ChiCTR2600123992 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 10:35:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-06 10:35:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对老年患者腔镜手术术后睡眠障碍的影响及其机制研究

Public title：

The effect and mechanism of es-ketamine on postoperative sleep disorders in elderly patients undergoing lumpectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对老年患者腔镜手术术后睡眠障碍的影响及其机制研究

Scientific title：

The effect and mechanism of es-ketamine on postoperative sleep disorders in elderly patients undergoing lumpectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高佳鸿 

研究负责人：

高佳鸿 

Applicant：

Gao Jiahong 

Study leader：

Gao Jiahong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 3119 3456

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 3119 3456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

492484220@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

492484220@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Applicant address：

69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

汕大医附二伦审科(2025-23)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

林佩珠

Contact Name of the ethic committee：

Lin Peizhu

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 754 8891 5938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Primary sponsor's address：

69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Postopertaive Sleep Disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究艾司氯胺酮对择期行腔镜手术的老年患者术后睡眠障碍的影响，同时分析血浆炎症因子与术后睡眠障碍的相关性。力求改善老年患者术后睡眠情况，预防术后睡眠障碍的发生，提高患者舒适度及满意度，加速康复。  

Objectives of Study：

To study the effect of es-ketamine on postoperative sleep disorders in elderly patients undergoing elective laparoscopic surgery, and also to analyze the correlation between plasma inflammatory factor and postoperative sleep disorders. It seeks to improve postoperative sleep in elderly patients, prevent the occurrence of postoperative sleep disorders, improve patient comfort and satisfaction, and accelerate recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=60岁； 2. 择期行腔镜手术患者； 3. ASA分级I-III级； 4. NYHA分级 I-II级； 5. BMI18~28kg/m^2； 6. 签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=60 years old; 2. Patients scheduled for endoscopic surgery; 3. ASA classification I-III; 4. NYHA Grade I-II; 5. BMI: 18-28kg/m^2; 6. Sign the informed consent form for this study.

排除标准：

1. 术前存在睡眠障碍（PSQI＞7）； 2. 既往服用或正在服用精神类药物或镇静药物； 3. 合并严重心、肺、肝、肾功能不全或精神神经疾病者； 4. 不愿参加者，及无法沟通不能配合研究； 5. 术前合并严重高血压病的患者； 6. 对艾司氯胺酮过敏的患者。 （标准5及标准6针对实验第二部分的患者。）

Exclusion criteria：

1. Preoperative sleep disorder (PSQI>7); 2. Taking or taking psychotropic drugs or sedatives in the past; 3. People with severe heart, lung, liver and kidney insufficiency or neuropsychiatric diseases; 4. Unwilling to participate, unable to communicate and unable to cooperate with the research; 5. Patients with severe hypertension before surgery; 6. Patients who are allergic to acetamine. (Standard 5 and Standard 6 are for patients in the second part of the experiment.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-19 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分：SD 组

样本量：

64

Group：

Part 1: SD Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第一部分：Non-SD 组

样本量：

64

Group：

Part 1: Non-SD Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二部分：S 组

样本量：

54

Group：

Part 2: S Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水 0.25mg/kg (IV bolus at induction) + 0.125mg/kg/h (IV infusion until end of surgery)

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline 0.25mg/kg (IV bolus at induction) + 0.125mg/kg/h (IV infusion until end of surgery)

Intervention code：

组别：

第二部分：E 组

样本量：

54

Group：

Part 2: E Group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮 0.25mg/kg (IV bolus at induction) + 0.125mg/kg/h (IV infusion until end of surgery)

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.25mg/kg (IV bolus at induction) + 0.125mg/kg/h (IV infusion until end of surgery)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep disturbance incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 天、术后 2 天、术后 3 天

测量方法：

阿森斯失眠量表（AIS）及 SQ-NRS 量表

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, postoperative day 2, postoperative day 3

Measure method：

Athens Insomnia Scale (AIS) and SQ-NRS scale

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 天、术后 1 天、术后 3 天

测量方法：

医院焦虑抑郁量表（HADS）

Measure time point of outcome：

One day before surgery, postoperative day 1, postoperative day 3

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 天、术后 3 天

测量方法：

数字评定量表（NRS）

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, postoperative day 3

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS)

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 天、术后 3 天

测量方法：

Quality of Recovery-15 Score（QoR-15）

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, postoperative day 3

Measure method：

Quality of Recovery-15 Score (QoR-15)

指标中文名：

围术期信息（生命体征、用药情况、手术时间等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative information (vital signs, medication use, surgery duration, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后

测量方法：

临床资料记录

Measure time point of outcome：

Preoperatively, intraoperatively, postoperatively

Measure method：

Clinical data recording

指标中文名：

血清炎症因子水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum inflammatory cytokine levels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后 1 天

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Before surgery, at the end of surgery, postoperative day 1

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including adverse events, serious adverse events, vital signs, laboratory tests)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机将受试者分组2组，艾司氯胺酮组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into two groups: the esketamine group and the placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者及受试者双盲

Blinding：

Investigator and subject double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-01-01；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028-01-01; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 10:35:30