ChiCTR2600123777 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 17:07:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-29 17:07:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于U734T血压计以房颤风险分级为导向的老年高血压患者个体化血压管理研究

Public title：

A Study on Personalised Blood Pressure Management for Elderly Hypertensive Patients Using the U734T Sphygmomanometer, Guided by Atrial Fibrillation Risk Stratification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于U734T血压计以房颤风险分级为导向的老年高血压患者个体化血压管理研究

Scientific title：

A Study on Personalised Blood Pressure Management for Elderly Hypertensive Patients Using the U734T Sphygmomanometer, Guided by Atrial Fibrillation Risk Stratification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨红军 

研究负责人：

苏凯 

Applicant：

Yang Hongjun 

Study leader：

Su Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5129 0557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2889 8112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

392403417@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

SCCdd865@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

Applicant address：

No. 20, Sidao Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 20, Sidao Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省中医药科学院中医研究所

Applicant's institution：

Institute of Traditional Chinese Medicine, Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

四川省第二中医医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202401(H)-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中医药科学院中医研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Institute of Traditional Chinese Medicine, Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗雅琪

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yaqi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Sidao Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 8078 3358

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

scs2zyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省第二中医医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Sidao Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省第二中医医院

具体地址：

四川省成都市青羊区四道街20号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 20, Sidao Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

High risk of atrial fibrillation in patients with hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项开放标签、前瞻性、单中心随机对照试验，结合诊断准确性试点评估，系统评价基于欧姆龙U734T血压计（具备房颤风险提示功能）的数字管理方案，对老年高血压合并房颤高风险患者的综合管理效用。评估该数字管理方案相较于常规管理，在促进规范性房颤筛查、提高房颤检出率及改善血压控制稳定性三方面的有效性。全面评价该方案对患者血压水平、疾病知识与用药依从性、以及健康相关生活质量的改善作用。同时试点评估U734T血压计的房颤风险提示功能作为筛检工具的诊断准确性，计算其灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等指标，为将其用于社区人群房颤筛查的可行性提供初步证据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the comprehensive management efficacy of a digital management programme based on the Omron U734T blood pressure monitor (equipped with atrial fibrillation risk alert functionality) for elderly hypertensive patients at high risk of atrial fibrillation. This will be achieved through an open-label, prospective, single-centre randomised controlled trial combined with a pilot assessment of diagnostic accuracy. The study will assess the efficacy of this digital management programme compared to conventional management in three key areas: promoting standardised AF screening, increasing AF detection rates, and improving the stability of blood pressure control. Comprehensively evaluate the scheme's impact on patients' blood pressure levels, disease knowledge and medication adherence, and health-related quality of life. Concurrently, conduct a pilot assessment of the diagnostic accuracy of the U734T blood pressure monitor's atrial fibrillation risk alert function as a screening tool, calculating metrics including sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value to provide preliminary evidence for its feasibility in community-based atrial fibrillation screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=60周岁（根据WHO及多数老年研究标准）； 2.符合上述高血压诊断标准，且CHA2DS2-VASc评分达标； 3.意识清楚，具备基本的沟通和理解能力，能够阅读或由家属协助理解知情同意书； 4.自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years old (according to WHO and most geriatric research standards); 2. Meet the above hypertension diagnostic criteria, and have a qualifying CHA2DS2-VASc score; 3. Conscious, with basic communication and comprehension abilities, able to read or understand the informed consent form with family assistance; 4. Voluntarily participate in this study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.已明确诊断为心房颤动、心房扑动或其他需抗凝治疗的持续性心律失常； 继发性高血压；严重心脏结构性疾病（如重度心脏瓣膜病、肥厚型梗阻性心肌病）；既往有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器植入史； 2.合并恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）且处于活动期或预期寿命<2年； 终末期肾病（估算肾小球滤过率eGFR<15mL/min/1.73m^2或接受透析治疗）；严重肝功能不全（Child-Pugh分级C级）；过去6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛或卒中； 3.目前正在参与其他可能干扰本研究结局的临床试验；计划在未来6个月内离开本地，无法完成随访。

Exclusion criteria：

1. Clearly diagnosed with atrial fibrillation, atrial flutter, or other persistent arrhythmias requiring anticoagulation treatment; secondary hypertension; severe structural heart disease (such as severe valvular heart disease, hypertrophic obstructive cardiomyopathy); history of cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator implantation; 2. Complicated with malignant tumors (excluding non-melanoma skin cancer) that are active or with an expected lifespan of <2 years; end-stage renal disease (estimated glomerular filtration rate eGFR <15 mL/min/1.73m^2 or receiving dialysis); severe liver dysfunction (Child-Pugh class C); myocardial infarction, unstable angina, or stroke occurring within the past 6 months; 3. Currently participating in other clinical trials that may interfere with the outcomes of this study; planning to leave the local area within the next 6 months and unable to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-29 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

数字化管理组

样本量：

122

Group：

Digital Management Group

Sample size：

干预措施：

发放一台欧姆龙U734T上臂式血压计（具备房颤风险提示功能）(U734T, OMRON Healthcare Co. Ltd, China)。指导患者进行血压监测（频次同对照组）。设备数据将通过蓝牙自动上传至安全的研究专用数据管理平台。在入组时，除标准宣教手册外，额外接受关于房颤症状、风险及U734T设备AF提示功能的指导。当单次测量出现“房颤风险提示”时，将由研究人员向患者发送一条预设的健康提醒信息（如：“本次测量提示心律可能不齐，请保持关注。若常感心慌，请及时联系研究人员。”）。若U734T识别患者一天内任意时间段AF提示大于2次；或连续3天任意时间段AF提示大于3次，系统将自动标记并提醒研究护士。研究护士对二级评估标记的病例进行症状复核。无论是否有症状，对于达到二级评估标准的患者，研究护士均将依据统一流程，建议并安排其进行24小时动态心电图检查。研究护士进行同样频次（每4周一次）的标准化电话随访，内容与对照组保持一致，以确保除干预措施外，接触频率和内容基线相同。

干预措施代码：

Intervention：

One Omron U734T upper-arm blood pressure monitor (with atrial fibrillation risk alert function) (U734T, OMRON Healthcare Co. Ltd, China) will be issued. Patients will be instructed to monitor their blood pressure (at the same frequency as the control group). Device data will be automatically uploaded via Bluetooth to a secure, study-specific data management platform. At enrolment, in addition to the standard instruction manual, patients will receive supplementary guidance on AF symptoms, risks, and the U734T device's AF alert function. Should a single measurement trigger an ‘AF risk alert’, a pre-set health reminder message will be sent to the patient by the researcher (e.g.: ‘This measurement indicates a possible irregular heart rhythm. Please remain vigilant. Should you frequently experience palpitations, contact the research team promptly.’) Should the U734T device detect more than two AF alerts at any time during a single day, or more than three alerts over any time period across three consecutive days, the system automatically flags these cases and alerts the study nurse. The study nurse then reviews the symptoms for cases flagged for secondary assessment. Regardless of symptom presence, patients meeting secondary assessment criteria undergo a standardised process where the study nurse recommends and arranges a 24-hour Holter monitoring test. Research nurses conduct standardised telephone follow-ups at the same frequency (every 4 weeks) as the control group, ensuring baseline consistency in contact frequency and content beyond the intervention.

Intervention code：

组别：

常规管理组

样本量：

122

Group：

Routine Management Group

Sample size：

干预措施：

发放一台经过验证的、不具备房颤提示功能的上臂式电子血压计 (HEM-7173, OMRON Healthcare Co. Ltd, China)。指导患者进行常规血压监测，每日早晚各测量1次，每周至少监测5天，并记录于纸质日志或通过简易电子方式上报。在入组时提供标准化的高血压与心血管健康宣教手册，研究护士将每4周进行一次标准化电话随访，核查血压读数、询问症状（使用标准化问卷，如“过去四周内是否感到心悸、心慌或心律不齐？”），并记录任何不良事件。为确保组间可比性，为对照组设定明确的检查指征。若在随访中患者报告新发的心悸等相关症状，研究护士将依据统一流程，建议并安排其进行24小时动态心电图检查。

干预措施代码：

Intervention：

A validated upper-arm electronic blood pressure monitor without atrial fibrillation alert functionality (HEM-7173, OMRON Healthcare Co. Ltd, China) will be issued. Patients will be instructed to conduct routine blood pressure monitoring, taking measurements once in the morning and once in the evening daily, for at least five days per week. Readings should be recorded in a paper logbook or submitted via a simple electronic method. A standardised hypertension and cardiovascular health education booklet was provided at enrolment. Research nurses conducted standardised telephone follow-ups every four weeks to verify blood pressure readings, inquire about symptoms (using standardised questionnaires, e.g., ‘Have you experienced palpitations, heart pounding, or irregular heartbeat in the past four weeks?’), and record any adverse events. To ensure comparability between groups, clear diagnostic criteria are established for the control group. Should patients report new-onset symptoms such as palpitations during follow-up, the research nurse will recommend and arrange a 24-hour Holter monitor examination according to a standardised protocol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省第二中医医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图（ECG）检查率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG) examination rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤（AF）检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation (AF) detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压达标时间（TTR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Target Blood Pressure (TTR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时平均收缩压（SBP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour mean systolic blood pressure (SBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时平均舒张压（DBP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour mean diastolic blood pressure (DBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时平均脉压（PP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour mean pulse pressure (PP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压与房颤预防知识评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension and Atrial Fibrillation Prevention Knowledge Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国版续药与用药量表（ARMS-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Version of the Medication Adherence and Dosage Questionnaire (ARMS-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（EQ5D-5L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字表进行分组，由统计人员预先设定随机种子，并密封保存随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group using computer-generated random number tables, with the random seed preset by statisticians and the random sequence sealed for safekeeping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 17:07:16