ChiCTR2600123817 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 10:14:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-30 10:13:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-NYM207 PET/CT显像在肝细胞肝癌患者中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Study of 68Ga-NYM207 PET/CT Imaging in Patients with Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-NYM207 PET/CT显像在肝细胞肝癌患者中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Study of 68Ga-NYM207 PET/CT Imaging in Patients with Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱文佳 

研究负责人：

霍力 

Applicant：

Wenjia Zhu 

Study leader：

Li Huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18614080164

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6915 5513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuwenjia_pumc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huoli@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-26PJ0964

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no grant

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

Phase A: 1. 68Ga-NYM207 在肝细胞癌患者中的安全性及耐受性。 Phase B: 1. 队列 1：以组织病理学为金标准，评估肝占位患者术前 68Ga-NYM207 PET/CT 在诊断肝细胞癌中的灵敏度和特异度。 2. 队列 2：以组织病理学-影像-临床随访综合评判作为金标准，评估临床怀疑或明确复发/转移性肝细胞癌的患者 68Ga-NYM207 PET/CT 的诊断灵敏度和特异度。 次要目标 Phase A: 1. 68Ga-NYM207 的内照射辐射剂量。 2. 68Ga-NYM207 在肝细胞癌患者中的影像学特征表现。 3. 确定最佳显像时间窗。 Phase B: 1. 比较 68Ga-NYM207 与常规影像检查在病灶检出上的差异。 2. 68Ga-NYM207 的病灶摄取与免疫组化 GPC3 表达的相关性。  

Objectives of Study：

Phase A: 1. Safety and tolerability of 68Ga-NYM207 in patients with hepatocellular carcinoma. Phase B: 1. Cohort 1: Using histopathology as the gold standard, evaluate the sensitivity and specificity of preoperative 68Ga-NYM207 PET/CT in diagnosing hepatocellular carcinoma in patients with liver lesions. 2. Cohort 2: Using a composite evaluation of histopathology, imaging, and clinical follow-up as the gold standard, evaluate the diagnostic sensitivity and specificity of 68Ga-NYM207 PET/CT in patients with clinically suspected or confirmed recurrent/metastatic hepatocellular carcinoma. Secondary Objectives Phase A: 1. Radiation dose of 68Ga-NYM207. 2. Imaging characteristics of 68Ga-NYM207 in patients with hepatocellular carcinoma. 3. Determine the optimal imaging time window. Phase B: 1. Compare the differences in lesion detection between 68Ga-NYM207 and conventional imaging examinations. 2. Correlation between lesion uptake of 68Ga-NYM207 and immunohistochemical GPC3 expression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18～80岁之间；性别不限。 2. 应至少符合以下一项： (1) 肝占位患者计划1个月内接受肝占位手术切除； (2) 临床怀疑复发/转移性肝细胞癌； (3) 确诊为复发/转移性肝细胞癌。 3. 在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书，受试者愿意并且有能力配合本研究的所有项目。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80 years; no gender restriction. 2. Must meet at least one of the following: (1) Patients with liver lesions planning to undergo surgical resection of the liver lesion within 1 month; (2) Clinically suspected recurrent/metastatic hepatocellular carcinoma; (3) Diagnosed with recurrent/metastatic hepatocellular carcinoma. 3. Before any evaluation, the subject or their legal representative understands and signs a written informed consent form, and the subject is willing and able to comply with all items of this study.

排除标准：

1. 恶性肿瘤恶病质、慢性疾病急性发作期、急性感染期、免疫缺陷或其他严重疾病。 2. 患有幽闭恐惧症。 3. 药物滥用或酗酒史。 4. 妊娠期或哺乳期妇女。 5. 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 6. 1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 7. 具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。

Exclusion criteria：

1.Presence of cancer cachexxia, acute exacerbation of chronic disease, acute infection, immunodeficiency, or any other serious medical condition.
2.Diagnosis of claustrophobia.
3.History of substance abuse or alcoholism.
4.Pregnant or lactating women.
5.Poor venous access, unable to tolerate repeated venipuncture.
6.Receipt of investigational drugs or devices (with unclear efficacy or safety profiles) within the past month.
7.Any condition deemed by the principal investigator as posing actual or potential risk to the participant’s safety during any aspect of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

I 期

样本量：

6

Group：

phaseA

Sample size：

干预措施：

注射68Ga-NYM207示踪剂

干预措施代码：

Intervention：

68Ga-NYM207

Intervention code：

组别：

队列1

样本量：

30

Group：

Queue 1

Sample size：

干预措施：

注射68Ga-NYM207示踪剂

干预措施代码：

Intervention：

68Ga-NYM207

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

75

Group：

Queue 2

Sample size：

干预措施：

注射68Ga-NYM207示踪剂

干预措施代码：

Intervention：

68Ga-NYM207

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

内部辐射剂量学，最佳成像时间窗口

Measure time point of outcome：

Measure method：

Internal Radiation Dosimetry,Optimal Imaging Time Window

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学特征表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理标本

组织：

Sample Name：

Tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 10:13:42