ChiCTR2600123678 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 17:23:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 17:23:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多类型显示终端对青少年眼部视觉生理指标及非视觉指标影响的综合研究

Public title：

A Comprehensive Investigation into Visual Physiological and Non-Visual Responses to Various Display Terminals in Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多类型显示终端对青少年眼部视觉生理指标及非视觉指标影响的综合研究

Scientific title：

A Comprehensive Investigation into Visual Physiological and Non-Visual Responses to Various Display Terminals in Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊朝阳 

研究负责人：

樊朝阳 

Applicant：

Fan Zhaoyang 

Study leader：

Fan Zhaoyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1005 6040

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1005 6040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanzhaoyang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanzhaoyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Applicant address：

No. 2, Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 2, Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属儿童医学中心

Applicant's institution：

Capital Center for Children's Health, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Capital Center for Children's Health, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHERLL2026038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qiuyue

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8562 8195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属儿童医学中心

Primary sponsor：

Capital Center for Children's Health, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属儿童医学中心

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Capital Center for Children's Health, Capital Medical University

Address：

No. 2, Yabao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国标准化研究院

Source(s) of funding：

China National Institute of Standardization

Target disease：

Adolescent Visual Health

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究依托国家重点研发计划项目《超高清大色域激光显示计量与测评技术标准及应用研究》（项目编号：2023YFF0613000）的核心研究需求，基于其对激光显示产品应用场景的系统梳理与分类逻辑，聚焦移动终端显示、可穿戴显示、平板类显示、小空间投影类显示四大核心终端类型，参照 GB/T 44441-2024 检测规范、GB/T 45657-2025 环境控制要求及多生理指标同步检测方法，结合青少年及适配人群生理发育特点，采用前瞻性观察性研究设计（自身对照或分组对照），围绕眼部视觉生理指标与非视觉指标双维度核心指标，定量评估四大类终端在不同视觉作业后的指标变化差异，明确不同显示终端的影响特征与安全性，为产品健康优化设计、青少年视觉健康保护策略制定提供科学依据，构建多维度显示终端健康评估体系。  

Objectives of Study：

This study is conducted to meet the core research needs of the National Key R&D Program (Project No. 2023YFF0613000). Focusing on four types of displays: mobile, wearable, tablet and small-space projection, it follows GB/T 44441-2024 and GB/T 45657-2025, and uses a prospective observational design with self-control or group-control. By measuring ocular visual and non-visual physiological indicators before and after visual tasks, it quantitatively assesses the effects and safety of different display terminals. The results provide a scientific basis for product design and adolescent visual health protection, and establish a multi-dimensional health evaluation system for display terminals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 6-18 岁青少年群体 2. 青少年由法定监护人签署知情同意书，自愿参与； 3. 眼部健康：无眼部疾病及影响检测的眼部异常，无屈光参差，散光度数<1.00D，符合基本视觉健康条件且身体状态良好； 4. 全身健康：无重大疾病/过敏史，身体状态、认知功能正常； 5. 适配性：可配合完成 30-45 分钟视觉作业及各项指标检测； 6. 近 3 个月未参与其他视觉相关研究。

Inclusion criteria

1. Adolescents aged 6-18 years 2. Adolescents voluntarily participate with informed consent signed by their legal guardians; 3. Eye health: No eye diseases or ocular abnormalities affecting testing, no anisometropia, astigmatism <1.00D, meeting basic visual health requirements and in good physical condition; 4. Overall health: No major illnesses/allergy history, normal physical condition and cognitive function; 5. Suitability: Able to cooperate to complete 30-45 minutes of visual tasks and various indicator tests; 6. Have not participated in other vision-related studies in the past 3 months.

排除标准：

1. 存在任何眼部疾病、眼部手术史、屈光参差、散光度数>=1.00 D、泪膜不稳定，或其他影响检测结果的眼部异常。 2. 有严重心血管、神经系统等重大全身性疾病史或过敏史。 3. 生长发育异常或认知功能不佳，无法配合研究流程。 4. 年龄不在 6～18 岁范围内。 5. 近 3 个月内参与过其他视觉相关临床研究。 6. 研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of any ocular disease, history of ocular surgery, anisometropia, astigmatism >= 1.00 D, unstable tear film, or other ocular abnormalities affecting test results. 2. History of severe cardiovascular, neurological or other systemic diseases, or history of allergies. 3. Abnormal growth and development or poor cognitive function, unable to cooperate with the study procedures. 4. Age outside the range of 6–18 years old. 5. Participation in other vision-related clinical studies in the past 3 months. 6. Any other conditions judged by the investigator to be unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-28 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Capital Center for Children's Health, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非视觉指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-Visual Indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Salive

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按申请共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式 采用纸质病例报告表（CRF）与电子数据采集系统相结合的方式，由经过统一培训的研究者及时、准确、完整录入数据，确保与原始资料一致。 采集内容 包括受试者基本信息、眼部检查数据、视觉生理指标、非视觉指标（脑电、脑氧、唾液神经递质、情绪与节律评分）、研究过程记录、不良事件等。 数据录入与核查 实行双人双录入，建立逻辑核查规则，对异常值、缺失值进行质疑与修正，修改留痕并注明原因，确保数据真实、准确、完整中国政府网。 数据管理流程 建立项目专用加密数据库 数据录入→质疑管理→数据清理→数据库锁定 锁定后不得随意修改，仅用于统计分析 质量控制 统一培训研究者与数据管理员；设备定期校准；研究人员严格按 SOP 操作；开展数据监查与质量抽查，保障数据可靠性。 数据安全与保密 所有数据采用匿名化编号管理，严格保密受试者身份信息；电子数据加密存储、权限管控；纸质资料专柜上锁专人管理，保存至研究结束后至少 2 年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Method Data are collected using a combination of paper Case Report Forms (CRF) and an electronic data capture system. All data are entered timely, accurately and completely by investigators who have received standardized training, to ensure consistency with source documents. Collected Data Including subject demographic information, ophthalmic examination data, visual physiological indicators, non-visual indicators (EEG, cerebral oxygenation, salivary neurotransmitters, emotional and rhythm scores), study process records, adverse events, etc. Data Entry and Verification Double data entry is implemented. Logical check rules are established to query and correct outliers and missing values. All modifications are traceable with reasons documented, to ensure data authenticity, accuracy and integrity. Data Management Process Establish a dedicated encrypted database for the study. Data entry → query management → data cleaning → database lock. No further modifications are allowed after database lock, which is used only for statistical analysis. Quality Control Uniform training for investigators and data managers; regular equipment calibration; strict compliance with SOPs; data monitoring and quality sampling to ensure reliability. Data Security and Confidentiality All data are managed with anonymous coding to protect subject identity. Electronic data are stored encrypted with access control. Paper documents are kept in locked cabinets by designated staff and retained for at least 2 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:23:09