ChiCTR2600123819 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 10:28:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-30 10:28:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆HICA水平与肥胖人群身体成分及代谢健康关系的探索性研究

Public title：

Exploratory study on the relationship between plasma HICA levels and body composition and metabolic health in obese individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆HICA水平与肥胖人群身体成分及代谢健康关系的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study on the relationship between plasma HICA levels and body composition and metabolic health in obese individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘长勤 

研究负责人：

刘长勤 

Applicant：

Liu Changqin 

Study leader：

Liu Changqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 592 2137710

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 592 2137710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuchangqin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuchangqin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]科研伦审字（001）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹伟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Wei

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 2137569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xdfyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Obesity, sarcopenia, sarcopenic obesity

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 初步探索不同身体成分人群(正常、肥胖、肌少症、肌少性肥胖)血清HICA水平的差异特征。 2. 评估血清HICA水平与肥胖程度、体成分参数(脂肪量、肌肉量)以及肌肉功能指标的关联性.  

Objectives of Study：

1.Preliminary investigation of the differences in serum HICA levels among populations with different body compositions (normal, obese, sarcopenia, sarcopenic obesity). 2.Assessment of the associations between serum HICA levels and the degree of obesity, body composition parameters (fat mass, muscle mass), as well as muscle function indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁；
2.患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1.Age 18-65 years;
2.The patient is able to understand the study protocol and willing to participate in this study, providing written informed consent.

排除标准：

1. 严重肝肾疾病，包括 ALT 或 AST＞正常值上限 3 倍、肝功能 Child-Pugh 分级 B-C 级、eGFR < 30 mL/min/1.73m^2、需透析治疗者； 2. 严重呼吸系统疾病，包括静息状态下呼吸衰竭、重度 COPD（GOLD III-IV 级）、未控制的哮喘或需长期家庭氧疗者； 3. 严重心脑血管系统疾病，包括心功能 NYHA III-IV 级、近 6 个月内发生过心肌梗死或脑卒中、难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg）或恶性心律失常； 4. 恶性肿瘤； 5. 急慢性感染； 6. 糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷和乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症； 7. 帕金森病、运动神经元病、脑卒中后遗症、重度骨关节炎等影响运动功能的疾病； 8. 服用任何明显影响人体成分或运动表现的药物或补充剂（仅允许使用复合维生素），包括糖皮质激素类药物、性激素类药物、甲状腺激素类药物、生长激素类药物、抗精神病药物、抗抑郁药以及 SGLT2 抑制剂、噻唑烷二酮类和 GLP1 受体激动剂等降糖药； 9. 体内有金属支架或起搏器等影响人体成分测量者； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 无法配合完成肌肉功能指标评估或人体成分分析者。

Exclusion criteria：

1. Severe liver and kidney diseases, including ALT or AST > 3 times the upper limit of normal, Child-Pugh class B-C liver function, eGFR < 30 mL/min/1.73m^2, or those requiring dialysis; 2. Severe respiratory diseases, including respiratory failure at rest, severe COPD (GOLD stage III-IV), uncontrolled asthma, or those requiring long-term home oxygen therapy; 3. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, including NYHA class III-IV heart function, myocardial infarction or stroke within the past 6 months, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg), or malignant arrhythmia; 4. Malignant tumors; 5. Acute or chronic infections; 6. Acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma, and lactic acidosis; 7. Diseases affecting motor function, such as Parkinson's disease, motor neuron disease, sequelae of stroke, and severe osteoarthritis; 8. Use of any medications or supplements that significantly affect body composition or athletic performance (only multivitamins are allowed), including glucocorticoids, sex hormones, thyroid hormones, growth hormones, antipsychotics, antidepressants, and glucose-lowering drugs such as SGLT2 inhibitors, thiazolidinediones, and GLP-1 receptor agonists; 9. Presence of metal stents, pacemakers, or other devices that interfere with body composition measurement; 10. Pregnant or lactating women; 11. Individuals unable to cooperate with the assessment of muscle function indices or body composition analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-07 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

15

Group：

Normal Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

超重组

样本量：

15

Group：

Overweight Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯肥胖组

样本量：

15

Group：

Simple Obesity Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肌少症组

样本量：

15

Group：

Sarcopenia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肌少性肥胖组

样本量：

15

Group：

Sarcopenic Obesity Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂谱（胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid profiles（CHO、TG、LDL-c、HDL-c）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Biochemical analyzer

指标中文名：

炎症指标（超敏C反应蛋白、白介素-6和肿瘤坏死因子-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein, interleukin-6, and tumor necrosis factor alpha)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

试剂盒

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Kit

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Biochemical analyzer

指标中文名：

肌肉功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

握力、6m步速、5次起坐试验和简易体能状况量表；

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Handgrip strength, 6-meter walking speed, five-times sit-to-stand test, and Short Physical Performance Battery (SPPB).

指标中文名：

体成分参数(全身脂肪、全身总质量及四肢骨骼肌量、骨骼肌指数、体脂率、内脏脂肪面积）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition parameters(Whole body fat mass, appendicular skeletal muscle mass, skeletal muscle index, body fat percentage, visceral fat area)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

BIA

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

BIA

指标中文名：

人口学指标（包括年龄、性别、身高、体重、腰围、臀围、心率、血压、体重指数（BMI））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic indicators including age, gender, height, weight, waist circumference, hip circumference, heart rate, blood pressure, body mass index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

身高体重测量仪、血压计、米尺等

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Height and weight measuring device, blood pressure monitor, meter ruler, etc

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

电化学发光免疫分析

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Electrochemiluminescence immunoassay

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting glcose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

己糖激酶法测定

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The hexokinase method

指标中文名：

血清HICA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum HICA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

HPLC

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

HPLC

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、GGT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function(ALTASTGGT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Biochemical analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据录入与核查 (1) 所有纸质病例报告表 (CRF) 将由两名研究人员独立录入电子数据库（Excel 或专用数据管理软件）。 (2) 录入后，将进行双人核查。发现的任何差异将通过查阅原始数据进行修正。 (3) 数据录入完成后，项目负责人将进行逻辑检查，以确保数据的完整性和一致性。 2. 数据管理 (1) 纸质材料：所有纸质 CRF、知情同意书、检测报告等将存放在上锁的文件柜中，仅限研究团队成员访问。 (2) 电子数据：所有电子数据将存储在受密码保护的计算机上，并定期备份至外部硬盘和云服务器。 (3) 生物样本：血清样本将储存在 -80°C 冰箱中。样本管理采用编码系统，确保与参与者的个人身份信息分离。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Entry and Verification(1) All paper-based Case Report Forms (CRF) will be independently entered into an electronic database (Excel or specialized data management software) by two researchers.(2) After entry, a two-person verification will be conducted. Any discrepancies identified will be resolved by referring to the source data for correction.(3) Following data entry, the project leader will perform a logic check to ensure data completeness and consistency. 2.Data Management (1) Paper-based Materials: All paper-based CRFs, informed consent forms, test reports, etc., will be stored in locked filing cabinets, accessible only to the research team members. (2)Electronic Data: All electronic data will be stored on password-protected computers, with regular backups made to external hard drives and cloud servers.(3)Biological Samples: Serum samples will be stored in a -80°C freezer. A coded system will be used for sample management, ensuring separation from the participants' personal identification information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 10:28:04