ChiCTR2600123928 版本V1.0 版本创建时间2026/05/01 18:44:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-01 18:44:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Ta-NPs联合放疗用于局部复发性腹膜后软组织肉瘤的前瞻性、单臂临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Ta-NPs Combined with Radiotherapy for Locally Recurrent Retroperitoneal Soft Tissue Sarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Ta-NPs联合放疗用于局部复发性腹膜后软组织肉瘤的前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Ta-NPs Combined with Radiotherapy for Locally Recurrent Retroperitoneal Soft Tissue Sarcoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卫治功 

研究负责人：

彭星辰 

Applicant：

Zhigong Wei 

Study leader：

Xingchen Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 1141

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 1141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weizg10@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pxx2014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(937)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University Discipline Excellence Development 1·3·5 Project

Target disease：

Locally recurrent retroperitoneal soft tissue sarcoma (dedifferentiated liposarcoma or leiomyosarcoma)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：评估 Ta-NPs瘤内注射联合放疗治疗局部复发性腹膜后软组织肉瘤的安全性和耐受性。 2. 次要目的： 1）评价 Ta-NPs 在人体内的药代动力学（PK）特征； 2）初步评价联合治疗方案的有效性,以客观缓解率（ORR）、局部控制率、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）为终点； 3）评估再次接受挽救性手术的可行性及成功率。 3. 探索性目的： 1）探索联合治疗对受试者肿瘤免疫微环境的影响； 2）探索联合治疗对受试者外周血免疫微环境的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of intratumoral injection of Ta-NPs combined with radiotherapy for the treatment of locally recurrent retroperitoneal soft tissue sarcoma. 2. Secondary Objectives: 1) To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of Ta-NPs in humans; 2) To preliminarily evaluate the efficacy of the combination therapy regimen, with objective response rate (ORR), local control rate, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) as endpoints; 3) To assess the feasibility and success rate of re-undergoing salvage surgery. 3. Exploratory Objectives: 1) To explore the effects of the combination therapy on the tumor immune microenvironment of the subjects; 2) To explore the effects of the combination therapy on the peripheral blood immune microenvironment of the subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18岁，性别不限。 2: ECOG评分为0或1分。 3: 经组织病理学明确诊断为去分化脂肪肉瘤（DD-LPS）或平滑肌肉瘤（LMS），既往接受过以根治性手术为核心的标准治疗后出现局部或区域复发。既往治疗包括： a) 必须接受过针对原发灶或首次复发病灶的根治性/扩大切除手术； b) 可能接受过以下一种或多种治疗，且治疗在入组前至少4周完成：放疗（针对腹盆腔的体外放疗，需提供详细的放疗计划和DVH图，以评估正常器官受量）；化疗（以蒽环类和/或异环磷酰胺为基础的全身化疗）；靶向治疗（如安罗替尼等）； c) 所有与既往治疗相关的急性不良事件必须已经恢复至正常或CTCAE分级规定的1级水平。 4: 至少有一个适合瘤内注射（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射）和放疗的病灶，且体积≤3000 cm^3（依据CT/MRI，测出长&宽&高，瘤体体积计算公式：肿瘤体积=长×宽×高），可通过影像学明确评估。 5: 首次给药前7天内，有足够的血液系统和终末器官功能，实验室检查符合以下标准： a）血液学 血液学实验室检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF），且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 血液学实验室检查前14天内未输注过血小板，且血小板计数（PLT）≥90×10^9/L； 血液学实验室检查前14天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b）肾功能 血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或使用Cockcroft-Gault公式计算血清肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（仅在基线Cr>1.5×ULN时计算Ccr）； c）肝功能 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移患者≤3.0×ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN； 血清白蛋白≥2.8 g/dL； d）凝血功能 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN； e) 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。 6: 预计生存期时间≥6个月。 7: 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, no upper age limit; 2. ECOG performance status of 0 or 1; 3. Histopathologically confirmed diagnosis of dedifferentiated liposarcoma (DD-LPS) or leiomyosarcoma (LMS), with local or regional recurrence after prior standard treatment centered on curative surgery. Prior treatment includes: a) Must have received radical/wide excision surgery for the primary lesion or first recurrent lesion; b) May have received one or more of the following treatments, completed at least 4 weeks before enrollment: radiotherapy (external beam radiotherapy for the abdominopelvic region, with detailed radiotherapy plan and DVH diagram required to assess normal organ exposure); chemotherapy (anthracycline?based and/or ifosfamide?based systemic chemotherapy); targeted therapy (e.g., anlotinib, etc.); c) All acute adverse events related to prior treatments must have resolved to normal or Grade 1 according to CTCAE criteria; 4. At least one lesion suitable for intratumoral injection (e.g., injectable directly or with the aid of medical imaging instruments) and radiotherapy, with a volume ≤ 3000 cm3 (measured by CT/MRI: length × width × height; tumor volume formula = length × width × height) and clearly assessable by imaging; 5. Within 7 days before the first dose, adequate hematologic and end?organ function, meeting the following laboratory criteria: a) Hematology: No granulocyte colony?stimulating factor (G?CSF) use within 14 days before hematology lab tests, and absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10?/L; No platelet transfusion within 14 days before hematology lab tests, and platelet count (PLT) >= 90 × 10?/L; No blood transfusion or erythropoietin use within 14 days before hematology lab tests, and hemoglobin (Hb) >= 90 g/L. b) Renal function: Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance (Ccr) >= 50 mL/min using the Cockcroft?Gault formula (Ccr calculated only when baseline Cr > 1.5 × ULN). c) Liver function: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × ULN (<= 3.0 × ULN in Gilbert’s syndrome or patients with liver metastases); Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5 × ULN; Serum albumin >= 2.8 g/dL. d) Coagulation function: International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) <= 1.5 × ULN. e) Cardiac function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%; 6. Expected survival >= 6 months; 7. Subjects voluntarily participate in the study, sign informed consent, have good compliance, and are willing to cooperate with follow?up.

排除标准：

1: 存在远处转移（M1分期），不适合局部放疗干预。 2: 注射部位存在活动性皮肤破溃、感染、溃疡、坏死、出血，或空腔脏器穿孔风险。 3: 研究靶病灶区域在过去6个月内接受过放疗。 4: 已知对Ta-NPs活性成分、辅料或类似纳米粒子过敏或不能耐受。 5: 妊娠期或者哺乳期妇女；受试者（及其伴侣）在筛选期至其研究结束后3个月内有生育计划，无避孕措施的性行为，或不愿采取适当的避孕措施（如采用避孕套、避孕环或伴侣结扎等）。 6: HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测为500IU/ml）。 7: 有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制。 8: 其他有可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、 Ⅱ度以上心脏传导阻滞、 过去 6 个月内发生心肌梗塞、 不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、 3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、 阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）。 9: 排除有活动性中枢神经系统转移的受试者。活动性脑转移或柔脑膜转移病灶。对于存在脑转移病灶的受试者，如果已经接受治疗且治疗完成后至少8周以及首剂给药前28天内核磁共振成像检查无疾病进展的证据，则有资格参与。同时要求，研究药物给药前至少2周必须不需要免疫抑制剂量的全身用皮质类固醇治疗（>10mg/天的强的松当量）。 10: 治疗开始前4周内进行过过大的外科手术（不包括诊断的外科手术）。 11: 具精神类的药物滥用史且无法戒除者有精神障碍史者。 12: 过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已经明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺原位癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌。 13: 根据研究者的观点，可能会参加增加研究相关风险、或者可能干预研究结果的解释的其他重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。 14: 任何不符合参与者最佳利益的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of distant metastasis (M1 stage) that is not suitable for local radiotherapy intervention; 2. Active skin breakdown, infection, ulcer, necrosis, or bleeding at the injection site, or risk of hollow organ perforation; 3. Prior radiotherapy to the target lesion area within the past 6 months; 4. Known allergy or intolerance to the active ingredient, excipients, or similar nanoparticles of Ta-NPs; 5. Pregnant or breastfeeding women; subjects (and their partners) who have a fertility plan, engage in unprotected sexual intercourse, or are unwilling to take appropriate contraceptive measures (e.g., condoms, intrauterine devices, or partner sterilization) from the screening period until 3 months after the end of the study; 6. HIV positive; HCV positive; HBsAg or HBcAb positive with detectable HBV DNA copy number (quantitative detection ≥ 500 IU/ml); 7. Active pulmonary tuberculosis, or a history of pulmonary tuberculosis infection that has not been controlled after treatment; 8. Other serious, uncontrolled concomitant diseases that may affect protocol compliance or interfere with the interpretation of results, including active opportunistic infections or advanced (severe) infections, uncontrolled diabetes mellitus, cardiovascular diseases (New York Heart Association class III or IV heart failure, second?degree or higher atrioventricular block, myocardial infarction within the past 6 months, unstable arrhythmia or unstable angina pectoris, cerebral infarction within the past 3 months, etc.), or pulmonary diseases (interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease, and history of symptomatic bronchospasm); 9. Subjects with active central nervous system (CNS) metastases are excluded. Active brain metastases or leptomeningeal metastases. Subjects with brain metastases are eligible if they have received treatment and have no evidence of disease progression on magnetic resonance imaging for at least 8 weeks after treatment completion and within 28 days before the first dose. Additionally, systemic corticosteroids at immunosuppressive doses (>10 mg/day prednisone equivalent) must not be required for at least 2 weeks before study drug administration; 10. Major surgery (excluding diagnostic surgery) performed within 4 weeks before the start of treatment; 11. History of substance abuse (psychoactive drugs) that cannot be abstained from, or history of mental disorders; 12. Other malignancies within the past 5 years that have not been cured, excluding obviously cured malignancies or curable cancers such as basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, or breast carcinoma in situ; 13. Any other severe, acute, or chronic medical or psychiatric conditions or laboratory abnormalities that, in the investigator’s opinion, may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results; 14. Any condition that is not in the best interest of the participant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-10-01 00:00:00至 To 2029-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-10-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

3

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

Ta-NPs瘤内注射（2%肿瘤体积）+ 放疗

干预措施代码：

Intervention：

Intratumoral injection of Ta-NPs (2% of tumor volume) + RT

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

3

Group：

Medium-dose group

Sample size：

干预措施：

Ta-NPs瘤内注射（5%肿瘤体积）+ 放疗

干预措施代码：

Intervention：

Intratumoral injection of Ta-NPs (5% of tumor volume) + RT

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

3

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

Ta-NPs瘤内注射（10%肿瘤体积）+ 放疗

干预措施代码：

Intervention：

Intratumoral injection of Ta-NPs (10% of tumor volume) + RT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-Limiting Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment?Emergent Adverse Event (TEAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

≥3级治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade >=3 Treatment?Related Adverse Event (TRAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学（PK）：全血、血浆及尿液中钽元素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics (PK): Concentration of tantalum in whole blood, plasma, and urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

挽救性手术成功率（R0切除率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salvage surgery success rate (R0 resection rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫微环境变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Change of immune microenvironment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集。所有数据均以受试者的原始观察记录及相关检验报告单为源数据，由经过项目培训且获得授权的临床协调员（CRC）或研究者进行填写，确保录入及时、完整、准确、清晰。同时对患者的信息进行脱敏处理，以保护个人隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use paper-based Case Report Forms (CRFs) for data collection. All data will originate from the subjects' original observation records and pertinent inspection reports. Data will be recorded timely, completely, correctly, and clearly by trained and authorized Clinical Research Coordinators (CRCs) or investigators. Patient information will be anonymized to protect privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-01 18:44:24