ChiCTR2600123964 版本V1.0 版本创建时间2026/05/05 23:16:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-05 23:16:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于OCT/OCTA评估wAMD对抗VEGF治疗反应的回顾性分析及与健康对照的比较研究

Public title：

A retrospective analysis evaluating the response of neovascular age-related macular degeneration (nAMD) to anti-VEGF therapy using OCT/OCTA, with a comparison to healthy controls

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于OCT/OCTA评估wAMD对抗VEGF治疗反应的回顾性分析及与健康对照的比较研究

Scientific title：

A retrospective analysis evaluating the response of neovascular age-related macular degeneration (nAMD) to anti-VEGF therapy using OCT/OCTA, with a comparison to healthy controls

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

詹金莲 

研究负责人：

吕林 

Applicant：

Zhan Jinlian 

Study leader：

Lv Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6661 0729

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6661 0729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanjinlian98@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvlin@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KYPJ152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54, Xianlian South Road, Yuexiu District, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评估wAMD 患眼在接受抗VEGF治疗后，OCTA测量的CNV血流参数（如血流面积、血管密度）以及OCT测量的解剖结构参数（如CMT、SRF、IRF）的纵向变化。  

Objectives of Study：

Assess the longitudinal changes in CNV blood flow parameters measured by OCTA (e.g., flow area, vessel density) and anatomical structural parameters measured by OCT (e.g., central macular thickness [CMT], subretinal fluid [SRF], intraretinal fluid [IRF]) in eyes of patients with wAMD after anti-VEGF treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.wAMD 组： （1）诊断明确： 经眼底检查、OCT、OCTA和/或荧光素眼底血管造影(FFA) 确诊为活动性湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)，存在脉络膜新生血管 (CNV)。 （2）初次治疗： 确诊时为初治患眼，即既往未接受过任何针对wAMD的治疗（包括 抗VEGF、PDT、激光等）。 （3）年龄： 年龄18~80 岁。 （4）治疗方案： 已接受标准抗VEGF治疗（如雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普等）， 并完成了至少3次“负荷剂量”注射。 （5）资料完整性（核心）：基线（治疗前1周内）： 具有完整且图像质量良好的 BCVA（最佳矫正视力）、IOP（眼压）、OCT及OCTA检查记录。随访（例如：负 荷剂量后1个月）： 具有完整且图像质量良好的BCVA、IOP、OCT及OCTA检查 记录。图像质量： 所有用于分析的OCT和OCTA图像质量良好，无明显运动伪 影、遮挡或断层，能够清晰分辨视网膜各层结构及CNV形态。 2.对照组： （1）年龄匹配： 年龄18~80岁，且与研究组的年龄分布相匹配。 （2）眼部健康：眼底检查正常，或仅有少量小硬性玻璃膜疣。 （3）BCVA>=0.8 ，IOP <=21 mmHg，无青光眼病史或视神经损伤证据。 （4）资料完整性： 具有完整且图像质量良好的OCT和OCTA检查记录。 （5）全身状况： 无已知可影响视网膜微循环的全身性疾病（如糖尿病、未控制的 高血压）。

Inclusion criteria

1. wAMD group: (1) Diagnosed clearly: Confirmed as active wet age-related macular degeneration (wAMD) through fundus examination, OCT, OCTA and/or fluorescein fundus angiography (FFA), with the presence of choroidal neovascularization (CNV). (2) Initial treatment: At the time of diagnosis, it was the first treated eye, meaning no previous treatment for wAMD (including anti-VEGF, PDT, laser, etc.) had been received. (3) Age: 18 - 80 years old. (4) Treatment plan: Had received standard anti-VEGF treatment (such as ranibizumab, conbercept, aflibercept, etc.) and completed at least 3 "loading dose" injections. (5) Data completeness (core): Baseline (within 1 week before treatment): Has complete and high-quality BCVA (best corrected vision), IOP (intraocular pressure), OCT and OCTA examination records. Follow-up (e.g., 1 month after the loading dose): Has complete and high-quality BCVA, IOP, OCT and OCTA examination records. Image quality: All OCT and OCTA images used for analysis have good quality, without obvious motion artifacts, occlusion or slices, and can clearly distinguish the structures of the retina and the morphology of CNV. 2. Control group: (1) Age-matched: Age 18 - 80 years old, and matched with the age distribution of the study group. (2) Eye health: Normal fundus examination, or only a few small hard nuclear opacities. (3) BCVA >= 0.8, IOP <= 21 mmHg, no history of glaucoma or evidence of optic nerve damage. (4) Data completeness: Has complete and high-quality OCT and OCTA examination records. (5) General condition: No known systemic diseases that affect retinal microcirculation (such as diabetes, uncontrolled hypertension).

排除标准：

1.wAMD 组： （1）非wAMD引起的CNV 。 （2）病理性近视继发的 mCNV,息肉状脉络膜血管病变 (PCV),炎症性（如葡萄膜 炎）或感染性CNV,特发性CNV。 （3）合并其他眼底疾病：合并糖尿病视网膜病变 (DR)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 等 其他可能影响黄斑形态或血流的血管性疾病。合并中浆（CSC）、黄斑裂孔、明 显的视网膜前膜 (ERM) 或玻璃体黄斑牵引 (VMT)。 （4）基线时已存在明确的中央凹下地图样萎缩 (GA)。 （5）屈光间质： 存在严重影响图像质量的屈光间质混浊（如严重白内障、角膜混 浊、玻璃体积血）。 （6）合并青光眼： 诊断明确的青光眼或视野缺损，或基线IOP > 21mmHg。 （7）手术史： 研究眼在基线前6个月内有内眼手术史（如白内障手术、玻切手术 等）。 （8）资料缺失： 基线或关键随访时间点（如负荷治疗后）的OCT/OCTA数据缺失或 质量不达标。 2.对照组： （1）任何AMD 表现： 存在除少量小硬疣外的任何AMD体征（如中大玻璃膜疣、融 合玻璃膜疣、色素上皮异常等）。 （2）屈光不正： 高度近视。合并其他眼病： 任何可能影响黄斑结构或血流的眼病 （如DR, RVO, ERM, 葡萄膜炎等）。 （3）屈光间质： 存在明显影响图像质量的屈光间质混浊。 （4）手术史： 既往有内眼手术史。 （5）图像质量： OCT/OCTA图像质量不达标或存在明显伪影。

Exclusion criteria：

1. wAMD group: (1) CNV not caused by wAMD. (2) Pathological myopia-induced mCNV, polypoidal choroidal vasculopathy (PCV), inflammatory (such as uveitis) or infectious CNV, idiopathic CNV. (3) Comorbid with other fundus diseases: coexisting with diabetic retinopathy (DR), retinal vein occlusion (RVO), etc., other vascular diseases that may affect the morphology or blood flow of the macula. Comorbid with cystoid macular edema (CSC), macular hole, significant epiretinal membrane (ERM), or vitreomacular traction (VMT). (4) Baseline already had a clear subfoveal map-like atrophy (GA). (5) Refractive media: presence of refractive media opacity that severely affects image quality (such as severe cataract, corneal opacity, vitreous hemorrhage). (6) Comorbid with glaucoma: diagnosed glaucoma or visual field defect, or baseline IOP > 21mmHg. (7) Surgical history: the study eye had an intraocular surgery history within 6 months before the baseline (such as cataract surgery, vitrectomy, etc.). (8) Data missing: OCT/OCTA data at the baseline or key follow-up time points (such as after loading treatment) are missing or of poor quality. 2. Control group: (1) Any AMD manifestation: presence of any AMD signs (such as medium-large choroidal nevus, fused choroidal nevus, pigment epithelial abnormalities, etc.) except for a few small hard warts. (2) Refractive error: high myopia. Comorbid with other eye diseases: any eye disease that may affect the structure or blood flow of the macula (such as DR, RVO, ERM, uveitis, etc.). (3) Refractive media: presence of obvious refractive media opacity that significantly affects image quality. (4) Surgical history: previous intraocular surgery history. (5) Image quality: OCT/OCTA image quality is not up to standard or has obvious artifacts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

湿性老年性黄斑变性组

样本量：

200

Group：

The wet age-related macular degeneration group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

光学相干断层扫描血管成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optical coherence tomography angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optical coherence tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-05 23:16:02