ChiCTR2600123717 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 10:17:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-29 10:17:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌患者及其家庭照顾者二元健康干预方案的初步应用

Public title：

Preliminary application of a dyadic health intervention program for breast cancer patients and their family caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌患者及其家庭照顾者二元健康干预方案的初步应用

Scientific title：

Preliminary application of a dyadic health intervention program for breast cancer patients and their family caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵慧慧 

研究负责人：

赵慧慧 

Applicant：

Huihui Zhao 

Study leader：

Huihui Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1957 6589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 1957 6589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

495837129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

495837129@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-451

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号乳腺科

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对乳腺癌患者及其家庭照顾者进行二元干预，提高生活质量。  

Objectives of Study：

Carry out a binary intervention for breast cancer patients and their family caregivers to improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.乳腺癌患者纳入标准 （1）经病理学检查确诊为乳腺癌患者； （2）处于治疗期并能在该医院完成全周期的治疗； （3）有家庭照顾者； （4）无认知和交流障碍； （5）知情同意自愿参与本研究者。 2.照顾者纳入标准 （1）年龄≥18岁； （2）住院期间主要负责照护患者并知晓其病情的家庭成员； （3）无认知和交流障碍； （4）知情同意自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1.Inclusion Criteria for Breast Cancer Patients (1) Patients diagnosed with breast cancer by pathological examination; (2) Patients undergoing treatment and able to complete the full course of treatment at this hospital; (3) Having a family caregiver; (4) No cognitive or communication disorders; (5) Voluntary participation in this study with signed informed consent. 2.Inclusion Criteria for Caregivers (1) Aged >= 18 years; (2) Family members who are primarily responsible for patient care during hospitalization and are aware of the patient’s condition; (3) No cognitive or communication disorders; (4) Voluntary participation in this study with signed informed consent.

排除标准：

1.乳腺癌患者排除标准 （1）伴有心、肺、肝、肾等重要器官严重疾病，或其他恶性肿瘤的患者； （2）既往有精神障碍或精神病史。 2.照顾者排除标准 罹患重症（包括但不限于恶性肿瘤及重度抑郁等）的家庭照顾者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion Criteria for Breast Cancer Patients (1) Patients with severe diseases of vital organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys, or other malignant tumors; (2) Patients with a previous history of mental disorders. 2.Exclusion Criteria for Caregivers Family caregivers suffering from serious illnesses (including but not limited to malignant tumors, severe depression, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

二元干预

干预措施代码：

Intervention：

Bivariate intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预后即刻(T1)、干预结束后1个月(T2)

测量方法：

生活质量测定量表简表

Measure time point of outcome：

Before intervention (T0), immediately after intervention (T1), and 1 month after the end of intervention (T2)

Measure method：

Quality of Life Scale-Short Form

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

coping strategies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预后即刻(T1)、干预结束后1个月(T2)

测量方法：

简易应对方式问卷

Measure time point of outcome：

Before intervention (T0), immediately after intervention (T1), and 1 month after the end of intervention (T2)

Measure method：

Simplified Coping Style Questionnaire

指标中文名：

沟通程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of Communication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预后即刻(T1)、干预结束后1个月(T2)

测量方法：

家庭回避癌症沟通量表

Measure time point of outcome：

Before intervention (T0), immediately after intervention (T1), and 1 month after the end of intervention (T2)

Measure method：

Family Avoidance of Communication about Cancer Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由赵慧慧通过SPSS软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Zhao Huihui using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对资料收集实施盲法。由于研究干预方法的特性，无法对干预人员及研究对象施盲，但对这两类人群将对本研究假设实施遮敝，以减少实施偏倚的风险。

Blinding：

This study adopted blinding for data collection. Due to the nature of the intervention, it was not feasible to blind the intervention providers or the study participants; however, both groups were masked to the study hypotheses to reduce the risk of performance bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ED

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 10:17:11