liver failure grade II/III (advanced stage) or end-stage liver disease (MELD score > 30); 6. Received immunosuppressive agents or long-acting glucocorticoids for 2 days or more within 4 weeks prior to enrollment; 7. Presence of contraindications to glucocorticoids (e.g., active massive gastrointestinal bleeding, uncontrolled severe infection, diabetic ketoacidosis, history of psychosis, history of dexamethasone allergy, etc.); 8. Female patients who are pregnant or breastfeeding; 9. Predicted to die within 7 days, or willing/plan to receive liver transplantation; 10. Decompensated liver cirrhosis or ascites confirmed by abdominal imaging, or gastrointestinal bleeding or severe esophageal varices revealed by electronic gastroscopy; 11. Severe and poorly controlled diabetes mellitus with HbA1c > 9.0%, frequent hyperglycemic crisis or severe hypoglycemia, or diabetic nephropathy, diabetic retinopathy, diabetic neuropathy; 12. NYHA functional class III-IV cardiac dysfunction, or coronary heart disease with angina pectoris occurring during mild activity or even at rest; 13. Hypertension with persistent blood pressure > 160/100 mmHg, accompanied by left ventricular hypertrophy confirmed by echocardiography or electrocardiography, or elevated serum creatinine with proteinuria; 14. CKD stage 4-5 or glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m^2, especially chronic kidney disease with heavy proteinuria or severe complications; 15. Poor compliance; 16. Any other conditions judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准肝衰竭治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment for liver failure

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Dexamethasone treatment group

Sample size：

干预措施：

地塞米松磷酸钠注射液 静脉推注，10mg，5-7天（根据用药5天后总胆红素下降幅度决定是否延长疗程至7天，如TBil较基线值下降幅度>50%或<30%，直接停用地塞米松磷酸钠注射液，如TB下降幅度在30%～50%，延长地塞米松磷酸钠注射液疗程至7天，7天后直接停用。）

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone sodium phosphate injection, intravenous push, 10 mg, for 5-7 days (the treatment duration is determined based on the total bilirubin decrease after 5 days of medication. If the decrease in TBil from the baseline is >50% or <30%, stop dexamethasone sodium phosphate injection immediately. If the decrease in TBil is between 30% and 50%, extend the dexamethasone sodium phosphate injection treatment to 7 days, then stop it directly after 7 days.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市巴南区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Banan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院地址 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院（唐都医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Tangdu Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆红素TBil下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decrease in total bilirubin (TBil)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化第6天晨（空腹）

测量方法：

（基线血清总胆红素-地塞米松治疗5天后复查的血清总胆红素）/基线血清总胆红素水平。

Measure time point of outcome：

Day 6 of randomization morning (fasting)

Measure method：

(Baseline serum total bilirubin - serum total bilirubin rechecked after 5 days of dexamethasone treatment) / baseline serum total bilirubin level.

指标中文名：

3年HBsAg清除发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year HBsAg clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化3年±30天

测量方法：

随机化入组3年±1月内所有HBsAg 血清学阴转且HBV DNA＜20 IU/mL，持续 6 月以上的总人数/纳入观察总人数。

Measure time point of outcome：

Randomized for 3 years ±30 days

Measure method：

The total number of people randomized and enrolled who, within 3 years ± 1 month, achieved HBsAg seroconversion and had HBV DNA <20 IU/mL for more than 6 months / total number of people included in the observation.

指标中文名：

严重不良事件（SAE）的报告例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Serious Adverse Event (SAE) Reports

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化3年±30天

测量方法：

通过研究者询问、病历审查和实验室检测主动监测的随机化入组3年±1月内所有严重不良事件总例数

Measure time point of outcome：

Randomized for 3 years ±30 days

Measure method：

The total number of all serious adverse events within 3 years ± 1 month of randomized enrollment, actively monitored through researcher inquiries, medical record reviews, and laboratory tests

指标中文名：

90天无肝移植病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mortality rate for patients without liver transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

随机化分组90±3天通过病历审查、电话随访或国家死亡登记系统确认非肝移植死亡事件/纳入观察总人数。对所有失访患者采用敏感性分析（假设全部死亡或全部存活）。

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Randomized grouping of 90±3 days, with non-liver transplant death events confirmed through medical record review, telephone follow-up, or the national death registry / total number included in the observation. Sensitivity analysis was conducted for all lost-to-follow-up patients (assuming all deceased or all alive).

指标中文名：

28 天无肝移植病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality rate for patients without liver transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后28天

测量方法：

随机化分组28±3天通过病历审查、电话随访或国家死亡登记系统确认非肝移植死亡事件/纳入观察总人数。对所有失访患者采用敏感性分析（假设全部死亡或全部存活）。

Measure time point of outcome：

28 days after randomization

Measure method：

Randomized grouping of 28±3 days, with non-liver transplant death events confirmed through medical record review, telephone follow-up, or the national death registry / total number included in the observation. Sensitivity analysis was conducted for all lost-to-follow-up patients (assuming all died or all survived).

指标中文名：

28天不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化28±3天

测量方法：

随机化分组28±3天所有不良事件总数/纳入观察总人数。

Measure time point of outcome：

Randomized for 28 days

Measure method：

Total number of all adverse events within 28±3 days by randomized group / total number of participants included in the observation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法进行分组，按研究中心、肝衰竭类型（ALF/pre-ACLF/ACLF 1 级）分层，每层独立生成区组序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a stratified block randomization method for grouping, stratified by study center and type of liver failure (ALF/pre-ACLF/ACLF grade 1), with separate block sequences generated for each stratum.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统 http://lcsjcj.xnyy.cn/;

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record form collection, EDC system of Southwest Hospital:http://lcsjcj.xnyy.cn/;

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 09:19:36