ChiCTR2600123834 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 11:16:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-30 11:16:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FIBVax制剂治疗系统性硬化症的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

Public title：

Safety and Efficacy of FIBVax Preparation in the Treatment of Systemic Sclerosis: A Phase I, Single-Arm, Open-Label, Prospective Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FIBVax制剂治疗系统性硬化症的安全性与有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of FIBVax Preparation in the Treatment of Systemic Sclerosis: A Phase I, Single-Arm, Open-Label, Prospective Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付民阳 

研究负责人：

谢其冰 

Applicant：

Minyang Fu 

Study leader：

Qibing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2806 3885

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1296305608@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xieqibing@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2787)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Stable diffuse systemic sclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：探索FIBVax在治疗系统性硬化症中的安全性 2. 次要目的： 探索FIBVax在系统性硬化症治疗中的有效性 探索FIBVax治疗系统性硬化症的临床有效剂量 观察FIBVax治疗后系统性硬化症患者免疫反应  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To explore the safety of FIBVax in the treatment of systemic sclerosis. 2. Secondary Objectives: To explore the efficacy of FIBVax in the treatment of systemic sclerosis. To explore the clinically effective dose of FIBVax for the treatment of systemic sclerosis. To observe the immune response in patients with systemic sclerosis after FIBVax treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-70岁。 2) 研究参与者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。 3) 研究参与者符合2013年美国风湿病学会/欧盟抗风湿病联盟分类标准，诊断为弥漫性系统性硬化症。 4) 筛选前 6 个月内经肺部高分辨 CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD） 5) 改良皮肤Rodnan评分（mRSS评分）大于等于5分 6) 接受背景吡非尼酮或尼达尼布的研究参与者，如果在访视前接受稳定的抗纤维化方案治疗超过12周； 7) 允许使用口服皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效药物），但必须在基线访视之前（含基线访视）接受稳定剂量方案≥2周； 8) 如使用甲氨蝶呤≥7.5mg每周或吗替麦考酚酯≥1.0g每天作为口服背景治疗，应使用稳定剂量至少12周； 9) 允许使用PDE-5抑制剂和/或内皮素拮抗剂作为口服治疗雷诺、指端溃疡或肺动脉高压； 10) 足够的器官功能，在开始治疗前7天内，血常规、肝、肾功能、凝血实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。

Inclusion criteria

1) Age 18–70 years. 2) The study participant has signed the informed consent form, understands the purpose, procedures, and content of the study, and voluntarily agrees to participate. 3) The study participant meets the 2013 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for systemic sclerosis and is diagnosed with diffuse cutaneous systemic sclerosis. 4) Within 6 months prior to screening, high-resolution computed tomography (HRCT) of the lung clearly confirms the diagnosis of interstitial lung disease (ILD). 5) Modified Rodnan skin score (mRSS) >=5. 6) Participants receiving background therapy with pirfenidone or nintedanib must have been on a stable antifibrotic regimen for more than 12 weeks prior to the visit. 7) Oral corticosteroids (<=10 mg/day prednisone or equivalent) are permitted, but must be on a stable dose regimen for >=2 weeks prior to and including the baseline visit. 8) If receiving oral background therapy with methotrexate (>=7.5 mg/week) or mycophenolate mofetil (>=1.0 g/day), the dose must be stable for at least 12 weeks. 9) PDE-5 inhibitors and/or endothelin receptor antagonists are permitted as oral treatment for Raynaud’s phenomenon, digital ulcers, or pulmonary arterial hypertension. 10) Adequate organ function: within 7 days before starting treatment, routine blood tests, liver and kidney function, and coagulation laboratory results must meet the following criteria: white blood cell count (WBC) >= 3.5×10^9/L, platelet count (PLT) >= 80×10^9/L, absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L, hemoglobin (HGB) >= 90 g/L, aspartate aminotransferase (AST) < 2.5× upper limit of normal (ULN) (<5×ULN in patients with liver metastases), alanine aminotransferase (ALT) < 2.5×ULN (<5×ULN in patients with liver metastases), total bilirubin (TIBC) < 1.5×ULN, serum creatinine (CR) < 1.0×ULN, and prothrombin time, partial thromboplastin time, plasma fibrinogen, and thrombin time within normal range.

排除标准：

1) 筛选前 4 周或筛选期SSc急性加重； 2) 合并其他结缔组织疾病，包括但不限于:系统性红斑狼疮、炎性肌病、血管炎、类风湿关节炎、嗜酸性筋膜炎等； 3) 口服皮质类固醇 > 10 mg/天泼尼松或等效药物，羟氯喹 > 400 mg/天，甲氨蝶呤 > 25 mg/周，吗替麦考酚酯 > 2 g/天（可接受羟氯喹和甲氨蝶呤联合治疗或羟氯喹和吗替麦考酚酯联合治疗，并且在基线访视前必须接受稳定剂量治疗至少4周） 4) 药物滥用、酗酒者； 5) 筛选前 6 个月内发生过脑血管事件，包括但不限于脑出血、蛛网膜下腔出血； 6) 筛选期有活动性病毒、细菌或真菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制者； 7) 有恶性肿瘤病史者(确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外) ； 8) HIV病史、梅毒病史（根据病历或患者报告确定）； 9) 乙肝HBV-DNA检测呈阳性； 患有乙型肝炎病毒(HBV)感染，目前接受抗HBV治疗且HBV-DNA阴性可入组，研究期间将对HBV-DNA进行监测； 10) 丙型肝炎检测阳性； 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染（丙型肝炎抗体阳性和HCV核糖核酸RNA阳性）； 注：记录既往HCV感染抗HCV治疗且为HCV的患者RNA阴性可入组； 11) 有结核病(TB)风险的受试者；（1）特别从本研究中排除的是参与者在过去3年内有活动性TB病史（即使其接受了治疗）；活动性TB病史超过3年，除非有记录表明既往抗结核治疗的持续时间和类型适当；当前临床、影像学、或活动性TB的实验室证据 12) 存在以下有临床意义的心脏疾病： a) 存在慢性充血性心力衰竭病史（心功能NYHAIV级），存在超声心动图检测心脏射血分数（EF）< 30%的病史，未控制的高血压、肺心病、症状性心包积液； b) 筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞等；6个月内行冠状动脉血运重建术； c) 存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器； d) 筛选期心电图提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，QTcF间期≥ 480 ms（根据Fridericia校正公式，其中QTcF=QT/RR^0.33），或有QTc间期延长病史； 13) 基线前3月内或5个半衰期内（取二者中较长者）接受过任何临床实验中研究药物（未上市）或医疗器械治疗； 14) 已知对免疫调控制剂中任何一种成分过敏者。 15) 既往12周内接种过其他活疫苗，或预期在研究过程中需要/接受活疫苗，筛选前 2 周内接种新冠疫苗； 16) 既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植，或全身淋巴结照射；既往接受过实体器官移植； 17) 孕妇或哺乳期，或在研究期间不愿意避孕者； 18) 研究者评估存在不适合参加实验的其他因素者。

Exclusion criteria：

1) Acute exacerbation of SSc within 4 weeks prior to screening or during the screening period. 2) Presence of other connective tissue diseases, including but not limited to: systemic lupus erythematosus, inflammatory myopathy, vasculitis, rheumatoid arthritis, eosinophilic fasciitis, etc. 3) Oral corticosteroids > 10 mg/day prednisone or equivalent, hydroxychloroquine > 400 mg/day, methotrexate > 25 mg/week, mycophenolate mofetil > 2 g/day (combination therapy of hydroxychloroquine and methotrexate or hydroxychloroquine and mycophenolate mofetil is acceptable, provided that the patient has been on a stable dose regimen for at least 4 weeks prior to the baseline visit). 4) Drug abuse or alcohol addiction. 5) History of cerebrovascular events (including but not limited to cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage) within 6 months prior to screening. 6) Active viral, bacterial, or fungal infection during the screening period that cannot be controlled with appropriate anti-infective therapy. 7) History of malignancy (except for cancers that have been cured or in remission for >=5 years, radically resected basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, and resected colonic polyps). 8) History of HIV infection or syphilis (as determined by medical records or patient report). 9) Positive HBV-DNA test for hepatitis B. Patients with hepatitis B virus (HBV) infection who are receiving anti-HBV therapy and have negative HBV-DNA may be enrolled; HBV-DNA will be monitored during the study. 10) Positive hepatitis C test. Patients with hepatitis C virus (HCV) infection (positive HCV antibody and positive HCV RNA). Note: Patients with documented past HCV infection who have received anti-HCV therapy and have negative HCV RNA may be enrolled. 11) Subjects at risk for tuberculosis (TB): specifically excluded are participants with a history of active TB within the past 3 years (even if treated); active TB history more than 3 years unless there is documented evidence of appropriate duration and type of prior anti-TB therapy; current clinical, radiographic, or laboratory evidence of active TB. 12) Presence of clinically significant cardiac disease, including: a) History of chronic congestive heart failure (NYHA class IV), history of echocardiographically documented ejection fraction (EF) < 30%, uncontrolled hypertension, cor pulmonale, symptomatic pericardial effusion. b) Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, pulmonary embolism, etc. within 6 months prior to screening; coronary revascularization within 6 months. c) Presence of severe arrhythmia requiring class Ia or class III antiarrhythmic drugs; arrhythmia such as sick sinus syndrome, second-degree type II or third-degree atrioventricular block without an implanted pacemaker. d) Clinically significant abnormalities on screening ECG that may affect subject safety, QTcF interval >=480 ms (Fridericia correction formula: QTcF = QT/RR^0.33), or history of prolonged QTc interval. 13) Receipt of any investigational drug (unapproved) or medical device treatment in any clinical trial within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to baseline. 14) Known hypersensitivity to any component of the immunomodulatory agent. 15) Vaccination with other live vaccines within the past 12 weeks, or expected need/receipt of live vaccines during the study; COVID-19 vaccination within 2 weeks prior to screening. 16) Prior receipt of stem cell therapy or any type of bone marrow transplantation, or total lymphoid irradiation; prior receipt of solid organ transplantation. 17) Pregnant or breastfeeding, or unwillingness to use contraception during the study period. 18) Other factors that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2026-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

9

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

FIBVax制剂

干预措施代码：

Intervention：

FIBVax preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，第一次和最后一次用药后，以及给药后的12、20、32周

测量方法：

问卷、量表

Measure time point of outcome：

During the screening period, after the first and last dose, and at 12, 20, and 32 weeks after dosing.

Measure method：

questionnaire, scale

指标中文名：

生命体征和体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs and physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，单次用药后以及给药后的12、20、32周

测量方法：

人工记录和（或）试验器械记录

Measure time point of outcome：

Screening period, after a single dose, and at 12, 20, and 32 weeks after dosing.

Measure method：

Manual recording and/or testing instrument recording

指标中文名：

硬皮病专科彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specialized color Doppler ultrasound for scleroderma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次用药后以及给药后的32周

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

After the first dose and at 32 weeks after dosing.

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

肺功能测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次用药后以及给药后的12、20、32周

测量方法：

肺功能仪

Measure time point of outcome：

After the first dose, and at 12, 20, and 32 weeks after dosing.

Measure method：

Spirometry

指标中文名：

高分辨胸部CT扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-resolution chest CT scan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次用药后以及给药后的32周

测量方法：

阅片

Measure time point of outcome：

After the first dose, and at 32 weeks after dosing.

Measure method：

read

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

血常规、血生化、凝血功能以及尿常规，测量时间为筛查期，单次用药后以及给药后的12、20、32周；大便常规测量时间为筛查期，第一次用药后以及给药后的32周；免疫指标的测量时间为第一次以及最后一次用药后以及给药后的32周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Complete blood count, blood biochemistry, coagulation function, and routine urinalysis: measured during the screening period, after a single dose, and at 12, 20, and 32 weeks after dosing; Routine stool examination: measured during the screening period, after the first dose, and at 32 weeks after dosing; Immune parameters: measured after the first dose and after the last dose, as well as at 32 weeks after dosing.

Measure method：

laboratory investigation

指标中文名：

疾病急性加重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗过程及随访期

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

Clinical evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Venous peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 11:16:44