ChiCTR2600123690 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 17:50:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 17:50:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较盐酸羟考酮片与羟考酮缓释片的疗效及安全性研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Oxycodone Hydrochloride Tablets and Oxycodone Controlled-release Tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较盐酸羟考酮片与羟考酮缓释片的疗效及安全性研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Oxycodone Hydrochloride Tablets and Oxycodone Controlled-release Tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严冬 

研究负责人：

严冬 

Applicant：

Yan Dong 

Study leader：

Dong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13621308215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6594 3901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yd15yt88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yd15yt88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Beijing Luhe Hospital, Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Luhe Hospital, Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-LHKY-135-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Li HaiYan

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 60569362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital, Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Cancer pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.对比两种止痛策略在持续镇痛、减少爆发痛次数、癌痛升级治疗时间差异、减少不良反应方面的优劣势； 2.若两组疗效无差异，可探索经济性分析（如盐酸羟考酮片是否降低医疗成本）。  

Objectives of Study：

1. Compare the advantages and disadvantages of the two pain relief strategies in terms of continuous analgesia, reduction of breakthrough pain episodes, differences in time to escalate cancer pain treatment, and reduction of adverse reactions; 2. If there is no difference in efficacy between the two groups, an economic analysis can be explored (such as whether oxycodone hydrochloride tablets reduce medical costs).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理或细胞学证实恶性肿瘤，伴中度癌痛（NRS:4-6 分）； 2.初次使用羟考酮或需调整阿片类药物剂量； 3.预计生存期3个月以上； 4.能配合完成疼痛评估； 5.病人或家属自愿签署知情同意； 6.18 周岁以上；

Inclusion criteria

1.Over 18 years old;
2.Pathology or cytology confirmed malignant tumor, accompanied by moderate cancer pain (NRS: 4-6 points);
3.Initial use of oxycodone may require adjustment of opioid dosage;
4.Expected survival time of more than 3 months;
5.Able to cooperate to complete pain assessment;
6.The patient or family voluntarily signs the informed consent;

排除标准：

1.阿片类药物滥用史或过敏史；
2.孕妇和妊娠期妇女；
3.合并使用其他强效阿片类药物（如芬太尼贴剂）；
4.认知障碍或无法自主报告疼痛评分；
5.不能口服患者；
6.其他研究者认为不适合参加的情况；

Exclusion criteria：

1.History of opioid abuse or allergy;
2.Pregnant women and women in the gestational period;
3.Combined use with other potent opioids (such as fentanyl patches);
4.Cognitive impairment or inability to independently report pain scores;
5.Patient cannot take orally;
6.Other researchers believe situations unsuitable for participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组：羟考酮缓释片组

样本量：

90

Group：

Group B: Oxycodone Sustained-release Tablets Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

A组：盐酸羟考酮片组

样本量：

90

Group：

Group A: Oxycodone Hydrochloride Tablets Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间每日爆发痛发生次数比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daily breakthrough pain episodes during treatmen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第 1 天至第 14 天，每日记录爆发痛发作次数，计算观察期日均发作次数

测量方法：

Measure time point of outcome：

Record daily breakthrough pain episodes from day 1 to day 14 during treatment, calculate average dai

Measure method：

指标中文名：

癌痛升级治疗时间差异比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first cancer pain escalation treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自用药第 1 天开始随访至第 14 天研究终点，记录首次癌痛升级治疗的发生时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up from day 1 to day 14 after treatment initiation, record the occurrence time of first cance

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reaction Incidence Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第 1 天至第 14 天全程随访观察，统计完整观察周期内不良反应发生情况

测量方法：

Measure time point of outcome：

Full follow-up period from day 1 to day 14 after treatment initiation

Measure method：

指标中文名：

生活质量（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 Quality of Life Total Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗干预第 14 天（观察周期终点）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14 after treatment initiation

Measure method：

指标中文名：

平均疼痛强度评分（NRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药期间第 1 天至第 14 天，每日记录疼痛评分

测量方法：

采用 0-10 分数字疼痛评分法（NRS）每日评估疼痛强度

Measure time point of outcome：

Record pain scores daily from day 1 to day 14 during the medication period

Measure method：

Daily pain intensity assessment using 0-10 Numerical Rating Scale (NRS),

指标中文名：

用药依从性（通过药片计数或电子服药记录评估漏服率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Adherence (missed medication rate assessed by pill counting and electronic administration records)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗用药第 1 天至第 14 天，于第 14 天汇总全程服药数据，评估漏服率与用药依从性

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 1 to 14 after treatment initiation, assess medication adherence and missed rate at day 14

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究严格遵循 GCP 规范，采用标准化病例记录表（CRF）结合电子数据采集管理系统（EDC），完成数据采集、录入、核查、溯源、存储与管理，全程保障研究数据真实、完整、可追溯及受试者隐私安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study strictly follows GCP standards, using standardized case report forms (CRF) combined with an electronic data capture management system (EDC) to complete data collection, entry, verification, traceability, storage, and management, ensuring throughout that the research data are accurate, complete, traceable, and that the privacy of subjects is protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:50:43