ChiCTR2600123665 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 16:43:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 16:42:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非语言或极少语言孤独症儿童沟通-情绪激活状态的多模态评估及生理指标验证研究

Public title：

Multimodal Assessment of Communication and Emotional Arousal in Minimally Verbal Autistic Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非语言或极少语言孤独症儿童沟通-情绪激活状态的多模态评估及生理指标验证研究

Scientific title：

Multimodal Assessment of Communication and Emotional Arousal in Minimally Verbal Autistic Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓丽 

研究负责人：

刘晓丽 

Applicant：

Xiaoli Liu 

Study leader：

Xiaoli Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 26302001

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 26302510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1206207800@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1206207800@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City,Zhejiang

Study leader's address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City,Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University (Ningbo Kangning Hospital)

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKNYY-2026-LC-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City,Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City,Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

No.1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City,Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Non- or minimal verbal autism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在构建并验证一种基于多模态整合的评估框架，用于量化NMVA儿童在社会互动中的沟通-情绪激活状态，并系统探索语音特征、行为表达与自主神经指标之间的关联机制。  

Objectives of Study：

The goal of this study is to construct and validate a multimodal framework for assessing communication and emotional arousal in social interactions of non- or minimally verbal autistic children, and to explore systematically how vocal features, behavioral expressions, and autonomic nervous system measures are related.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄2-12岁，性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）孤独症谱系障碍诊断标准，且由具有资质的儿童精神科医师确诊； 3.属于非语言或极少语言儿童（功能性口语表达明显受限，无言语或只能进行单字词或简单固定短语进行沟通，无法进行连贯对话）； 4.患儿能够耐受在手腕佩戴可穿戴设备（如手表），不产生剧烈的排斥行为； 5.受试者监护人了解本研究目的及过程，自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Children aged 2–12 years, any gender; 2. Diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a qualified child psychiatrist; 3.Nonverbal or minimally verbal children, defined as having severely limited functional spoken language, communicating either nonverbally or with single words or simple fixed phrases, and unable to engage in coherent conversation; 4. Ability to tolerate wearing wearable devices (e.g., wrist-worn devices) without exhibiting severe rejection behaviors; 5. Parent or legal guardian is informed about the study’s purpose and procedures, provides voluntary participation, and signs written informed consent.

排除标准：

1.合并严重神经系统疾病（如癫痫频繁发作、脑瘫等）可能影响生理信号稳定性； 2.伴有严重的听力障碍、视力障碍或肢体运动障碍，影响语音采集或手势行为表现者； 3.佩戴设备部位有严重的皮肤病、湿疹或对塑料/金属材质极度敏感者（考虑到可穿戴设备的电极接触）； 4.患儿极度不配合，导致数据无法采集者。

Exclusion criteria：

1.Presence of severe neurological disorders (e.g., frequent seizures, cerebral palsy) that may affect the stability of physiological signals; 2. Severe hearing impairment, visual impairment, or motor disabilities that may interfere with voice recording or gesture behaviors; 3.Severe dermatological conditions at the device site (e.g., eczema) or extreme sensitivity to plastic/metal materials, which may affect contact with wearable device electrodes; 4. Children who are extremely uncooperative, making data collection impossible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-25 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

孤独症组

样本量：

40

Group：

Autism group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

non-intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral coding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

康复时

测量方法：

由编码者按照编码依据进行判断

Measure time point of outcome：

During the interaction with therapists

Measure method：

Through coders' coding

指标中文名：

生理数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

康复时

测量方法：

可穿戴设备

Measure time point of outcome：

During the interaction with therapists

Measure method：

gathered by wearable devices

指标中文名：

语音数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acoustic values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

康复时

测量方法：

使用praat进行统计

Measure time point of outcome：

During the interaction with therapists

Measure method：

elicited through praat

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所产生的原始数据将在研究结束并发表后，联系通讯作者。为保障受试者隐私，所有共享数据均已进行匿名化处理。数据访问需遵循相关伦理审批流程，研究者可通过提交申请并签署数据使用协议的方式获得访问权限，仅用于科研目的，禁止用于商业用途。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data generated in this study will be available upon request from the corresponding author after the study is completed and published. To protect participant privacy, all shared data will be anonymized. Data access will be granted in accordance with relevant ethical approval procedures. Researchers may obtain access by submitting a formal request and signing a data use agreement. The data are to be used for scientific research purposes only and not for commercial use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成：一是纸质和电子版病例记录表（Case Record Form, CRF），用于系统化收集受试者的人口学信息、基线特征、临床量表评分等变量；二是使用excel，对CRF中信息进行双人录入和核对，确保数据准确性与完整性。所有数据录入均由经培训的研究人员负责，并定期由数据管理员进行质量控制和核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study consist of two components: (1) paper-based and electronic Case Record Forms (CRFs) used to systematically collect participants’ demographic information, baseline characteristics, clinical scale scores, and other relevant variables; and (2) the use of Microsoft Excel for data entry. Data from the CRFs are entered and double-checked independently by two trained personnel to ensure accuracy and completeness. All data entry is performed by trained research staff, and regular quality control checks are conducted by a designated data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 16:42:23