ChiCTR2600123949 版本V1.0 版本创建时间2026/05/04 13:11:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-04 13:11:03 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“六腑以通为用”理论的中药穴位贴敷在改善结肠镜检查患者肠道准备清洁度的应用研究

Public title：

Study on the application of acupoint application of traditional Chinese medicine based on the theory of "six fu organs are used for communication" in improving the cleanliness of intestinal preparation for patients undergoing colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“六腑以通为用”理论的中药穴位贴敷在改善结肠镜检查患者肠道准备清洁度的应用研究

Scientific title：

Study on the application of acupoint application of traditional Chinese medicine based on the theory of "six fu organs are used for communication" in improving the cleanliness of intestinal preparation for patients undergoing colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李贤煌 

研究负责人：

李贤煌 

Applicant：

Li Xianhuang 

Study leader：

Li Xianhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15879608193

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 88694287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxh15879608193@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxh15879608193@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

the first affiliated hospital of nanchang university

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2026]临伦审第 314 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

江西省中医药局科研项?

Source(s) of funding：

Jiangxi provincial bureau of traditional Chinese medicine scientific research item

Target disease：

Colonoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估中药穴位贴敷联合PEG方案在结肠镜检查前改善肠道清洁度和提高患者舒适度的效果。通过比较试验组和对照组在肠道清洁度、患者舒适度以及治疗依从性等方面的差异，旨在为结肠镜检查提供一种更安全、舒适的肠道准备方案。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to evaluate the effect of acupoint application of traditional Chinese medicine combined with PEG scheme on improving intestinal cleanliness and improving patients' comfort before colonoscopy. By comparing the differences in intestinal cleanliness, patient comfort and treatment compliance between the experimental group and the control group, it aims to provide a safer and more comfortable intestinal preparation scheme for colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18～65岁之间； 2. 有结肠镜检查适应症，无禁忌症者； 3. 能够按照要求进行肠道准备； 4. 自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age is between 18 and 65 years old; 2. those who have indications for colonoscopy and have no contraindications; 3. being able to prepare the intestine as required; 4. voluntary subjects, signed informed consent.

排除标准：

1. 既往有肠道手术史者； 2. 贴敷部位有皮肤破损者； 3. 合并严重肝脏、心、脑、肾、血管病变、电解质或凝血功能严重异常者； 4. 过敏体质或对可能对实验中的药物过敏者； 5. 检查前1周内服用其他泻药者； 6. 怀疑有胃肠道梗阻、胃肠道穿孔、消化道出血、炎症性肠病、中毒性巨结肠等患者； 7. 孕产妇，患有恶性肿瘤、精神疾病等其他恶性疾病，以及各类研究者认为不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous experience of intestinal surgery; 2. There is skin damage at the application site; 3. Severe liver, heart, brain, kidney, vascular diseases, electrolyte or coagulation dysfunction; 4. those who are allergic or may be allergic to the drugs in the experiment; 5. those who take other laxatives within one week before the examination; 6. Suspected patients with gastrointestinal obstruction, gastrointestinal perforation, gastrointestinal bleeding, inflammatory bowel disease and toxic Hirschsprung's disease; 7. Pregnant women, suffering from malignant tumors, mental illness and other malignant diseases, as well as patients who are considered unsuitable for the study by various researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2027-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

41

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

中药穴位贴敷联合 PEG 方案：每晚 9 点外敷神阙穴（脐部）中药药饼（生大黄 10g、芒硝 10g、厚朴 10g、枳实 10g、杏仁 10g、通草 10g、淡竹叶 10g、薏苡仁 15g，加白醋混合），每次贴敷 8 小时，连续 2 晚；检查前 2 天停服铁剂，半流质饮食，检查当天禁食，服用 PEG 3 盒兑入 3000mL 温水，2 小时内分次饮用，并服用二甲硅油 1 瓶兑入 500mL 温水。

干预措施代码：

Intervention：

Herbal acupoint plaster application combined with PEG regimen: Apply herbal paste (prepared with Rhizoma Radix Rhei 10g, Mirabilite 10g, Cortex Magnoliae Officinalis 10g, Fructus Aurantii Immaturus 10g, Semen Armeniacae Amarum 10g, Caulis Trachelospermi 10g, Folium Bambusae 10g, Semen Coicis 15g mixed with vinegar) to the Shenque point (umbilicus) at 9 PM nightly for 8 hours each time, for two consecutive nights; discontinue iron supplements 2 days before examination, follow a semi-liquid diet, fast on the day of examination, consume PEG 3 boxes diluted in 3000 mL warm water within 2 hours in divided doses, and take simethicone 1 bottle diluted in 500 mL warm water.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准 PEG 方案：检查前 2 天停服铁剂，半流质饮食，检查当天禁食，服用 PEG 3 盒兑入 3000mL 温水，2 小时内分次饮用，并服用二甲硅油 1 瓶兑入 500mL 温水。

干预措施代码：

Intervention：

Standard PEG regimen: Discontinue iron supplements 2 days before examination, follow a semi-liquid diet, fast on the day of examination, consume PEG 3 boxes diluted in 3000 mL warm water within 2 hours in divided doses, and take simethicone 1 bottle diluted in 500 mL warm water.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道清洁度（波士顿肠道准备量表评分 BBPS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bowel Preparation Quality (Boston Bowel Preparation Scale Score, BBPS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结肠镜检查时

测量方法：

波士顿肠道准备量表（BBPS）

Measure time point of outcome：

During colonoscopy

Measure method：

Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)

指标中文名：

排便效果（首次排便时间、粪便达到无渣程度所需时间、排便总次数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel Evacuation Outcomes (Time to First Defecation, Time to Achieve Residue-Free Stool, Total Number of Bowel Movements)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

受试者自我报告及临床监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Subject self-report and clinical monitoring

指标中文名：

肠鸣音频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel Sound Frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 30 分钟、治疗后 2 小时、治疗后 4 小时及结肠镜检查前 30 分钟

测量方法：

可穿戴声学传感器系统

Measure time point of outcome：

30 minutes before treatment, 2 hours after treatment, 4 hours after treatment, and 30 minutes before colonoscopy

Measure method：

Wearable acoustic sensor system

指标中文名：

腺瘤检出率（ADR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma Detection Rate (ADR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Comfort Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件发生率、实验室安全性检查、体格检查、生命体征监测）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (Including Adverse Event Incidence, Laboratory Safety Assessments, Physical Examination, Vital Signs Monitoring)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法，将符合纳入标准的受试者按1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the subjects who meet the inclusion criteria were randomly assigned to the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1 by using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据访问权限：只有经过授权的研究人员和数据管理人员才能访问原始数据。所有参与数据分析的人员将签署保密协议，确保不泄露受试者的个人信息和研究数据。 数据存储和备份：所有原始数据将存储在加密的数据库中，确保数据的安全性。定期备份将防止数据丢失，并确保数据的完整性。 数据共享平台：研究数据将在研究完成后根据伦理委员会的批准，通过受控的数据共享平台进行共享。研究人员可以通过平台提交访问请求，经审查批准后方可获取数据。 去标识化：为保护受试者隐私，所有共享的数据将进行去标识化处理。个人身份信息将被去除或替换，确保无法追溯到具体受试者。 共享协议：在数据共享之前，所有使用数据的第三方必须签署相关的协议，确保其仅用于学术研究，并遵守隐私保护和数据使用的法律要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Access to data: Only authorized researchers and data managers can access the original data. All personnel involved in data analysis will sign a confidentiality agreement to ensure that the personal information and research data of the subjects will not be disclosed. Data storage and backup: All original data will be stored in an encrypted database to ensure data security. Regular backup will prevent data loss and ensure data integrity. Data sharing platform: After the research is completed, the research data will be shared through a controlled data sharing platform with the approval of the Ethics Committee. Researchers can submit access requests through the platform and obtain data only after examination and approval. De-identification: In order to protect the privacy of the subjects, all the shared data will be de-identified. Personal identification information will be removed or replaced to ensure that it cannot be traced back to specific subjects. Sharing agreement: Before data sharing, all third parties who use data must sign relevant agreements to ensure that it is only used for academic research and comply with the legal requirements of privacy protection and data use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将通过标准化的病例报告表和电子数据采集系统收集受试者的临床数据，确保数据的准确性和一致性。所有数据将由训练有素的研究人员按标准操作程序（SOP）采集，并通过双重录入和比对进行验证，确保数据的完整性。数据将严格保密，受试者个人信息和临床数据分开存储，并采取加密保护措施。所有电子数据将定期备份，遵循国际数据保护法律，以确保数据的完整性、保密性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the clinical data of the subjects will be collected through standardized case report forms and electronic data acquisition systems to ensure the accuracy and consistency of the data. All data will be collected by trained researchers according to standard operating procedures (SOP), and verified by double entry and comparison to ensure the integrity of the data. The data will be kept strictly confidential, and the personal information of the subjects and clinical data will be stored separately, and encryption protection measures will be taken. All electronic data will be backed up regularly, in compliance with international data protection laws, to ensure the integrity, confidentiality and traceability of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-04 13:11:03