ChiCTR2600123828 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 11:01:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-30 11:01:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

YMN-V115制剂在既往免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者中的安全性和有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

Public title：

Safety and Efficacy of YMN-V115 Formulation in patients with advanced melanoma who previously failed immunotherapy: A Phase I, Single-Arm, Open-Label, Prospective Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

YMN-V115制剂在既往免疫治疗失败的晚期黑色素瘤患者中的安全性和有效性的I期，单臂、开放、前瞻性临床研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of YMN-V115 Formulation in patients with advanced melanoma who previously failed immunotherapy: A Phase I, Single-Arm, Open-Label, Prospective Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘杰 

研究负责人：

姜愚/魏霞蔚 

Applicant：

Jie Liu 

Study leader：

Yu Jiang/Xiawei Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 3815 4839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujie382486310@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiang_yu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(857)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

纵向经费

Source(s) of funding：

Vertical funding

Target disease：

Melanoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估新型肿瘤治疗性制剂YMN-V115在黑色瘤患者中的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of YMN-V115 in patients with melanoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理诊断为恶性黑色素瘤； （2）年龄≥18周岁，且＜65周岁； （3）经MDT讨论为不可切除的局部晚期或者转移性患者； （4）至少存在1个RECIST 1.1标准的可测量病灶； （5）患者既往接受过PD-1单抗免疫治疗后出现疾病进展，允许纳入PD-1单抗辅助治疗期间或辅助治疗停药半年内出现复发、转移的患者；若存在BRAF-V600突变，需要接受过BRAF抑制剂治疗（如达拉非尼、维莫非尼等）；若存在NRAS突变，需要接受过MEK抑制剂治疗（如妥拉美替尼等）；若存在KIT敏感性突变，需要接受过KIT抑制剂治疗（如伊马替尼等）； （6）ECOG 体力评分0-1分； （7）中性粒细胞≥1.5×10^9/L、血小板≥80×10^9/L且血红蛋白≥90 g/L； （8）国际标准化比值≤1.5×ULN； （9）血清肌酐≤1.5×ULN且内生肌酐清除率≥50ml/min； （10）ALT和AST≤2.5×ULN且胆红素≤1.5×ULN； （11）多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥55%； （12）非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； （13）最后一次化疗、靶向治疗、放疗、手术、介入治疗、消融治疗等的治疗时间需要与首次研究用药间隔至少4周或者至少间隔5个半衰期；最后一次免疫治疗时间需要与首次研究用药间隔至少3周，其中免疫治疗包括但不限于免疫检查点抑制剂、肿瘤浸润淋巴细胞治疗、DC细胞治疗、NK细胞治疗、CART、TCRT、Toll样受体激动剂、肿瘤疫苗、具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）。 （14）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Pathological diagnosis of malignant melanoma; (2) Age >= 18 years and < 65 years; (3) Patients determined by multidisciplinary team (MDT) discussion to have unresectable locally advanced or metastatic disease; (4) At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1; (5) Patients who have experienced disease progression after prior treatment with anti-PD-1 immunotherapy. Patients who relapse or develop metastases during adjuvant anti-PD-1 therapy or within six months after completing adjuvant therapy are eligible for enrollment. For patients with a BRAF-V600 mutation, prior treatment with a BRAF inhibitor (e.g., dabrafenib, vemurafenib, etc.) is required. For patients with an NRAS mutation, prior treatment with a MEK inhibitor (e.g., trametinib, etc.) is required. For patients with a KIT sensitivity mutation, prior treatment with a KIT inhibitor (e.g., imatinib, etc.) is required; (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–1; (7) Absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L, platelet count >= 80 × 10^9/L, and hemoglobin >= 90 g/L; (8) International normalized ratio (INR) <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); (9) Serum creatinine <= 1.5 × ULN and endogenous creatinine clearance >=50 mL/min; (10) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN, and total bilirubin <= 1.5 × ULN; (11) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 55% as assessed by Doppler echocardiography; (12) For female patients of childbearing potential who are not surgically sterilized, a negative serum or urine pregnancy test (HCG) within 7 days prior to study enrollment is required, and they must be willing to use appropriate contraception during the trial and for 3 months after the last dose of study drug. For male patients, they must either agree to use appropriate contraception during the trial and for 3 months after the last dose of study drug, or be surgically sterilized; (13) The last treatment (chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, surgery, interventional therapy, ablation, etc.) must be at least 4 weeks or at least 5 half-lives before the first dose of study drug. The last immunotherapy must be at least 3 weeks before the first dose of study drug. Immunotherapy includes but is not limited to immune checkpoint inhibitors, tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy, dendritic cell (DC) therapy, natural killer (NK) cell therapy, chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy, T-cell receptor-engineered T-cell (TCR-T) therapy, Toll-like receptor agonists, cancer vaccines, proprietary Chinese medicines with anti-tumor indications, or immunomodulatory agents (including thymosin, interferon, interleukin, etc.). (14) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）同时患有其他恶性肿瘤； （2）葡萄膜黑色素瘤或者脑脊膜黑色素瘤患者； （3）既往接受过IL-12相关制剂的治疗； （4）既往治疗相关不良反应未恢复至≤1级（CTCAE 5.0标准），但允许纳入＞1级的脱发、色素沉着、白癜风、控制稳定的高血压和内分泌疾病的患者； （5）活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3 copies/mL或丙肝病毒RNA拷贝数大于正常上限、活动性结核等； （6）哺乳期或妊娠期妇女； （7）患有严重的心脑血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜55%者； （8）对研究药物有效成分或辅料过敏者； （9）心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病； （10）患有自身免疫性疾病（如自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮等）、干细胞或器官移植以及需要长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂治疗的疾病； （11）6个月内发生过动/静脉血栓时间，如心脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； （12）存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）。 (13) 存在研究者认为不适合入组的其他因素。

Exclusion criteria：

(1) Concurrent diagnosis of another malignancy; (2) Patients with uveal melanoma or leptomeningeal melanoma; (3) Prior treatment with IL-12?related agents; (4) Prior treatment?related adverse events not recovered to <= Grade 1 (CTCAE version 5.0), with the exception of patients with > Grade 1 alopecia, hyperpigmentation, vitiligo, well?controlled hypertension, or endocrine disorders who may be enrolled; (5) Active infections, such as HIV infection, hepatitis B virus DNA >= 1 × 10^3 copies/mL, hepatitis C virus RNA above the upper limit of normal, active tuberculosis, etc.; (6) Lactating or pregnant women; (7) Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases: myocardial ischemia or myocardial infarction greater than Grade II, poorly controlled arrhythmias (including QTc interval >= 450 ms for males and >= 470 ms for females); New York Heart Association (NYHA) Class III–IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 55% on echocardiography; (8) Hypersensitivity to the active ingredient or excipients of the study drug; (9) History of psychiatric disorders: schizophrenia, anxiety disorder, depression, bipolar disorder, etc., or other mental illnesses currently receiving treatment or intervention; (10) Autoimmune diseases (e.g., autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, etc.), history of stem cell or organ transplantation, or diseases requiring long?term treatment with glucocorticoids or immunosuppressive agents; (11) Occurrence of arterial/venous thromboembolic events within 6 months, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism; (12) Clinically uncontrollable pleural effusion/ascites (patients who do not require drainage or whose effusion does not increase significantly after 3 days of drainage cessation may be enrolled); (13) Other factors deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2028-05-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

9

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

研究采用YMN-V115制剂联合PD-1单抗：YMN-V115制剂按照低、中、高三个剂量皮下注射，第0、3、6、14周分别给予一次治疗；经疗效评估后，由研究者根据疗效及耐受情况，每8周可给予一次加强治疗。特瑞普利单抗为240mg/次，每三周静脉输注一次，治疗至进展或者不能耐受的不良反应或治疗满两年(以首次记录者为准)

干预措施代码：

Intervention：

The study used the YMN-V115 formulation in combination with a PD-1 inhibitor: YMN-V115 was administered via subcutaneous injection at low, medium, or high doses, with a single treatment given at weeks 0, 3, 6, and 14; following an efficacy assessment, the investigator may administer a booster dose every 8 weeks based on efficacy and tolerability. Treliplimab was administered at a dose of 240 mg per infusion via intravenous infusion every three weeks, continuing until disease progression, intolerable adverse reactions, or completion of two years of treatment (whichever occurs first).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate,DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计算机断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Computed tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便标本

组织：

Sample Name：

Stool specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 11:01:25