ChiCTR2600123898 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 16:23:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-30 16:23:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电信号镇痛器械与氟比洛芬酯静脉给药对烧伤供皮区镇痛效果：前瞻性、单盲、随机对照研究

Public title：

Analgesic Effect of Electrical Signal-Based Device versus Intravenous Flurbiprofen Axetil on Burn Donor Sites: A Prospective, Single-Blind, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型非药物电信号镇痛器械与氟比洛芬酯静脉给药对烧伤供皮区镇痛效果：前瞻性、单盲、随机对照研究

Scientific title：

Analgesic Effect of a Novel Non-pharmacological Electrical Signal-Based Analgesic Device versus Intravenous Flurbiprofen Axetil on Burn Donor Sites: A Prospective, Single-Blind, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨沛瑯 

研究负责人：

刘琰 

Applicant：

Yang Peilang 

Study leader：

Liu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 64370045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangpl1987@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rjliuyan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2026）临伦审第（222）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Burn

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探究新型非药物电信号镇痛器械对烧伤后植皮手术供皮区的镇痛效果、创面愈合速度及临床副作用，评价其与氟比洛芬酯静脉给药联合泡沫银敷料的优效性。  

Objectives of Study：

This study investigated the analgesic efficacy, wound healing rate, and clinical adverse effects of a novel non-pharmacological electrical signal-based analgesic device on donor sites following burn skin grafting, and evaluated its superiority over intravenous flurbiprofen axetil combined with silver foam dressing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 烧伤植皮手术供皮区面积小于20%体表面积； 2. 烧伤植皮手术供皮区疼痛的患者，VAS疼痛评分或NRS评分>=5分； 3. 年龄18-65岁，男女不限； 4. BMI 为 18.5~27.9； 5. 患者或委托人对本实验知情并签署带日期的知情同意书的患者； 6. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；

Inclusion criteria

1. Donor site area for burn skin grafting is less than 20% of total body surface area (TBSA); 2. Presence of pain at the donor site following burn skin grafting, with a Visual Analog Scale (VAS) pain score or Numeric Rating Scale (NRS) score >= 5; 3. Age between 18 and 65 years, inclusive, regardless of gender; 4. Body mass index (BMI) between 18.5 and 27.9; 5. The patient or authorized representative has been informed of the study and has provided a signed and dated informed consent form; 6. Commitment to comply with the study procedures and cooperate throughout the full course of the study;

排除标准：

1. 患者出现严重的药物不良反应； 2. 服用精神镇定类药物对痛觉感受存在影响的患者； 3. 有精神病史或意识障碍不能合作的患者； 4. 有严重脏器功能障碍（3 个月内心脑血管意外、恶性肿瘤等、严重的肝肾功能不全）； 5. 大面积烧伤伴有严重感染、休克；吸入性肺损伤行气管切开、机械通气； 6. ASA 评分 IV 级或治疗后不能存活超过 24 小时的患者； 7. 患者及委托人拒绝签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1. Occurrence of severe adverse drug reactions; 2. Concomitant use of psychotropic or sedative medications known to affect pain perception; 3. History of psychiatric illness or altered consciousness rendering the patient unable to cooperate; 4. Presence of severe organ dysfunction (e.g., cardiovascular or cerebrovascular accident within the preceding 3 months, malignancy, severe hepatic or renal insufficiency); 5. Extensive burns complicated by severe infection or shock; presence of inhalation injury requiring tracheotomy and mechanical ventilation; 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification of Grade IV or inability to survive beyond 24 hours despite treatment; 7. Refusal by the patient or authorized representative to sign the informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

新型非药物电信号镇痛器械（一次性医用无菌敷贴）直接敷于供皮区创面，封包。

干预措施代码：

Intervention：

Novel non-pharmacological electrical signal analgesic device (single-use sterile dressing) directly applied to the donor site wound and sealed.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料 Mepilex 直接敷于供皮区创面，联合氟比洛芬酯静脉给药（负荷剂量 50mg 缓慢静脉推注，维持剂量 100mg/12h 静脉滴注）。

干预措施代码：

Intervention：

Self-adhesive soft silicone foam dressing Mepilex directly applied to the donor site wound, combined with intravenous flurbiprofen axetil (loading dose: 50mg slow IV push; maintenance dose: 100mg every 12 hours IV infusion).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息痛 NRS 评分较基线下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in resting pain NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 48 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 48 hours

Measure method：

指标中文名：

操作痛 NRS 评分较基线下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in procedural pain NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次换药后 24 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after first dressing change

Measure method：

指标中文名：

不同组别患者较基线 VAS 疼痛评分下降超过 2 分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve a decrease of more than 2 points in VAS pain score from baseline across groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度变化百分比（SPID24 和 SPID48）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in pain intensity (SPID24 and SPID48)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24 小时、48 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, 48 hours

Measure method：

指标中文名：

供皮区的创伤愈合时间（再上皮化率达到 95%的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healing time of donor site (time to 95% re-epithelialization)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0、3、5、7、10、14 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 0, 3, 5, 7, 10, 14

Measure method：

指标中文名：

药物副反应发生率（恶心呕吐、胃肠出血、头晕、嗜睡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of drug-related adverse reactions (nausea, vomiting, gastrointestinal bleeding, dizziness, somnolence)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

指标中文名：

供皮区创面分泌物中炎性因子（TNF-α、IL-1β）浓度下降程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of reduction in inflammatory cytokine concentrations (TNF-α, IL-1β) in wound exudate at donor site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1、3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 3

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：生命体征（心率、血压、氧饱和度、呼吸频率）、抢救措施完备性、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including vital signs (heart rate, blood pressure, oxygen saturation, respiratory rate), adequacy of rescue measures, adverse events (AE), and serious adverse events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

创面分泌物

组织：

Sample Name：

Wound exudate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，利用 SAS 软件为受试者生成随机数及分组。设定区组长度（block size）为 4，按 1:1 的比例将受试者随机分配至试验组和对照组。将 70 例研究对象按入组顺序依次编号为 1~70，根据生成的随机分配序列，将每 4 例作为一个区组（共 17 个完整区组，最后剩余 2 例作为第 18 个区组），每个区组内随机分配 2 例至试验组、2 例至对照组，第 18 个区组（2 例）内随机分配 1 例至试验组、1 例至对照组，最终保证试验组和对照组各 35 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was adopted, and SAS software was used to generate random numbers and groups for the subjects. The block size was set at 4, and the subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. The 70 research subjects were numbered from 1 to 70 in the order of enrollment. According to the generated random allocation sequence, every 4 cases were regarded as a block (a total of 17 complete blocks, and the remaining 2 cases were regarded as the 18th block). Within each block, 2 cases were randomly assigned to the experimental group and 2 cases to the control group In the 18th block group (2 cases), 1 case was randomly assigned to the experimental group and 1 case to the control group, ultimately ensuring 35 cases in each of the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲实验。指定一位研究人员按照随机数进行患者编码、分组、分发治疗器械或药物。患者处于盲态，临床观察及记录人员处于非盲态；数据分析人员对于入组人员及分组情况处于盲态。在紧急情况下可告知项目实施与监测分析及统计成员(如项目负责人)分组情况，并将病人出组处理，并尽快解决该突发状况，在 CRF 表中写明出组原因及具体情况，并及时上报伦理委员会。

Blinding：

Single-blind experiment. Designate a researcher to code, group and distribute therapeutic devices or drugs to patients according to random numbers. The patient is in a blind state, while the clinical observation and recording personnel are in a non-blind state. Data analysts were blind to the enrolled personnel and the grouping situation. In case of emergency, the project implementation and monitoring analysis and statistics members (such as the project leader) can be informed of the grouping situation, and the patient can be removed from the group for handling. The sudden situation should be resolved as soon as possible, and the reasons and specific circumstances for removal from the group should be clearly stated in the CRF form, and reported to the ethics committee in a timely manner.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

详细描述需收集的各种源数据类型，如 CRF、病历、AE、调查问卷、实验室结果等，并描述协作各方在数据收集与传递中的责任。 数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性。 临床数据将建立数据库保管，数据库应有密码保护，数据库建立时应设立逻辑校对程序。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A detailed description of the various types of source data to be collected, such as Case Report Forms (CRFs), medical records, adverse events (AEs), questionnaires, laboratory results, etc., along with a description of the responsibilities of all collaborating parties in data collection and transfer. Data collection will be performed by clinical research personnel under the supervision of the responsible person, who will be accountable for the accuracy, completeness, and timeliness of the reported data. All data shall be clear to ensure accurate interpretation and shall be traceable. Clinical data will be stored in a database, which shall be password-protected, and logical verification procedures shall be established during database creation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 16:23:34