ChiCTR2600123706 版本V1.0 版本创建时间2026/04/29 09:41:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-29 09:41:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠心病支架术后恐动症患者的二期康复抗阻训练方案制定与使用

Public title：

Construction and Application of a Resistance Training Program for Stage Ⅱ Rehabilitation in Post-PCI Patients with Kinesiophobia Based on the E-coach Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于E-coach模式的冠心病PCI术后恐动症患者Ⅱ期康复抗阻运动方案的构建与应用

Scientific title：

Construction and Application of a Phase Ⅱ Rehabilitation Resistance Training Protocol for Patients with Kinesiophobia after PCI for Coronary Heart Disease Based on the E-coach Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹珊珊 

研究负责人：

邹珊珊 

Applicant：

Zou Shanshan 

Study leader：

Zou Shanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6630 7199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6630 7199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1520449831@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1520449831@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

The Tenth People's Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/26K49/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

Coronary Heart Disease, PCI, Kinesiophobia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

基于循证证据，系统化检索国内外数据库，进行文献质量评价及证据分级后汇总现有冠心病PCI术后恐动症患者Ⅱ期康复患者抗阻运动最佳证据，结合E-coach模式构建初步方案，通过医院伦理审查后应用于临床，初步验证其应用效果。  

Objectives of Study：

Based on evidence-based practice, we systematically searched domestic and international databases, evaluated literature quality and graded the evidence, then summarized the best available evidence for resistance exercise in stage Ⅱ rehabilitation among patients with kinesiophobia after coronary heart disease PCI. A preliminary program was constructed combined with the E-coach model. After approval by the hospital ethics committee, it was applied clinically to preliminarily verify its effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 2016 版指南规定的冠心病诊断标准，并行PCI术患者； 2.PCI术后病情稳定的患者； 3.符合恐动症人群恐动症评分量表(TSK-SV Heart)评估>37分； 4.肌力为Ⅳ级（能够对抗中等负荷时有完全运动幅度）的患者； 5.年龄18-75岁； 6.知情同意且有时间参与研究。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for coronary heart disease specified in the 2016 guidelines and have undergone percutaneous coronary intervention (PCI); 2. Patients with stable conditions after PCI; 3. Patients with a score of >37 on the Tampa Scale for Kinesiophobia Heart (TSK?SV Heart) indicating kinesiophobia; 4. Patients with muscle strength grade Ⅳ (complete range of motion against moderate resistance); 5. Age between 18 and 75 years; 6. Provided informed consent and had sufficient time to participate in the study.

排除标准：

1.各种严重心律失常等不适合抗阻运动者； 2.合并其它严重的急慢性疾病不能参加本研究者； 3.明显肝、肾功能不全者； 4.拒绝参加本研究者。 有以上任一项者即排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe arrhythmias or other conditions unsuitable for resistance exercise; 2. Patients with other severe acute or chronic diseases that prevent participation in the study; 3. Patients with significant hepatic or renal insufficiency; 4. Patients who refuse to participate in the study. Patients meeting any of the above criteria shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-05 00:00:00至 To 2027-05-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-05 00:00:00 至 To 2027-05-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规运动康复

干预措施代码：

Intervention：

conventional exercise rehabilitation

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

42

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

抗阻运动方案

干预措施代码：

Intervention：

resistance exercise program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恐动症水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of kinesiophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、术后1和3个月。

测量方法：

采用中文版心脏病患者运动恐惧量表（TSK- SV Heart）进行测量

Measure time point of outcome：

before discharge, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

The Chinese version of the Tampa Scale for Kinesiophobia Heart (TSK?SV Heart) was used for measurement.

指标中文名：

运动耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Endurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前、术后1和3个月。

测量方法：

6分组步行试验测量

Measure time point of outcome：

before discharge, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

Measurement by the 6-Minute Walk Test

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前、术后1和3个月。

测量方法：

采用中国心血管病人生活质量评定问卷进行测量

Measure time point of outcome：

before discharge, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

Measurement was performed using the Quality of Life Questionnaire for Chinese Cardiovascular Patients.

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise Self-Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前、术后1和3个月。

测量方法：

采用用心脏锻炼自我效能量表进行测量

Measure time point of outcome：

before discharge, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

Measurement was performed using the Cardiac Exercise Self-Efficacy Scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在研究完成、论文正式发表后，对原始数据进行匿名化处理，通过本研究登记备案平台向符合科研伦理要求的研究者共享数据，共享时间预计为2027年12月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study and the official publication of the paper, the original data will be anonymized and shared with researchers meeting ethical requirements through this research registration and filing platform. The expected sharing time is December 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由培训合格的研究人员通过问卷、临床测评、病历摘录采集干预前后数据，双人核对；数据匿名化后录入加密数据库，隐私保密，保存至研究结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data before and after the intervention were collected by qualified researchers using questionnaires, clinical assessments, and medical record extraction, and verified by two independent researchers. Data were anonymized before entry into an encrypted database with strict privacy protection, and will be stored for 5 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 09:41:08