ChiCTR2600123755 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 15:39:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-29 15:39:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

立体定向放疗及肠道低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂和贝伐珠单抗治疗二线及以上驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期单臂临床研究

Public title：

Phase II Single-Arm Clinical Study of Stereotactic Radiotherapy Combined with Low-Dose Radiotherapy to the Gut, PD-1 Inhibitor, and Bevacizumab in Second-Line or Higher Treatment of Driver Gene-Negative Advanced Non-Small Cell Lung Cancer?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

立体定向放疗及肠道低剂量放疗联合 PD-1 抑制剂和贝伐珠单抗治疗二线及以上驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期单臂临床研究

Scientific title：

Phase II Single-Arm Clinical Study of Stereotactic Radiotherapy Combined with Low-Dose Radiotherapy to the Gut, PD-1 Inhibitor, and Bevacizumab in Second-Line or Higher Treatment of Driver Gene-Negative Advanced Non-Small Cell Lung Cancer?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱玉婷 

研究负责人：

赵晓慧 

Applicant：

Qiu Yuting  

Study leader：

Zhao xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0759 9315

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2849 1190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1124748974@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoxh27@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

研究负责人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Applicant address：

No. 1 Zhanqian Heng’er Road, Dongchong Town, Chengqu District, Shanwei City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1 Zhanqian Heng’er Road, Dongchong Town, Chengqu District, Shanwei City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Affiliation of the Leader：

Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SSKY-050-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xiaoting

伦理委员会联系地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Zhanqian Heng’er Road, Dongchong Town, Chengqu District, Shanwei City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 660 386 3906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Zhanqianheng Er Road, Dongchong Town, Shanwei, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Institution
hospital：

Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

No.1 Zhanqianheng Er Road, Dongchong Town, Shanwei, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究 SABR+ILDR+PD-1 抑制剂+贝伐珠单抗联合应用的四联疗法在二线及以上驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌患者中是否达到缩小肿瘤的效果。  

Objectives of Study：

To investigate whether the quadruple therapy combining ??SABR + ILDR + PD-1 inhibitor + bevacizumab?? achieves ??tumor shrinkage?? in patients with ??driver gene-negative advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)?? receiving ??second-line or later treatment??.?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄为 18-70 岁，不限性别 2. ECOG 评分 <=3 分 3. 预期生存时间至少 12 周 4. 经组织学或细胞学确诊为驱动基因阴性肺腺癌并出现复发转移，在至少接受 NCCN 指南推荐的一线治疗后进展 5. 至少具有一个病灶适合进行 SABR 放疗，有一个符合 RECIST v1.1 标准可测量病灶（与 SABR 病灶非同一个病灶），SABR 与 ILDR 照射野不得重叠 6. 患者不符合手术治疗指征 7. 具有充分的器官和骨髓功能 8. 签署知情同意书，接受并遵守研究方案规定的研究方案、实验室检查、随访等

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years, regardless of gender. 2. ECOG performance status <=3. 3. Expected survival >=12 weeks. 4. Histologically or cytologically confirmed driver gene-negative lung adenocarcinoma with recurrent/metastatic disease, progressing after at least one prior NCCN guideline-recommended first-line therapy. 5. At least one lesion suitable for SABR and one measurable lesion per RECIST v1.1 (distinct from the SABR target), with no overlap between SABR and ILDR irradiation fields. 6. Not a candidate for curative surgery. 7. Adequate organ and bone marrow function. 8. Signed informed consent, with willingness to comply with study procedures, laboratory tests, and follow-up.

排除标准：

1. 有放射治疗和免疫治疗禁忌症的患者 2. 经组织学或细胞学确诊小细胞肺癌或肺鳞癌的患者 3. EGFR/ALK/ROS-1 突变或突变状态未知的患者 4. 根据NCI-CTCAE 5.0分级，既往出现3级及以上的免疫治疗相关性不良反应，包括但不限于免疫性皮炎、肺炎、肝炎、心肌炎等 5. 既往治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 评分为 <=1（不包括已确定为无风险的毒性，例如疲劳或脱发） 6. 被评估为疾病高度进展（HPD）的患者 7. 入组前 6 个月内接受过盆腔和腹部放射治疗的患者 8. 入组前 4 周内接受过全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物 9. 既往有严重胃肠道疾病的患者：既往有中度及以上胃肠道疾病史 10. 伴有其他严重疾病 11. 有明显重要器官功能障碍或患有不可控制的合并疾病者 12. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者 13. 拒绝或不能签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to radiotherapy or immunotherapy. 2. Patients with histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer or squamous cell lung carcinoma. 3. Patients with EGFR/ALK/ROS-1 mutations or unknown mutation status. 4. Patients who previously experienced grade >=3 immune-related adverse events (irAEs) per NCI-CTCAE v5.0 criteria. 5. Patients with unresolved toxicities from prior therapies (>CTCAE v5.0 grade 1). 6. Patients assessed as having hyperprogressive disease (HPD). 7. Patients who received pelvic or abdominal radiotherapy within 6 months prior to enrollment. 8. Patients who received systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive medications. 9. Patients with significant gastrointestinal disorders. 10. Patients with other severe comorbidities. 11. Patients with significant organ dysfunction or uncontrolled comorbidities. 12. Pregnant or lactating women, or fertile patients unwilling to use contraception. 13. Patients who refuse or are unable to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-14 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

SBRT+ILDR+免疫治疗+抗血管生成治疗

干预措施代码：

Intervention：

SBRT + ILDR + Immunotherapy + Anti-angiogenic Therapy?

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用Epidata电子数据库来建立和管理研究数据库。 在研究开始前，根据纸质版病例报告表内容建立Epidata电子数据库。统一病例报告表填写规定，所有病例报告表填写必须由指定的、接受过培训的研究人员完成，项目负责人指定主要研究者复审已填写的纸质版病历报告表数据的完整性及准确性，并指导填表人员进行任何必要的纠正或增补。填写纸质版数据质疑表，把质疑表发给填表人员，指定填表人员对质疑作出回应，并确认或纠正数据。保存带有签字的数据质疑表。系统中所有数据疑问解决后，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员召开审核会议，确定不良事件和研究的关系，确定分析数据集，并对审核后的数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses the Epidata electronic database to establish and manage the research database. Prior to the study's commencement, the Epidata electronic database is created based on the content of the paper case report forms. A standardized procedure for filling out the case report forms is established, and all forms must be completed by designated, trained researchers. The project leader assigns a principal investigator to review the completeness and accuracy of the filled-out paper case report forms and to guide the form fillers in making any necessary corrections or additions. A paper data query form is filled out, which is sent to the form fillers, who are tasked with responding to the queries, confirming, or correcting the data. The signed data query forms are retained. Once all data queries in the system are resolved, the principal investigator, statistical analysts, and data management personnel hold a review meeting to determine the relationship between adverse events and the study, finalize the analysis dataset, and lock the reviewed data. The locked data files will not be altered thereafter.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 15:39:36