ChiCTR2600124006 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 11:29:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-06 11:29:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

五神汤改善急性痛风性关节炎患者炎症状态的临床研究及网络药理学分析

Public title：

Clinical Study and Network Pharmacology Analysis of Wushen Decoction in Improving Inflammatory Status in Patients with Acute Gouty Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五神汤改善急性痛风性关节炎患者炎症状态的临床研究及网络药理学分析

Scientific title：

Clinical Study and Network Pharmacology Analysis of Wushen Decoction in Improving Inflammatory Status in Patients with Acute Gouty Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯朝丽 

研究负责人：

冯朝丽 

Applicant：

Feng Chaoli 

Study leader：

Feng Chaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0543 0756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 0543 0756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1655278289@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1655278289@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省滨州市滨城区新立河西路917号

研究负责人通讯地址：

中国山东省滨州市滨城区新立河西路917号

Applicant address：

917 Xinlihe West Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong, China

Study leader's address：

917 Xinlihe West Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州市中医医院

Applicant's institution：

Binzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

滨州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Binzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李梦涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Menghan

伦理委员会联系地址：

中国山东省滨州市滨城区新立河西路917号

Contact Address of the ethic committee：

917 Xinlihe West Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 543 336 1806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州市中医医院

Primary sponsor：

Binzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省滨州市滨城区新立河西路917号

Primary sponsor's address：

917 Xinlihe West Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

滨州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

滨州市中医医院

具体地址：

中国山东省滨州市滨城区新立河西路917号

Institution
hospital：

Binzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

917 Xinlihe West Road, Bincheng District, Binzhou, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute Gouty Arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在研究五神汤治疗急性痛风性关节炎的临床疗效与安全性，并运用网络药理学方法初步分析其作用机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the clinical efficacy and safety of Wushen Decoction in patients with acute gouty arthritis, and to preliminarily analyze its mechanism of action through network pharmacology approaches.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁（包括边界值）； 2. 满足痛风性关节炎ACR/EULAR痛风分类标准； 3. 本次急性发作病程在48小时以内； 4. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 75 years, inclusive; 2. Fulfill the ACR/EULAR classification criteria for gouty arthritis; 3. The current acute episode has lasted less than 48 hours; 4. Willing and able to provide written informed consent.

排除标准：

1. 过敏体质，对五神汤、秋水仙碱片等研究所需药物包含成分过敏者； 2. 合并类风湿关节炎、骨关节病或外伤等导致的关节病变者； 3. 关节局部皮肤破损者； 4. 严重肝肾功能损害（eGFR<60 mL/min/1.73 m^3、肝酶超过正常值３倍）、糖尿病血糖控制不佳的患者； 5. 合并心血管、消化、泌尿、造血系统等严重原发疾病以及既往有消化性溃疡合并出血及穿孔者； 6. 有精神疾病或心理疾病异不能配合的患者； 7. 半年内有生育计划的患者及妊娠期、哺乳期内的患者； 8. 其他可能造成病例脱落的情况，如不能确定是否可以按时复诊的患者等； 9. 目前参与了其他相关研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to any components of Wushen Decoction, colchicine tablets, or other study drugs; 2. Concurrent joint diseases such as rheumatoid arthritis, osteoarthritis, or traumatic arthropathy; 3. Local skin breakdown over the affected joint; 4. Severe hepatic or renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m^3, or liver enzymes > 3 × upper limit of normal), or poorly controlled diabetes mellitus; 5. Comorbid severe primary diseases involving the cardiovascular, digestive, urinary, or hematopoietic systems, or a history of peptic ulcer with bleeding or perforation; 6. Mental or psychological disorders that may affect compliance; 7. Planned pregnancy within 6 months, or currently pregnant or lactating; 8. Other conditions that may lead to dropout, such as inability to guarantee scheduled follow-up visits; 9. Current participation in other related clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-01-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

五神汤汤剂（金银花 20g、牛膝 20g、茯苓 30g、车前子 20g、紫花地丁 20g），每日一剂，早晚饭后温服

干预措施代码：

Intervention：

Wushen Decoction (Honeysuckle 20g, Achyranthes root 20g, Poria 30g, Plantain Seed 20g, Purple Viola 20g), one dose daily, warm oral administration after breakfast and dinner

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

秋水仙碱片（首剂 1mg，1 小时后增加 0.5mg，12 小时后按 0.5mg，2 次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Colchicine tablets (initial dose 1mg, increase by 0.5mg after 1 hour, then 0.5mg twice daily)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Binzhou 

单位(医院)：

滨州市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素- 6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1周、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1周、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1周、2周、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1周、2周、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

血尿酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1周、2周、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 2 weeks, 4 weeks

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：血常规、肝肾功能）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including complete blood count and liver and kidney function)

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、1周、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 week, 4 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅用于本研究的炎症因子、血尿酸及肝肾功能检测，检测完成后剩余样本于研究结束后统一销毁，不做其他用途

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The blood samples are only used for the detection of inflammatory factors, serum uric acid, liver and kidney function in this study. The remaining samples will be uniformly destroyed after the study, and will not be used for other purposes.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数表法，随机分观察组和对照组各 40 例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, they were randomly divided into an observation group and a control group, with 40 cases in each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用结构化病例记录表（CRF）进行数据采集，数据录入与管理依托电子数据采集系统（EDC），采用ResMan（基于互联网的临床研究数据管理系统）进行数据录入、质控与导出。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a structured Case Report Form (CRF) and managed through an electronic data capture (EDC) system. Data entry, quality control, and data export were performed using ResMan, an internet-based clinical research data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 11:29:14