ChiCTR2600123923 版本V1.0 版本创建时间2026/05/01 00:10:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-30 23:59:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鼻喷型重组腺病毒疫苗WSK-IM05联合替雷利珠单抗用于HPV阳性口咽鳞状细胞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Intranasal Recombinant Adenovirus Vaccine WSK-IM05 Combined With Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for HPV-Positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻喷型重组腺病毒疫苗WSK-IM05联合替雷利珠单抗用于HPV阳性口咽鳞状细胞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Intranasal Recombinant Adenovirus Vaccine WSK-IM05 Combined With Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for HPV-Positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭星辰 

研究负责人：

彭星辰 

Applicant：

Xingchen Peng 

Study leader：

Xingchen Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 85421141

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85421141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pxx2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pxx2014@scu.ed.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, P.R.China

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(891)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University Discipline Excellence Development 1·3·5 Project

Target disease：

HPV-positive oropharyngeal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）主要目的：评估鼻喷型重组腺病毒疫苗联合替雷利珠单抗新辅助治疗可手术切除HPV阳性口咽鳞状细胞癌患者的安全性及耐受性。 （2）次要目的：评价鼻喷型重组腺病毒疫苗联合替雷利珠单抗新辅助治疗可手术切除HPV阳性口咽鳞状细胞癌患者的疗效，并探索潜在的生物标志物。  

Objectives of Study：

(1) Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of intranasal recombinant adenovirus vaccine combined with tislelizumab as neoadjuvant therapy in patients with resectable HPV-positive oropharyngeal squamous cell carcinoma.(2) Secondary Objective: To assess the efficacy of intranasal recombinant adenovirus vaccine combined with tislelizumab as neoadjuvant therapy in patients with resectable HPV-positive oropharyngeal squamous cell carcinoma and to explore potential biomarkers.‘’

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，性别不限；
2.病理学确诊且满足以下条件的口咽鳞癌患者：a) 初诊的，无远处转移的HPV阳性口咽鳞状细胞癌； b) 已通过免疫组化确认为 p16 阳性（定义为：≥70%的肿瘤细胞核和细胞浆中等～强阳性）； c) 经头颈外科评估后可手术切除治疗； d) 愿意接受手术治疗；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；
4.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a.血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；血红蛋白≥ 8 g/dL； b.肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； c.白蛋白≥ 2.8 g/dL； d.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）> 60 ml/min； e.凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN； Ad5中和抗体滴度≤1:200。
5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视，及相关程序。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years, male or female.
2.Histologically conffrmed oropharyngeal squamous cell carcinoma meeting all of the following criteria: Newly diagnosed, HPV-positive, without distant metastases； Conffrmed p16 positive by immunohistochemistry (deffned as ≥70% moderate to strong nuclear and cytoplasmic staining of tumor cells)；Assessed by head and neck surgery as resectable；Willing to undergo surgical treatment.
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–1.
4.Adequate organ and bone marrow function, defined as:Hematology: neutrophil count (NEUT) ≥ 1.5×10?/L; platelet count (PLT) ≥ 80×10?/L; hemoglobin ≥ 8 g/dL; Liver function: AST, ALT, ALP ≤ 2.5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5×ULN; Albumin ≥ 2.8 g/dL.Renal function: serum creatinine (Cr) ≤ 1.5×ULN or creatinine clearance (CCr) > 60 mL/min; Coagulation: international normalized ratio (INR) ≤ 1.5; activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5×ULN; Adenovirus type 5(Ad5) neutralizing antibody titer ≤ 1:200.
5.Willing to voluntarily sign the informed consent form and able to comply with protocol-required visits and procedures.

排除标准：

1.其它恶性肿瘤病史（已治愈的且5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外）；
2.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征（使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病除外）；
3.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂、PD-1单抗注射液、鼻喷型重组腺病毒疫苗中任何组分过敏者（注：严重过敏指导致住院）；
4.接受过以下任何治疗： a) 既往使用过PD-1抗体、PD-L1抗体、PD-L2抗体、CTLA-4抗体、EGFR抗体或EGFR-TKI的患者； b) 接种过抗肿瘤疫苗者； c) 首次给药前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）； d) 首次给药前4周内接受过大手术或有严重外伤； e) 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤ CTCAE 5.0版1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平；
5.伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、有临床意义的室上性或室性心律失常、控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥ 10 mmol/L），控制不佳的高血压（收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg），超声心动图显示射血分数< 50%；QTc间期，男性> 450 msec，女性> 470 msec；心电图检查异常且研究者认为对试验药物有额外风险；
6.已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组；有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者；
7.甲状腺功能亢进症的患者和患有器质性甲状腺疾病的患者不能入组，用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的甲状腺功能减退症可以入组，用甲状腺替代激素治疗可以控制的甲状腺功能减退症可以入组（是否可以控制由研究者和/或内分泌科确认）；
8.存在活动性感染，或者在筛选期间、首次给药前48 h发生原因不明的发热，或者签署知情同意前1周内使用全身性抗生素；
9.存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥ 2000 IU/ml或104拷贝数/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法的检测下限），或已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
10.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆；
11.有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史；
12.妊娠期或者哺乳期妇女；受试者（及其伴侣）在筛选期至其研究结束后3个月内有生育计划，无避孕措施的性行为，或不愿采取适当的避孕措施（如采用避孕套、避孕环或伴侣结扎等）；
13.首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物，或同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；
14.研究者判断受试者可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。

Exclusion criteria：

1.History of other malignancies (except for adequately treated and with no recurrence within 5 years:basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superffcial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, intramucosal gastrointestinal carcinoma, or other malignancies deemed eligible by the investigator).
2.Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to immune-related neurological disorders, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, systemic lupus erythematosus(SLE), connective tissue disease, scleroderma, inffammatory bowel disease (including Crohn’s disease and ulcerative colitis), autoimmune hepatitis, toxic epidermal necrolysis (TEN), or Stevens-Johnson syndrome (excluding type I diabetes mellitus managed with stable insulin doses).
3.History of allergic disease, severe drug allergy, or known allergy to any component of large molecule protein preparations,PD-1 monoclonal antibody injections, or the intranasal recombinant adenovirus vaccine (note: severe allergy is deffned as requiring hospitalization).
4.Prior receipt of any of the following treatments:a. Prioruse of PD-1 antibody, PD-L1 antibody, PD-L2 antibody, CTLA-4 antibody, EGFR antibody, or EGFR-TKI.b.Prior receipt of an antitumor vaccine.c. Use of any active vaccine against infectious diseases (e.g., inffuenza vaccine, varicella vaccine) within 4 weeks before ffrst dose or planned during the study period.d. Major surgery or severe trauma within 4 weeks before ffrst dose.e. Prior antitumor toxicity notrecovered to ≤ CTCAE v5.0 grade 1 (excluding alopecia or sequelae of prior platinum-related neuropathy) or to the levels speciffed in inclusion/exclusion criteria.
5.Presence of severe medical conditions, such as: Cardiac dysfunction grade II or higher (NYHA criteria), ischemic heart disease (e.g., myocardial infarction or angina), clinically signiffcant supraventricular or ventricular arrhythmias; Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose ≥ 10 mmol/L); Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg); Echocardiography showing ejection fraction < 50%; QTc interval: > 450 msec in males, > 470 msec in females; Any ECG abnormality that, in the investigator’s opinion, poses additional risk for the study drug.
6.History of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, or high suspicion of interstitial lung disease; or conditions that might interfere with detection or management of suspected drug-related pulmonary toxicity. Patients with a prior history of drug-induced or radiation-induced non-infectious pneumonitis who are asymptomatic may be enrolled. Active tuberculosis or past tuberculosis that remains uncontrolled aftertreatment.
7.Patients with hyperthyroidism or organic thyroid disease. Hypothyroidism managed with astable dose of thyroid replacement hormone may be enrolled (as conffrmed by the investigator and/or endocrinologist).
8.Active infection, or unexplained fever within 48 hours before ffrst dose, or use ofsystemic antibiotics within 1 week before signing informed consent.
9.Active hepatitis B (HBV DNA ≥2000 IU/mL or 10? copies/mL) or active hepatitis C (positive HCV antibody with HCV RNA above thelower limit of detection), or known positive HIV test or known acquired immunodeffciency syndrome(AIDS).
10.Clear history of neurological or psychiatric disorders, such as epilepsy or dementia.
11.Clearhistory of drug abuse or alcohol abuse within 3 months.
12.Pregnant or breastfeeding women; participants (and their partners) who plan to conceive within 3 months after the study period, have unprotected sexual intercourse, or are unwilling to use adequate contraceptive measures (e.g., condom,intrauterine device, or partner sterilization).
13.Receipt of any investigational drug within 4 weeks before first dose, or concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) study or the follow-up phase of an interventional study.
14.Any other condition that, in the investigator’s judgment, might interfere with the study, including inability to complete study treatment and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

6

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

WSK-IM05 (1.6×10^11 vp) + 替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

WSK-IM05 (1.6×10^11 vp) +Tislelizumab

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

6

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

WSK-IM05 (4×10^10 vp) + 替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

WSK-IM05 (4×10^10 vp) +Tislelizumab

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

6

Group：

Middle-dose group

Sample size：

干预措施：

WSK-IM05 (8×10^10 vp) + 替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

WSK-IM05 (8×10^10 vp) +Tislelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液/唾液中HPV滴度（病毒载量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HPV titer (viral load) in blood/saliva

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗前、术前（治疗诱导后）

测量方法：

采用qPCR或ddPCR检测血液或唾液样本中的HPV DNA载量。

Measure time point of outcome：

Before neoadjuvant therapy, pre-surgery (after induction therapy)

Measure method：

Use qPCR or ddPCR to detect HPV DNA load in blood or saliva samples.

指标中文名：

严重不良事件（SAEs）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events (SAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从首次给药至治疗结束后30天内

测量方法：

记录导致死亡、危及生命、需要住院/延长住院等事件；包括免疫相关不良事件、给药部位反应等。

Measure time point of outcome：

From the first dose to 30 days after the end of treatment

Measure method：

Record events leading to death, life-threatening conditions, hospitalization/prolonged hospitalization, etc.; including immune-related adverse events, injection site reactions, etc.

指标中文名：

剂量限制性毒性（DLT）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

DLT观察期内（首次给药后21天）

测量方法：

依据CTCAE 5.0标准评估；任何符合方案定义的DLT事件（血液学、非血液学等）由研究者判定并记录发生率。

Measure time point of outcome：

During the DLT observation period (within 21 days after the first dose)

Measure method：

Assessed according to CTCAE Version 5.0 criteria; any DLT events meeting the protocol definition (hematologic, non-hematologic, etc.) will be determined by the investigator and the incidence will be recorded.

指标中文名：

HPV16 E6/E7 Tetramer+ CD8+ T细胞频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HPV16 E6/E7 Tetramer+ CD8+ T cell frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗前、术前

测量方法：

采集外周血，采用MHC Tetramer染色结合流式细胞术检测。

Measure time point of outcome：

Before neoadjuvant therapy, pre-surgery

Measure method：

Peripheral blood will be collected and detected using MHC Tetramer staining combined with flow cytometry.

指标中文名：

治疗相关不良事件（TRAEs）发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of treatment-related adverse events (TRAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从首次给药至治疗结束后30天内

测量方法：

依据CTCAE 5.0标准记录所有TRAEs的类型、发生率、严重程度（1-5级）及与药物因果关系。

Measure time point of outcome：

From the first dose to 30 days after the end of treatment

Measure method：

All TRAEs (type, incidence, severity [Grade 1-5], and causal relationship with the drug) will be recorded according to CTCAE Version 5.0 criteria.

指标中文名：

肿瘤PD-L1表达、TMB及免疫微环境改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor PD-L1 expression, TMB, and changes in the immune microenvironment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（基线活检）及术后病理标本

测量方法：

免疫组化（PD-L1）、全外显子测序（TMB）、多重免疫荧光/质谱流式（免疫微环境分析）。

Measure time point of outcome：

Screening period (baseline biopsy) and postoperative pathological specimens

Measure method：

Immunohistochemistry (PD-L1), whole-exome sequencing (TMB), multiplex immunofluorescence/mass cytometry (immune microenvironment analysis).

指标中文名：

TNF-α+/IFN-γ+ CD8+ T细胞比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of TNF-α+/IFN-γ+ CD8+ T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗前、术前

测量方法：

采集外周血，采用IFN-γ/TNF-α ELISpot或流式细胞术检测。

Measure time point of outcome：

Before neoadjuvant therapy, pre-surgery

Measure method：

Peripheral blood will be collected and detected using IFN-γ/TNF-α ELISpot or flow cytometry.

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自首次给药至末例入组受试者完成术后1年随访

测量方法：

记录首次发生以下任一事件的时间：新辅助治疗期间进展无法手术、术后复发、任何原因死亡；采用Kaplan-Meier法分析。

Measure time point of outcome：

From the first dose to the completion of 1-year post-surgery follow-up for the last enrolled subject

Measure method：

Record the time to the first occurrence of any of the following events: disease progression during neoadjuvant therapy precluding surgery, postoperative recurrence, death from any cause; analysis will be performed using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成2周期新辅助治疗后、手术前（第2周期给药后第21±7天）

测量方法：

依据RECIST 1.1和iRECIST标准进行影像学评估（头颈部MRI/CT等），计算完全缓解+部分缓解的比例。

Measure time point of outcome：

After completing 2 cycles of neoadjuvant therapy, before surgery (Day 21 ± 7 days after the second c

Measure method：

Imaging assessment (head and neck MRI/CT, etc.) will be performed according to RECIST 1.1 and iRECIST criteria, and the proportion of complete response plus partial response will be calculated.

指标中文名：

抗HPV16 E6/E7抗体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-HPV16 E6/E7 antibody levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗前、术前

测量方法：

采集血液，采用酶联免疫吸附试验（ELISA）检测。

Measure time point of outcome：

Before neoadjuvant therapy, pre-surgery

Measure method：

Blood will be collected and detected using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

病理完全缓解率（pCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathologic complete response rate (pCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根治性手术后14天内

测量方法：

依据免疫相关病理反应评价标准（irPRC），评估瘤床及切除淋巴结内均无残存活肿瘤细胞（%RVT = 0）。

Measure time point of outcome：

Within 14 days after radical surgery

Measure method：

According to the immune?related pathologic response criteria (irPRC), there is assessed to be no residual viable tumor cells in the tumor bed and resected lymph nodes (%RVT = 0).

指标中文名：

主要病理缓解率（MPR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathologic response rate (MPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根治性手术后14天内

测量方法：

依据免疫相关病理反应评价标准（irPRC），评估瘤床内残存活肿瘤细胞百分比 ≤10%（%RVT ≤10%）。

Measure time point of outcome：

Within 14 days after radical surgery

Measure method：

According to the immune-related pathologic response criteria (irPRC), the percentage of residual viable tumor cells in the tumor bed is assessed as ≤10% (%RVT ≤10%).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用纸质病例报告表(CRF)进行数据采集。所有数据均以受试者的原始观察记录及相关检验报告单为源数据，由经过项目培训且获得授权的临床协调员(CRC)或研究者进行填写，确保录入及时、完整、准确、清晰。同时对患者的信息进行脱敏处理，以保护个人隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use paper-based Case Report Forms (CRFs) for data collection. All data will originate from the subjects' original observation records and pertinent inspection reports. Data will be recorded timely, completely, correctly, and clearly by trained and authorized Clinical Research Coordinators (CRCs) or investigators. Patient information will be anonymized to protect privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 23:59:11