ChiCTR2600123971 版本V1.0 版本创建时间2026/05/06 09:34:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-06 09:34:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同压力水平下筋膜加压带对慢性踝关节不稳患者功能性表现的即刻影响

Public title：

Immediate Effects of Varying Floss Band Compression Levels on Functional Performance in Individuals with Chronic Ankle Instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同压力水平下筋膜加压带对慢性踝关节不稳患者功能性表现的即刻影响

Scientific title：

Immediate Effects of Varying Floss Band Compression Levels on Functional Performance in Individuals with Chronic Ankle Instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎文明 

研究负责人：

王琳 

Applicant：

Le Wenming 

Study leader：

Wang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 0210 0485

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 6259 2648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liwenming2310@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanglin@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区清源环路531号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路399号

Applicant address：

No.531, Qingyuanhuan Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 399, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200438

申请人所在单位：

上海体育大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

102772025RT262

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育大学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐炎

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yan

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区长海路399号

Contact Address of the ethic committee：

No. 399, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6550 8161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunli@sus.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海体育大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区长海路399号

Primary sponsor's address：

No. 399, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

上海体育大学

具体地址：

中国上海市杨浦区长海路399号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

No. 399, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Chronic ankle instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

在慢性踝关节不稳患者身上，筋膜加压带在不同压力水平下，是否会立刻影响踝关节的感觉能力、肌肉发力情况以及身体保持平衡的能力，并比较哪一种压力水平可能更合适、效果更好。  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the immediate effects of different floss band compression pressure levels on ankle proprioception, muscle activation, and postural control in individuals with chronic ankle instability, and to compare the effectiveness of each pressure level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 18–30 岁，男女不限； 2) 至少有一次明确诊断的外踝严重扭伤史，当时伴有疼痛、肿胀并导致至少 1天无法进行无痛负重活动；初次扭伤发生时间 ≥12 个月，且近 3 个月内未再发生急性踝扭伤； 3) 过去 6 个月内，患侧踝关节至少出现 2 次“打软腿”或再次扭伤事件，主观自觉踝关节不稳； 4) CAIT（Cumberland Ankle Instability Tool）评分 ≤24 分，且 FAAM-ADL<90%，FAAM-Sport <80%； 5) 日常活动和测试期间能够独立站立及行走，无需任何辅助器具； 6) 愿意遵循实验流程并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 18–30 years old, gender not restricted; 2) At least one clear diagnosis of severe sprain of the lateral malleolus, accompanied by pain, swelling, and resulting in at least 1 day of inability to perform pain-free weight-bearing activities; the initial sprain occurred >= 12 months ago, and no acute ankle sprain has occurred within the last 3 months; 3) In the past 6 months, the affected ankle joint has experienced at least 2 episodes of "leg giving way" or another sprain event, with subjective perception of ankle instability; 4) CAIT (Cumberland Ankle Instability Tool) score <= 24 points , and FAAM-ADL < 90%, FAAM-Sport < 80% ; 5) Able to stand and walk independently during daily activities and tests, without the need for any assistive devices; 6) Willing to follow the experimental procedures and sign the informed consent form.

排除标准：

1) 有内侧踝关节扭伤、胫腓联合损伤或其他复杂性踝关节损伤病史； 2) 过去 3 个月内双下肢任一侧发生急性损伤（包括扭伤、肌肉拉伤或韧带断裂等）； 3) 有下肢骨折、踝关节或膝关节手术史； 4) 存在神经系统疾病（如外周神经病变、平衡障碍、脑外伤后遗症等）或心血管系统疾病（如高血压、冠心病） 5) 存在周围血管性疾病（如深静脉血栓、动脉硬化闭塞、外周动脉疾病）或静脉曲张明显 6) 存在凝血功能异常、正在使用抗凝药物（如华法林、阿司匹林）或近期有出血倾向。 7) 存在严重系统性或代谢性疾病（如糖尿病、癌症、肿瘤、风湿性疾病等）； 8) 存在足弓异常（明显扁平足、高弓足或其他结构畸形），或合并影响踝关节运动学的下肢力线异常； 9) 视觉或前庭功能异常、近期服用影响神经肌肉控制的药物（如镇静剂、肌松药等）； 10) 对橡胶、乳胶或筋膜加压带材质存在过敏反应或皮肤敏感史； 11) 足踝，小腿皮肤或软组织疾病（如皮炎、湿疹、开放性伤口、感染、瘢痕或近期晒伤）； 12) 妊娠或哺乳期女性； 13) 在过去 6 个月内参与过系统性踝关节康复训练、平衡训练或抗阻训练计划；

Exclusion criteria：

1) History of medial ankle sprain, tibiofibular joint injury or other complex ankle joint injuries; 2) Acute injury (including sprain, muscle strain or ligament rupture) on either lower extremity within the past 3 months; 3) History of lower limb fracture, ankle or knee surgery; 4) Neurological diseases (such as peripheral neuropathy, balance disorders, post-traumatic sequelae of brain injury) or cardiovascular diseases (such as hypertension, coronary heart disease); 5) Peripheral vascular diseases (such as deep vein thrombosis, arteriosclerotic occlusion, peripheral artery disease) or obvious varicose veins; 6) Abnormal coagulation function, using anticoagulant drugs (such as warfarin, aspirin) or having a recent bleeding tendency; 7) Severe systemic or metabolic diseases (such as diabetes, cancer, tumor, rheumatic diseases, etc.); 8) Abnormal arch of the foot (severe flatfoot, high arch foot or other structural deformities), or combined with abnormal lower extremity alignment affecting ankle joint kinematics; 9) Visual or vestibular function abnormalities, recent use of drugs affecting neuromuscular control (such as sedatives, muscle relaxants, etc.); 10) Allergic reaction or history of skin sensitivity to rubber, latex or fascial compression band materials; 11) Skin or soft tissue diseases of the foot and ankle, lower leg (such as dermatitis, eczema, open wounds, infection, scar or recent sunburn); 12) Pregnant or lactating women; 13) Participated in systematic ankle joint rehabilitation training, balance training or resistance training programs within the past 6 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-10 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无加压组

样本量：

30

Group：

No-compression condition

Sample size：

干预措施：

不施加筋膜加压带。受试者在2分钟内完成标准化运动任务，包括踝关节背屈–跖屈、内翻–外翻活动及单腿站立训练

干预措施代码：

Intervention：

No floss band compression was applied. Participants performed standardized movement tasks for 2 minutes, including ankle dorsiflexion–plantarflexion, inversion–eversion, and single-leg stance.

Intervention code：

组别：

40% 加压组

样本量：

30

Group：

40% compression condition

Sample size：

干预措施：

按个体表面阻断压（SOP）的40%施加筋膜加压带。加压带以远端向近端方向缠绕于患侧踝关节及小腿。在加压状态下，受试者完成2分钟标准化运动任务，包括踝关节背屈–跖屈、内翻–外翻活动及单腿站立训练。

干预措施代码：

Intervention：

A floss band was applied at 40% of the individual surface occlusion pressure. Under compression, participants performed standardized movement tasks for 2 minutes, including ankle dorsiflexion–plantarflexion, inversion–eversion, and single-leg stance.

Intervention code：

组别：

60% 加压组

样本量：

30

Group：

60% compression condition

Sample size：

干预措施：

按个体表面阻断压（SOP）的80%施加筋膜加压带。加压带以远端向近端方向缠绕于患侧踝关节及小腿。在加压状态下，受试者完成2分钟标准化运动任务，包括踝关节背屈–跖屈、内翻–外翻活动及单腿站立训练。

干预措施代码：

Intervention：

A floss band was applied at 40% of the individual surface occlusion pressure. Under compression, participants performed standardized movement tasks for 2 minutes, including ankle dorsiflexion–plantarflexion, inversion–eversion, and single-leg stance.

Intervention code：

组别：

80% 加压组

样本量：

30

Group：

80% compression condition

Sample size：

干预措施：

按个体表面阻断压（SOP）的80%施加筋膜加压带。加压带以远端向近端方向缠绕于患侧踝关节及小腿。在加压状态下，受试者完成2分钟标准化运动任务，包括踝关节背屈–跖屈、内翻–外翻活动及单腿站立训练。

干预措施代码：

Intervention：

A floss band was applied at 80% of the individual surface occlusion pressure. Under compression, participants performed standardized movement tasks for 2 minutes, including ankle dorsiflexion–plantarflexion, inversion–eversion, and single-leg stance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu 

单位(医院)：

上海体育大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

姿势控制能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postural Control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个干预条件结束后立即测试

测量方法：

使用动态平衡系统（NeuroCom）进行测试，包括运动控制测试（MCT）、适应性测试（ADT）及稳定极限测试（LOS）

Measure time point of outcome：

Immediately after each intervention condition

Measure method：

Assessed using a computerized dynamic posturography system (NeuroCom), including the Motor Control Test (MCT), Adaptation Test (ADT), and Limits of Stability (LOS)

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个干预条件结束后立即测量

测量方法：

采用力觉重现测试评估踝关节本体感觉能力

Measure time point of outcome：

Immediately after each intervention condition

Measure method：

Assessed using a force sense reproduction test to evaluate ankle proprioception.

指标中文名：

肌肉激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

与平衡测试同步采集

测量方法：

采用表面肌电图（sEMG）记录患侧肌肉（胫骨前肌、腓骨长肌、腓肠肌内侧、腓肠肌外侧）在平衡测试过程中的肌肉活动。

Measure time point of outcome：

Recorded synchronously during balance assessment

Measure method：

Surface electromyography (sEMG) was used to record muscle activity of the affected limb (tibialis anterior, peroneus longus, medial and lateral gastrocnemius) during balance tasks.

指标中文名：

动态平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Balance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后立即测试

测量方法：

采用Y平衡测试（Y Balance Test）评估动态平衡能力。

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention

Measure method：

Assessed using the Y Balance Test (YBT)

指标中文名：

踝关节背屈活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Dorsiflexion ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后立即测量

测量方法：

采用负重弓步测试（WBLT）测量踝关节背屈活动度

Measure time point of outcome：

Immediately after intervention

Measure method：

Measured using the Weight-Bearing Lunge Test (WBLT)

指标中文名：

疼痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预过程中记录

测量方法：

使用视觉模拟评分（VAS）评估干预过程中的疼痛程度

Measure time point of outcome：

Recorded during intervention

Measure method：

Assessed using a Visual Analog Scale

指标中文名：

疲劳

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前后测量

测量方法：

使用Borg CR10量表评估主观疲劳程度

Measure time point of outcome：

Measured before and after intervention

Measure method：

Assessed using the Borg CR10 scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机交叉设计。受试者在4种干预条件（0%、40%、60%和80%表面阻断压）下接受干预，干预顺序采用拉丁方设计（Latin square design进行随机分配，以减少顺序效应和残留效应的影响。 随机序列由研究人员使用计算机随机数生成方法生成。所有干预条件在不同实验日进行，每次实验之间间隔48–72小时，以避免干预之间的相互影响。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized crossover design was employed. Participants completed four intervention conditions (0%, 40%, 60%, and 80% surface occlusion pressure), with the order of conditions determined using a Latin square design to minimize order and carryover effects. The randomization sequence was generated using a computer-based random number generator. Each condition was performed on a separate day, with a washout period of 48–72 hours between sessions to reduce potential carryover effects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于筋膜加压带干预具有明显的触觉和压迫感，受试者和干预实施人员无法实现盲法。然而，为降低测量偏倚，结果评估人员在数据采集过程中对干预条件顺序保持盲法。此外，数据分析人员在统计分析阶段亦对干预条件进行编码处理，以实现分析盲法。

Blinding：

Due to the perceptible nature of floss band compression, blinding of participants and intervention providers was not feasible. To minimize measurement bias, outcome assessors were blinded to the intervention conditions during data collection. In addition, data analysts were blinded to condition allocation by coding the intervention conditions during statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理包括病例记录表（Case Report Form, CRF）和电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分。 所有原始数据由研究人员使用统一设计的CRF进行记录，包括受试者基本信息、干预条件、各项测量指标（如平衡、肌电、本体感觉等）及安全性指标（如疼痛和疲劳）。CRF由经过培训的研究人员填写，并由另一名研究人员进行核对，以确保数据的准确性和完整性。 随后，所有数据将录入至电子数据采集系统（EDC）进行管理。本研究采用电子表格（如Excel）进行数据存储与管理 所有数据在录入前均进行去标识化处理，以保护受试者隐私。研究数据存储于加密设备中，仅授权研究人员可访问。研究结束后，数据将按照相关规定保存，并可在合理请求下提供去标识化数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study consisted of two components: Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. All raw data were recorded using standardized CRFs by trained researchers, including participant characteristics, intervention conditions, outcome measures (e.g., postural control, electromyography, and proprioception), and safety outcomes (e.g., pain and fatigue). Each CRF was independently checked by a second researcher to ensure data accuracy and completeness. All data were subsequently entered into an electronic database for management. Microsoft Excel was used for data storage and management. All data were de-identified prior to entry to protect participant confidentiality. The dataset was stored on password-protected devices and was accessible only to authorized research personnel. After study completion, the data will be securely archived and may be made available in a de-identified form upon reasonable request.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 09:34:17