ChiCTR2600123989 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 10:31:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-06 10:30:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

发光免疫联检试剂盒的临床评价与自测应用示范

Public title：

Clinical Evaluation and Self-Testing Application Demonstration of Luminescent Immunoassay Kit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

发光免疫联检试剂盒的临床评价与自测应用示范：一项多中心诊断试验评价研究

Scientific title：

Clinical Evaluation and Self-Testing Application Demonstration of Luminescent Immunoassay Kit: A Multi-Center Diagnostic Test Evaluation Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金海姣 

研究负责人：

金海姣 

Applicant：

Haijiao Jin 

Study leader：

Haijiao Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1773 5313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 68383121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinhaijiao1108@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinhaijiao1108@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2025-249-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会A组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No. 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价发光免疫联检试剂盒检测尿液慢性肾脏病生物学标志物的敏感度和特异度  

Objectives of Study：

Evaluation of the sensitivity and specificity of a chemiluminescence immunoassay kit for detecting biological markers of chronic kidney disease in urine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.需要接受尿液慢性肾脏病生物学标志物检测，包括但不限于： 糖尿病患者、高血压患者、有慢性肾脏病家族史者、体检发现尿常规异常者、合并其他慢性肾脏病高危因素者、慢性肾脏病患者随访监测；
3.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Requiring detection of biological markers of chronic kidney disease in urine, including but not limited to: Patients with diabetes, patients with hypertension, individuals with family history of chronic kidney disease, individuals with abnormal routine urinalysis found during physical examination, individuals with other high-risk factors for chronic kidney disease, and follow-up monitoring of patients with chronic kidney disease; 3.Signed informed consent;

排除标准：

1.无尿或尿量极少无法提供足够样本；
2.不能配合留取尿样；
3.未控制的精神疾病或不配合操作；
4.研究者判断不适合入选本研究；

Exclusion criteria：

1.Anuria or insufficient urine volume to provide adequate samples;
2.Unable to cooperate with urine collection;
3.Uncontrolled psychiatric disorders or non-compliance with procedures;
4.Deemed unsuitable for inclusion in this study by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-04 00:00:00至 To 2026-08-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-07 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

标准实验室方法检测：尿微量白蛋白：免疫比浊法 ；尿α1微球蛋白：免疫比浊法；尿β2微球蛋白：免疫分析法；尿视黄醇结合蛋白（RBP）：免疫分析法；尿中性粒细胞相关脂质运载蛋白（NGAL）：免疫分析法；尿胱抑素C（Cys-C）：颗粒增强免疫比浊法；尿肌酐：酶法

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Urinary microalbumin: ImmunoturbidimetryUrinary α1-microglobulin: ImmunoturbidimetryUrinary β2-microglobulin: ImmunoassayUrinary RBP: ImmunoassayUrinary NGAL: ImmunoassayUrinary Cys-C: PETIAUrinary creatinine: Enzymatic method

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

使用发光免疫联检试剂盒检测尿液慢性肾脏病生物学标志物，包括尿微量白蛋白、α1微球蛋白、β2微球蛋白、视黄醇结合蛋白（RBP）、中性粒细胞相关脂质运载蛋白（NGAL）、胱抑素C（Cys-C）、尿肌酐。

Index test:

Urinary chronic kidney disease biomarkers were detected using a chemiluminescence immunoassay kit, including microalbumin, α1-microglobulin, β2-microglobulin, RBP, NGAL, Cys-C, and creatinine.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

需要进行尿液慢性肾脏病生物学标志物检测的人群

例数:

Sample size:

1026

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Populations requiring urinary chronic kidney disease biomarker testing

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市杭州湾医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

Ningbo Hangzhoubay Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary microalbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

尿样收集后2小时内

测量方法：

荧光免疫层析试剂

Measure time point of outcome：

Within 2 hours after urine sample collection

Measure method：

Fluorescence immunochromatographic reagent

指标中文名：

尿α1微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary α1-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

尿样收集后2小时内

测量方法：

荧光免疫层析试剂

Measure time point of outcome：

Within 2 hours after urine sample collection

Measure method：

Fluorescence immunochromatographic reagent

指标中文名：

尿β2微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary β2-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

尿样收集后2小时内

测量方法：

荧光免疫层析试剂

Measure time point of outcome：

Within 2 hours after urine sample collection

Measure method：

Fluorescence immunochromatographic reagent

指标中文名：

尿胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary cystatin C (Cys-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

尿样收集后2小时内

测量方法：

荧光免疫层析试剂

Measure time point of outcome：

Within 2 hours after urine sample collection

Measure method：

Fluorescence immunochromatographic reagent

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

尿样收集后2小时内

测量方法：

荧光免疫层析试剂

Measure time point of outcome：

Within 2 hours after urine sample collection

Measure method：

Fluorescence immunochromatographic reagent

指标中文名：

尿视黄醇结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary retinol-binding protein(RBP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

尿样收集后2小时内

测量方法：

荧光免疫层析试剂

Measure time point of outcome：

Within 2 hours after urine sample collection

Measure method：

Fluorescence immunochromatographic reagent

指标中文名：

尿中性粒细胞相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

尿样收集后2小时内

测量方法：

荧光免疫层析试剂

Measure time point of outcome：

Within 2 hours after urine sample collection

Measure method：

Fluorescence immunochromatographic reagent

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据录入：由研究者或指定研究助理（CRC），及时、准确地将研究病历中的数据录入病例报告表（CRF）。 （2）数据核查：监查员在各中心研究现场核对CRF数据与研究病历等源数据的一致性，发现问题可随时发出疑问。 （3）疑问解答：研究者解答疑问，数据管理员和监查员对研究者解答疑问进行批复，必要时可再次发出疑问，直到数据“清洁”。 （4）数据锁定及导出：所有受试者完成试验，病历全部录入系统，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理员对数据进行锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导入到指定数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data Entry: Research investigators or designated clinical research coordinators (CRCs) shall enter data from study medical records into the case report forms (CRFs) in a timely and accurate manner.(2) Data Verification: Monitors shall verify the consistency between CRF data and source data such as study medical records at each study site, and may raise queries at any time when issues are identified.(3) Query Resolution: Research investigators resolve queries, and data managers and monitors review the responses. Additional queries may be issued if necessary until the data is "clean."(4) Data Lock and Export: After all subjects complete the study and all medical records are entered into the system, the principal investigator, statistical analyst, and data manager shall review and confirm the accuracy of the established database, after which the data manager locks the data. Once all data is locked, the data manager exports it to the designated database for statistical analysis. Locked data cannot be edited; issues identified after data lock may be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 10:30:27