ChiCTR2600123943 版本V1.0 版本创建时间2026/05/02 17:39:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-02 17:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态多序列的椎体病变智能辅助诊断

Public title：

AI-assisted diagnosis of spinal lesions using multimodal multisequence MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态多序列的椎体病变智能辅助诊断

Scientific title：

AI-assisted diagnosis of spinal lesions using multimodal multisequence MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司海朋 

研究负责人：

司海朋 

Applicant：

Haipeng Si 

Study leader：

Haipeng Si 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6008 2571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6008 2571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sihaipeng1978@email.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sihaipeng1978@email.sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2026-02-013-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓阳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyang Chen

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8216 5409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

vertebral lesions

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

开发一个集成多任务深度学习框架，用于基于多序列MRI自动和同时检测、分割和分类椎体肿瘤、椎体感染等椎体病变。  

Objectives of Study：

Develop an integrated multitask deep learning framework for the automatic and simultaneous detection, segmentation, and classification of vertebral lesions, including vertebral tumors and vertebral infections, based on multisequence MRI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.回顾性部分 （1）2012年1月至2023年12月在山东大学齐鲁医院就诊的患者； （2）经手术活检/切除病理证实的椎体肿瘤或经组织病理学/细菌培养证实的椎体感染患者； （3）术前MRI资料完整，至少包括 T1WI、T2WI 和增强T1WI，且图像质量可用； （4）可采集模型运行必需的基本的临床信息，包括完整的临床病历、基础的实验室检验结果。 2.前瞻性部分 （1）2026年4月至2028年7月在山东大学齐鲁医院连续入组的新就诊疑似椎体病变患者； （2）因临床需要接受MRI检查，MRI资料完整，至少包括 T1WI、T2WI 和增强T1WI，且图像质量可用； （3）能够获得后续诊断确认，并完成方案要求的随访评估。 （4）可采集模型运行必需的基本的临床信息，包括完整的临床病历、基础的实验室检验结果。

Inclusion criteria

1. Retrospective component (1) Patients who visited Qilu Hospital of Shandong University between January 2012 and December 2023; (2) Patients with vertebral tumors confirmed by surgical biopsy/resection pathology, or vertebral infections confirmed by histopathology or bacterial culture; (3) Complete preoperative MRI data, including at least T1-weighted imaging (T1WI), T2-weighted imaging (T2WI), and contrast-enhanced T1WI, with acceptable image quality; (4) Availability of the basic clinical information required for model operation, including complete medical records and basic laboratory test results. 2. Prospective component (1) Newly presenting patients with suspected vertebral lesions consecutively enrolled at Qilu Hospital of Shandong University from April 2026 to July 2028; (2) Patients undergoing MRI examination for clinical purposes, with complete MRI data including at least T1WI, T2WI, and contrast-enhanced T1WI, and with acceptable image quality; (3) Patients for whom subsequent diagnostic confirmation can be obtained and who can complete the follow-up assessment required by the study protocol; (4) Availability of the basic clinical information required for model operation, including complete medical records and basic laboratory test results.

排除标准：

1. 回顾性部分 （1）诊断依据不足，无法明确为椎体肿瘤或椎体感染患者； （2）缺失关键术前MRI序列（T1WI、T2WI或增强T1WI）； （3）MRI图像质量不合格，不能用于病灶识别、分割或分类； （4）缺失模型运行所需关键临床资料或基础实验室检验结果； 2. 前瞻性部分 （1）未完成规定MRI检查或关键序列不完整； （2）MRI图像质量不合格，不能用于模型分析； （3）无法获得后续诊断确认或不能完成随访评估； （4）缺失模型运行所需关键临床资料或基础实验室检验结果； （5）拒绝签署知情同意书或中途退出研究。

Exclusion criteria：

1. Retrospective component (1) Cases with insufficient diagnostic evidence, for which a definite diagnosis of vertebral tumor or vertebral infection could not be established; (2) Missing key preoperative MRI sequences, including T1-weighted imaging (T1WI), T2-weighted imaging (T2WI), or contrast-enhanced T1WI; (3) MRI images of inadequate quality that could not be used for lesion detection, segmentation, or classification; (4) Missing key clinical data or basic laboratory test results required for model operation. 2. Prospective component (1) Failure to complete the required MRI examination, or incomplete key MRI sequences; (2) MRI images of inadequate quality that could not be used for model analysis; (3) Inability to obtain subsequent diagnostic confirmation or to complete the required follow-up assessment; (4) Missing key clinical data or basic laboratory test results required for model operation; (5) Refusal to sign the informed consent form or withdrawal from the study during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

椎体病变观察组

样本量：

300

Group：

Vertebral lesion observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

 

单位(医院)：

山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滕州市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tengzhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Shandong 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市公共卫生临床中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Qingdao Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试工作者曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

F1-score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-02 17:39:02