ChiCTR2600123809 版本V1.0 版本创建时间2026/04/30 09:46:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-30 09:46:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

Public title：

Efficacy and Safety of Valagliflozin Proglumetac Capsules in the Treatment of Reflux Esophagitis: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

戊二酸利那拉生酯胶囊治疗反流性食管炎的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Valagliflozin Proglumetac Capsules in the Treatment of Reflux Esophagitis: A Multicenter, Prospective, Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈坛辀 

研究负责人：

陈坛辀 

Applicant：

Tanzhou Chen 

Study leader：

Tanzhou Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13706661269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 86689192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cctzz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cctzz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

Nanbai xiang Branch, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Nanbai xiang Branch, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审Issuing Number(2026)第(052)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

Nanbai xiang Branch, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

Nanbai xiang Branch, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbai xiang Branch, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Topic (Self-Funded)

Target disease：

Reflux Esophagitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较在真实世界临床实践中，接受戊二酸利那拉生酯胶囊治疗与接受常规治疗（除 P-CAB 外的药物）的反流性食管炎患者，治疗 8 周后的食管黏膜愈合率的差异。  

Objectives of Study：

To compare the differences in esophageal mucosal healing rate at week 8 between patients with reflux esophagitis treated with Valagliflozin Proglumetac Capsules and those receiving conventional therapy (excluding P-CABs) in real-world clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
2.经内镜检查诊断为洛杉矶（LA）分级 A 级至 D 级的反流性食管炎患者；
3.参与者已被告知研究的所有相关要求，愿意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years and <=75 years, with no gender restriction. 2.Patients diagnosed with reflux esophagitis of Los Angeles (LA) Grade A to D by endoscopy. 3.Participants have been informed of all relevant requirements of the study, are willing to participate, and have provided written informed consent.

排除标准：

1.对戊二酸利那拉生酯胶囊及辅料成分过敏； 2.正在服用阿扎那韦、奈非那韦或者利匹韦林（避免药物相互作用）； 3.妊娠或哺乳期女性；或育龄期女性在筛选期血/尿妊娠试验阳性；或育龄期女性在研究期间不愿使用有效避孕措施； 4.研究者判断受试者伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、泌尿系统、 内分泌系统或血液系统疾病等，可能混淆研究结果或影响受试者安全性或 其他不适合参加试验的情况； 5. 严重肝肾功能不全的患者，其定义为：Child-Pugh 分级 B/C 级的肝硬化、肝功能实验室指标显著异常（如 ALT/AST > 3 倍正常值上限，INR > 1.5），或肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m^2的终末期肾病患者。

Exclusion criteria：

1.Hypersensitivity to valagliflozin proglumetac or any of its excipients; 2.Current use of atazanavir, nelfinavir, or rilpivirine (to avoid drug-drug interactions); 3.Pregnant or lactating female; or female of childbearing potential with a positive blood/urine pregnancy test during the screening period; or female of childbearing potential unwilling to use effective contraceptive measures during the study; 4.Subjects judged by the investigator to have severe disorders of the central nervous system, respiratory system, urinary system, endocrine system, or hematological system, which may confound study results, compromise subject safety, or constitute other conditions inappropriate for trial participation. 5.Patients with severe hepatic and renal insufficiency, defined as: liver cirrhosis of Child-Pugh Class B/C, markedly abnormal liver function laboratory parameters (e.g., ALT/AST > 3 × upper limit of normal, INR > 1.5), or end-stage renal disease with an estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非 P-CAB 药物治疗组

样本量：

500

Group：

Non-P-CAB treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

利那拉生酯治疗组

样本量：

500

Group：

Linalaxate treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都温江杏联互联网医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

Chengdu Wenjiang Xinglian Internet Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州市中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

万载县人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Wanzai County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

苍南县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Cangnan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing General Aerospace Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

龙泉市人民医院（龙泉市人民医院医共体） 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Longquan People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

平阳县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Pingyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市荔湾区中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Liwan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

霍邱县人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Huoqiu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

龙游县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Longyou County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市镇海区人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Ningbo Zhenhai District People's Hospital (Ningbo Seventh Hospital)

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

曹县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Caoxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

枣庄市山亭区人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Zaozhuang Shanting District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

潮州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市临安区中医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Hangzhou Lin'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳理工大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Shenzhen Institute of Advanced Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市罗湖区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

廊坊市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Langfang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市延庆区医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Yanqing District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省农垦中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Agricultural Reclamation Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省六安市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

景德镇市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jingdezhen City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

乐清市第二人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Yueqing Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

石首市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shishou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

武威市凉州区医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuwei Liangzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

酒钢医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiugang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

唐山市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华润武钢总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China Resources Wuhan Iron and Steel General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山市小榄人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Xiaolan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团安庆市石化医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Group Anqing Petrochemical Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市荔湾中心医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Liwan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

8 周治疗结束时，比较两组经内镜检查证实食管黏膜愈合的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

At the end of the 8-week treatment period, the proportion of patients with endoscopically confirmed esophageal mucosal healing was compared between the two groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗8周

测量方法：

内镜检查

Measure time point of outcome：

Treatment for 8 weeks

Measure method：

Endoscopy

指标中文名：

症状改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 09:46:12