ChiCTR2600123974 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 09:46:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-06 09:46:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膈神经的外周磁刺激对神经重症机械通气患者呼吸功能的影响

Public title：

The effect of peripheral magnetic stimulation of the phrenic nerve on respiratory function in critically ill patients with mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膈神经的外周磁刺激对神经重症机械通气患者呼吸功能的影响

Scientific title：

The effect of peripheral magnetic stimulation of the phrenic nerve on respiratory function in critically ill patients with mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪隽 

研究负责人：

倪隽 

Applicant：

Ni Jun 

Study leader：

Ni Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 591 87981028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 87981028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

819046847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nijun1000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affilated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

闽医大附一伦理医研〔2026〕485号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Medical Research and Clinical Technology Application Branch of Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市台江区茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 87981029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

975351722@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

中国福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Severe cerebrovascular diseases (such as massive cerebral hemorrhage, severe cerebral infarction), severe brain and spinal cord injuries, central nervous system infections, status epilepticus, perioperative patients requiring life support and neurological function monitoring, as well as rapidly progressing and complex difficult-to-treat neurological diseases with unclear causes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估rPMS对膈肌和肋间肌功能的改善效果：通过床旁超声定量评估rPMS干预前后膈肌厚度、活动度及增厚分数的变化和肋间肌厚度及增厚分数的变化，明确其改善膈肌和肋间肌收缩功能的效果。 2.评估rPMS对腹部肌肉的影响：通过床旁超声定量评估rPMS干预前后腹内斜肌、腹外斜肌、腹横肌、腹直肌厚度及增厚分数的变化，评估其改善咳嗽能力的效果。 3.确定rPMS对脱机成功率的影响：比较干预组与对照组成功脱机率、机械通气时间及ICU住院时间，验证rPMS提高拔管成功率的临床价值。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the improvement effect of rPMS on the function of the diaphragm and intercostal muscles: Through bedside ultrasound, quantitatively assess the changes in diaphragm thickness, mobility and thickening fraction before and after rPMS intervention, as well as the changes in intercostal muscle thickness and thickening fraction. Clearly determine the effect of rPMS in improving the contraction function of the diaphragm and intercostal muscles.2. Evaluate the effect of rPMS on abdominal muscles: Through bedside ultrasound, quantitatively assess the changes in the thickness and thickening fraction of the internal oblique muscle, external oblique muscle, transverse abdominal muscle and rectus abdominis muscle before and after rPMS intervention, and evaluate its effect in improving the coughing ability.3. Determine the effect of rPMS on the success rate of weaning from mechanical ventilation: Compare the success rate of weaning, mechanical ventilation time and ICU hospitalization time between the intervention group and the control group to verify the clinical value of rPMS in improving the success rate of extubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁； 2.经临床或影像学确诊，符合以下任一疾病诊断：缺血性脑卒中、颅内出血、缺氧缺血性脑病、创伤性颅脑损伤、蛛网膜下腔动脉瘤性出血、代谢性脑病、中枢神经系统感染、脑炎； 3.已接受气管插管并行机械通气支持超过24小时，且预计总机械通气时间至少达48小时； 4.患者本人或其法定代理人自愿参与本研究，并签署书面知情同意；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2.Clinically or radiologically confirmed, meeting the diagnostic criteria for any of the following diseases: ischemic stroke, intracranial hemorrhage, hypoxic-ischemic encephalopathy, traumatic brain injury, subarachnoid aneurysmal hemorrhage, metabolic encephalopathy, central nervous system infection, encephalitis. 3.Tracheal intubation and mechanical ventilation support have been received for more than 24 hours, and the total mechanical ventilation time is expected to be at least 48 hours; 4.The patient himself/herself or his/her legal representative voluntarily participated in this study and signed written informed consent;

排除标准：

1.既往存在运动神经元病或肌肉疾病（如肌萎缩侧索硬化症、重症肌无力等），可能影响膈肌功能评估；
2.存在膈神经麻痹，或任何可能限制膈肌活动的状况（如腹内高压、大量腹水、体重指数BMI > 35）；
3.已确诊或高度怀疑存在脊髓损伤，且为脊髓承重禁忌者；
4.合并严重的基础性肺、胸廓或腹部疾病史；
5.存在未控制的呼吸或循环系统疾病，包括但不限于失代偿性心力衰竭、气胸、严重肺气肿、重度肺动脉高压或未控制的哮喘；
6.体内植入心脏起搏器、植入式心律转复除颤器，或其他金属植入物（颈部区域），为磁刺激禁忌；
7.正在使用可能显著降低癫痫发作阈值的药物；
8.刺激区域（咽喉/颈部）存在皮肤破损、感染或解剖结构异；
9.妊娠者；

Exclusion criteria：

1.Pre-existing motor neuron disease or muscle disorders (such as amyotrophic lateral sclerosis, myasthenia gravis, etc.) may affect the assessment of diaphragm function;
2.There is phrenic nerve palsy or any condition that may limit the movement of the diaphragm (such as intra-abdominal hypertension, massive ascites, body mass index BMI > 35);
3.Those who have been diagnosed with or are highly suspected of having spinal cord injury and are contraindicated for spinal cord weight-bearing;
4.There is a history of severe underlying lung, thoracic or abdominal diseases;
5.There is a history of severe underlying lung, thoracic or abdominal diseases;
6.Cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators, or other metal implants (in the neck area) implanted in the body are contraindicated for magnetic stimulation;
7.Drugs that may significantly lower the threshold for epileptic seizures are being used;
8.Drugs that may significantly lower the threshold for epileptic seizures are being used;
9.Pregnancy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2028-12-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双侧膈神经伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral phrenic nerve shame magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

双侧膈神经磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral phrenic nerve magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸骨旁肋间肌厚度与增厚分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness and thickening fraction of the intercostal muscles beside the sternum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（基线）： 随机分组后、首次干预前。 T2（干预后）： 完成连续10天干预后，或计划性拔管前（以先发生者为准）。

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

T1 (baseline) T2 (After intervention)

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

平静呼吸与咳嗽时的气囊压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Air sac pressure during calm breathing and coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（基线）： 随机分组后、首次干预前。 T2（干预后）： 完成连续10天干预后，或计划性拔管前（以先发生者为准）。

测量方法：

气囊压测定

Measure time point of outcome：

T1 (baseline) T2 (After intervention)

Measure method：

Measurement of airbag pressure

指标中文名：

腹肌厚度与其咳嗽时的增厚分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of the abdominal muscles and their thickening fraction when coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（基线）： 随机分组后、首次干预前。 T2（干预后）： 完成连续10天干预后，或计划性拔管前（以先发生者为准）。

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

T1 (baseline) T2 (After intervention)

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic excursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T1（基线）： 随机分组后、首次干预前。 T2（干预后）： 完成连续10天干预后，或计划性拔管前（以先发生者为准）。

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

T1 (baseline) T2 (After intervention)

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm thickening fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（基线）： 随机分组后、首次干预前。 T2（干预后）： 完成连续10天干预后，或计划性拔管前（以先发生者为准）。

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

T1 (baseline) T2 (After intervention)

Measure method：

Ultrasound examination

指标中文名：

平静呼吸与咳嗽时的膀胱压（简易水柱法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bladder pressure during calm breathing and coughing (Simple water Jet Method)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（基线）： 随机分组后、首次干预前。 T2（干预后）： 完成连续10天干预后，或计划性拔管前（以先发生者为准）。

测量方法：

膀胱压测定

Measure time point of outcome：

T1 (baseline) T2 (After intervention)

Measure method：

Measurement of bladder pressure

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用分层+可变长度区组随机化方案，分层因素为GCS-M，随机过程通过中心随机化系统IWRS（上海创智瑞科医药科技有限公司）实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study adopted a stratified + variable-length block randomization scheme, with stratification factors being GCS-M. The randomization process was implemented through the central randomization system IWRS (Shanghai Chuangzhi Ruike Medical Technology Co., Ltd.).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 09:46:39