ChiCTR2600123818 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 10:17:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-30 10:17:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RC48 联合 PDL1（特瑞普利单抗）治疗 HER2 高表达膀胱癌耐药机制研究

Public title：

Study on the drug resistance mechanism of RC48 combined with PDL1 (toripalimab) in the treatment of HER2-high expression bladder cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RC48 联合 PDL1（特瑞普利单抗）治疗 HER2 高表达膀胱癌耐药机制研究

Scientific title：

Study on the drug resistance mechanism of RC48 combined with PDL1 (toripalimab) in the treatment of HER2-high expression bladder cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志华 

研究负责人：

刘志华 

Applicant：

Liu Zhihua 

Study leader：

Liu Zhihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0508 6438

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0508 6438

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aukua@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aukua@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市仓山区金榕南路516号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市仓山区金榕南路516号

Applicant address：

No. 516, Jinrong South Road, Cangshan District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 516, Jinrong South Road, Cangshan District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研第(K2026-03-018)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 516, Jinrong South Road, Cangshan District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 4508 9026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市仓山区金榕南路516号

Primary sponsor's address：

No. 516, Jinrong South Road, Cangshan District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

中国福建省福州市仓山区金榕南路516号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 516, Jinrong South Road, Cangshan District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

深入分析肿瘤微环境（TME）与癌细胞内在程序的协同作用，揭示 RC48 联合 PDL1（特瑞普利单抗）治疗 HER2 高表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的耐药潜在机制，预测耐药患者的潜在治疗靶点，为临床诊疗提供依据。  

Objectives of Study：

1.In-depth analysis of the synergy between the tumor microenvironment (TME) and the intrinsic programs of cancer cells. 2.Revealing the potential mechanism of drug resistance of RC48 combined with PDL1 (toripalimab) in the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma with high HER2 expression. 3.Predicting potential therapeutic targets for drug-resistant patients. 4.Provide basis for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在 50-70 岁之间，性别不限； （2）经病理组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性尿路上皮癌； （3）不适合接受顺铂为基础的化疗； （4）接受 RC48 联合特瑞普利单抗一线治疗； （5）治疗前基线组织（FFPE）样本完整，可用于 RNAseq 测序分析； （6）完整临床病理数据齐全，包括 RECIST 1.1 疗效评估结果、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、HER2 IHC 状态（IHC 2+/3+）以及 PD-L1 CPS 评分。

Inclusion criteria

(1) Aged between 50-70 years old, no gender limit; (2) Locally advanced or metastatic urothelial carcinoma confirmed by histopathology or cytology; (3) Not suitable for receiving cisplatin-based chemotherapy; (4) Receive first-line treatment with RC48 combined with toripalimab; (5) The pre-treatment baseline tissue (FFPE) sample is complete and can be used for RNAseq sequencing analysis; (6) Complete clinicopathological data, including RECIST 1.1 efficacy evaluation results, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), HER2 IHC status (IHC 2+/3+) and PD-L1 CPS score.

排除标准：

（1）年龄低于 50 岁或高于 70 岁； （2）病理诊断非尿路上皮癌，或为早期尿路上皮癌可通过手术根治，无需一线接受 RC48 联合特瑞普利单抗治疗； （3）适合顺铂为基础的化疗方案； （4）未接受 RC48 联合特瑞普利单抗一线治疗； （5）治疗前基线组织（FFPE）样本缺失或不完整，无法进行 RNAseq 测序分析； （6）临床病理数据缺失，无法完成 RECIST 1.1 疗效评估、PFS/OS 统计、HER2 IHC 状态或 PD-L1 CPS 评分判定。

Exclusion criteria：

(1) Age below 50 years or above 70 years old; (2) Pathologically diagnosed non-urothelial cancer, or early-stage urothelial cancer, can be cured radically through surgery and does not require first-line treatment with RC48 combined with toripalimab; (3) Suitable for cisplatin-based chemotherapy regimen; (4) Not receiving first-line treatment with RC48 combined with toripalimab; (5) The baseline tissue (FFPE) sample before treatment is missing or incomplete, and RNAseq sequencing analysis cannot be performed; (6) Clinicopathological data are missing, and RECIST 1.1 efficacy evaluation, PFS/OS statistics, HER2 IHC status or PD-L1 CPS score determination cannot be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

耐药/不敏感组

样本量：

10

Group：

Resistant/non-susceptible group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

敏感组

样本量：

10

Group：

Susceptible group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福州大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hongkong 

City：

 

单位(医院)：

香港中文大学 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫细胞浸润分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cell infiltration analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异表达基因相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentially expressed gene related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物鉴定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarker Identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能通路富集分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional pathway enrichment analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

膀胱

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Bladder

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.05，采用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.05, use ResMan (http://www.medresman.org.cn) to open the query

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：临床试验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form,CRF Data management: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 10:17:18