ChiCTR2600123891 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 16:09:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-30 16:08:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自复制RNA疫苗YMN-1A1在特发性肺纤维化患者中的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

Public title：

A clinical trial to evaluate the safety and efficacy of self-amplifying RNA vaccine YMN-1A1 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自复制RNA疫苗YMN-1A1在特发性肺纤维化患者中的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

Scientific title：

A clinical trial to evaluate the safety and efficacy of self-amplifying RNA vaccine YMN-1A1 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾佳媛 

研究负责人：

杨婷; 魏霞蔚 

Applicant：

Jiayuan Ai 

Study leader：

Ting Yang; Xiawei Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 5839 5025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 3206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ajy5040@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangting8506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(885)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Stable idiopathic pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：探索YMN-1A1疫苗在特发性肺纤维化患者中的安全性。 2. 次要目的： 探索YMN-1A1疫苗在治疗特发性肺纤维化中的有效性 探索YMN-1A1疫苗治疗特发性肺纤维化的最佳剂量 观察YMN-1A1疫苗治疗后特发性肺纤维化患者免疫反应  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the safety of the YMN-1A1 vaccine in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). 2. Secondary Objectives: To evaluate the efficacy of the YMN-1A1 vaccine in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF); To determine the optimal dose of the YMN-1A1 vaccine for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF); To observe the immune response in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) following treatment with the YMN-1A1 vaccine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=40周岁。 2. 研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。 3. 根据 ATS/ERS/JRS/ALAT 的特发性肺纤维化临床实践指南（2022）确诊的 IPF（HRCT 诊断 UIP 型/可能 UIP 型（经独立的影像评审组专家审查确认）伴或不伴病理 UIP 型/可能 UIP 型；HRCT 诊断非确定 UIP，病理需为 UIP 型/可能 UIP 型）（病理指冷冻肺活检或外科/胸腔镜肺活检）。 4. 接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视 1 前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过12周，则可以入组研究。 5. 既往2年内有>=2次肺功能检查结果的IPF患者。 6. 足够的器官功能，在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准： （1）血常规：白细胞 (WBC) >=3.5×10^9/L，血小板 (PLT) >=80×10^9/L，中性粒细胞 (ANC) >=1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) >=90g/L； （2）肝功能：天门冬氨酸转氨酶 (AST) <2.5×ULN（肝转移者<5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5×ULN（肝转移者<5×ULN），总胆红素 (TIBC) <1.5×ULN； （3）肾功能：血清肌酐 (Cr) <1.0×ULN； （4）凝血功能：凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。

Inclusion criteria

1. Age >=40 years; 2. The study participant has signed the informed consent form, understands the purpose, procedures and content of the study, and voluntarily agrees to participate in the study; 3. IPF diagnosed according to the ATS/ERS/JRS/ALAT clinical practice guideline for idiopathic pulmonary fibrosis (2022) (HRCT showing UIP pattern/probable UIP pattern (confirmed by independent imaging review panel) with or without pathological UIP pattern/probable UIP pattern; for HRCT showing indeterminate UIP pattern, pathology must show UIP pattern/probable UIP pattern) (pathology refers to cryobiopsy or surgical/thoracoscopic lung biopsy); 4. Study participants receiving background pirfenidone or nintedanib may be enrolled if they have been on a stable anti-fibrotic regimen for more than 12 weeks prior to Visit 1 5. IPF patients with >=2 pulmonary function test results within the past 2 years; 6. Adequate organ function, with laboratory test results for blood routine, liver function, renal function and coagulation meeting the following criteria within 7 days before starting treatment: (1) Blood routine: white blood cell (WBC) >=3.5×10^9/L, platelet (PLT) >=80×10^9/L, absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L, hemoglobin (HGB) >=90 g/L; (2) Liver function: aspartate aminotransferase (AST) <2.5×ULN (<5×ULN in patients with liver metastases), alanine aminotransferase (ALT) <2.5×ULN (<5×ULN in patients with liver metastases), total bilirubin (TIBC) <1.5×ULN; (3) Renal function: serum creatinine (Cr) <1.0×ULN; (4) Coagulation function: prothrombin time, partial thromboplastin time, plasma fibrinogen, and thrombin time within normal range.

排除标准：

1. 筛选前4周或筛选期IPF急性加重者。 2. 有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的特发性间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病。如诊断不明，应进行血清学检查和/或多学科专家组审查以确认是IPF还是其他类型ILD。 3. 有活动性病毒、细菌或真菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。 4. 有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解>=5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）。 5. 已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。 6. 患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求。 7. 已知对免疫调控制剂中任何一种成分过敏者。 8. 器官移植者。 9. 依从性差。 10. 妊娠期妇女或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute exacerbation of IPF within 4 weeks prior to screening or during the screening period; 2. Presence of interstitial lung disease (ILD) other than IPF, including but not limited to: any other type of idiopathic interstitial pneumonia; lung disease associated with fibrogenic agents, other environmental toxins, or drugs; other types of occupational lung disease; granulomatous lung disease; pulmonary vascular disease; systemic diseases including vasculitis, infectious diseases (e.g., tuberculosis), and connective tissue diseases. If the diagnosis is unclear, serological testing and/or multidisciplinary expert panel review should be performed to confirm IPF or other types of ILD; 3. Active viral, bacterial, or fungal infection that is not controlled with appropriate anti-infective therapy; 4. History of malignancy (except for cancers that have been cured or in remission for >=5 years, radically resected basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, and resected colonic polyps); 5. Known positive serology for HIV or syphilis, or active hepatitis B virus or hepatitis C virus infection; 6. Presence of mental illness or other conditions that preclude compliance with study treatment and monitoring requirements 7. Known allergy to any component of the immunomodulatory agent; 8. Organ transplant recipients; 9. Judged by the investigator to be unable to complete study follow-up; 10. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组/中剂量组/高剂量组

样本量：

9

Group：

Low-dose group/ Medium-dose group/ High-dose group

Sample size：

干预措施：

按照患者纳入的先后顺序，将先纳入的3名患者以标准治疗方案联合预先指定的YMN-1A1疫苗起始剂量进行治疗。在低剂量组中，患者单次剂量为15 μg/次，第0、14、28、56天肌肉注射YMN-1A1疫苗制剂，共给药4次。在剂量限制性毒性（Dose-limited toxicity, DLT）观察期内（28天），观察3名患者中发生DLT的例数，以此判断是否维持当前剂量组或是调整剂量组。若满足剂量递增的条件，再招募更多参与者接受高剂量，每位受试者只接受一个相应的剂量，患者单次剂量为15 μg/次或30 μg/次或60 μg/次，每个剂量均为200 μL，第0、14、28、56天肌肉注射YMN-1A1疫苗制剂，共给药4次。

干预措施代码：

Intervention：

According to the order of patient inclusion, the first three included patients were treated with the standard treatment regimen combined with the pre-specified starting dose of the YMN-1A1 vaccine. In the low-dose group, patients received a single dose of 15 μg each time. The MN-1A1 vaccine formulation was intramuscularly injected on days 0, 14, 28, and 56 for a total of 4 doses. During the dose-limited toxicity (DLT) observation period (28 days), the number of cases of DLT among the 3 patients was observed to determine whether to maintain the current Dose group or adjust the dose group. If the conditions for dose escalation are met, more participants will be recruited to receive a high dose. Each subject will only receive one corresponding dose. The single dose for patients is 15 μg/ time or 30 μg/ time or 60 μg/ time, and each dose is 200 μ L. The MN-1A1 vaccine preparation will be intramuscularly injected on days 0, 14, 28, and 56 for a total of 4 doses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、单次给药前后一天，以及肌肉给药后12周，16周，20周，32周测定

测量方法：

采用咳嗽 VAS 评分评估咳嗽；采用 mMRC 问卷，Borg 呼吸困难评分评估呼吸困难

Measure time point of outcome：

Assessed during the screening period, the day before and after a single dose, and at 12, 16, 20, and 32 weeks after intramuscular administration.

Measure method：

Cough was evaluated by cough VAS score; MMRC questionnaire and Borg dyspnea score were used to evaluate dyspnea

指标中文名：

生命体征和体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital Signs and Physical Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、单次给药前后一天，以及肌肉给药后12周，16周，20周，32周测定

测量方法：

人工记录和试验器械记录

Measure time point of outcome：

Assessed during the screening period, the day before and after a single dose, and at 12, 16, 20, and 32 weeks after intramuscular administration.

Measure method：

Manual recording and testing instrument recording

指标中文名：

肺功能测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function Tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期以及肌肉给药后0周，8周，12周，16周，20周，32周测定。

测量方法：

肺功能仪

Measure time point of outcome：

Assessed during the screening period and at 0, 8, 12, 16, 20, and 32 weeks after intramuscular administration.

Measure method：

Spirometry

指标中文名：

活动耐量测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Tolerance Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期以及肌肉给药后0周，8周，12周，16周，20周，32周测定

测量方法：

6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Assessed during the screening period and at 0, 8, 12, 16, 20, and 32 weeks after intramuscular administration.

Measure method：

6-minute walking test

指标中文名：

胸部影像学间质性病灶变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interstitial lesion changes in chest imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部手术活检病理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung Surgical Biopsy Pathology Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于筛选期测定

测量方法：

病理检测

Measure time point of outcome：

Performed during the screening period

Measure method：

Pathological examination

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、单次给药前后1天，以及肌肉给药后12周，16周，20周， 32周测定。

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Assessed during the screening period, the day before and after a single dose, and at 12, 16, 20, and 32 weeks after intramuscular administration.

Measure method：

Laboratory investigation

指标中文名：

不良事件与严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗过程及随访期

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

Treatment course and follow-up period

Measure method：

Clinical evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺部手术活检病理组织

组织：

Sample Name：

Pathological tissue from lung surgery biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Venous peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 16:08:17