ChiCTR2600123657 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 16:17:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 16:16:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TCbHP新辅助治疗后non-pCR的早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者沿用4周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗的单臂探索性研究

Public title：

A single-arm exploratory study of continuing 4 cycles of recamtruzumab in early or locally advanced HER2-positive breast cancer patients with non-pCR after neoadjuvant TCbHP therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TCbHP新辅助治疗后non-pCR的早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者沿用4周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗的单臂探索性研究

Scientific title：

A single-arm exploratory study of continuing 4 cycles of recamtruzumab in early or locally advanced HER2-positive breast cancer patients with non-pCR after neoadjuvant TCbHP therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓安 

研究负责人：

刘晓安 

Applicant：

Xiaoan Liu 

Study leader：

Xiaoan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 68308152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 6830 8151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxiaoan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxiaoan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-SR-224

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang JiaNan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Early or locally advanced HER2-positive breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究6周期TCbHP标准新辅助治疗后穿刺仍有浸润病灶的早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者沿用4周期瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Efficacy and Safety of Sequential Neoadjuvant Therapy with 4 Cycles of Trastuzumab Rezetecan in Early or Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer with Residual Invasive Disease on Biopsy After 6 Cycles of Standard TCbHP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.对于绝经前及围绝经期患者要求妊娠试验阴性，并承诺治疗期间采取可靠的避孕手段；
3.病理检查证实为HER2阳性（IHC 3+ 或IHC2+，FISH+）浸润性乳腺癌；
4.已完成标准新辅助TCbHP（紫杉类+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）治疗后影像学评估未达到肿瘤完全缓解；
5.同意进行穿刺；
6.ECOG全身状态评分0或1分；
7.脏器功能尚好且符合下列指标：血红蛋白≥90g/L、白细胞≥3.5×109/L、血小板≥100×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3×ULN、总胆红素≤1.5×ULN、血清肌酐值≤1.5×ULN；
8.心电图无心肌缺血表现；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为I级；超声心动图LVEF≥55%；心脏标志物：心肌肌钙蛋白（cTnI）和脑利钠肽（BNP）检值在正常值范围内；
9.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years;
2.For premenopausal and perimenopausal patients, a negative pregnancy test is required, along with a commitment to use reliable contraceptive methods during the treatment period;
3.Pathologically confirmed HER2-positive (IHC 3+, or IHC 2+ and FISH+) invasive breast cancer;
4.Failure to achieve a complete response on imaging evaluation after the completion of standard neoadjuvant TCbHP (taxane + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab) therapy;
5.Agrees to undergo tumor biopsy;
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
7.Adequate organ function meeting the following laboratory criteria: Hemoglobin ≥ 90 g/L; White Blood Cell (WBC) count ≥ 3.5 x 10?/L; Platelet count ≥ 100 x 10?/L; Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 10?/L; Aspartate Aminotransferase (AST) or Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN); Total Bilirubin ≤ 1.5 x ULN; Serum Creatinine ≤ 1.5 x ULN;
8.Electrocardiogram (ECG) showing no evidence of myocardial ischemia; New York Heart Association (NYHA) functional class I; Echocardiogram showing Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 55%; Cardiac markers (cardiac troponin I [cTnI] and brain natriuretic peptide [BNP]) within normal limits;
9.Signed informed consent form;

排除标准：

1.男性乳腺癌或炎性乳腺癌；
2.转移性乳腺癌（IV期）；
3.合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；
4.伴随其它抗肿瘤治疗或正参加其它的临床试验；
5.合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态；
6.在研究治疗开始前 4 周内进行重大外科手术或在研究过程中预期需要进行重大外科手术；
7.对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症；
8.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病；
9.研究者评估的其他不适合加入本研究的情形；

Exclusion criteria：

1.Male breast cancer or inflammatory breast cancer;
2.Metastatic breast cancer (Stage IV);
3.Concurrent malignancies or a history of other malignancies within the past 5 years, excluding adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix;
4.Receiving concurrent anti-tumor therapy or currently participating in another clinical trial;
5.Presence of a severe non-malignant concomitant disease that would compromise patient compliance or place the patient at unacceptable risk;
6.Major surgical procedure within 4 weeks prior to the initiation of study treatment, or anticipation of needing major surgery during the course of the study;
7.History of hypersensitivity or contraindication to any active ingredient or excipient of the study drugs;
8.Dementia, intellectual disability, or any psychiatric illness/condition that precludes the understanding of the informed consent form;
9.Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2031-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2028-05-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

59

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞康曲妥珠单抗强化治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Trastuzumab Rezetecan Intensification Arm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Huai'an

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Changzhou No.2 People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

镇江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Jiangsu University (Zhenjiang First People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival，EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1-2年，每3个月一次；第3-5年，每6个月一次；第5年以后，一年一次

测量方法：

基于临床检查（体格检查），疑似复发或转移必须通过标准影像学检查（如CT、MRI、骨扫描）进行确认，并且在条件允许的情况下，应通过组织病理学活检进行确认

Measure time point of outcome：

Years 1-2: Every 3 months; Years 3-5: Every 6 months; After Year 5: Annually

Measure method：

Assessment will be based on clinical evaluation (physical examination). Suspected recurrence or metastasis must be confirmed by standard radiological imaging (e.g., CT, MRI, Bone scan) and, whenever feasible, by histological biopsy

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Pathological Complete Response，tpCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

新辅助治疗及手术后，乳腺原发灶和腋窝淋巴结中均无浸润性癌残留（ypT0/is ypN0），允许存在导管原位癌

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

No residual invasive cancer in the breast and axillary lymph nodes after neoadjuvant therapy and surgery (ypT0/is ypN0), although the presence of ductal carcinoma in situ (DCIS) is permitted.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event，AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1-2年，每3个月一次；第3-5年，每6个月一次；第5年以后，一年一次

测量方法：

根据美国国家癌症研究所制定的不良事件常见毒性标准5.0版分级

Measure time point of outcome：

Years 1-2: Every 3 months; Years 3-5: Every 6 months; After Year 5: Annually

Measure method：

Graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate，ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

瑞康曲妥珠单抗第2周期结束后，手术前

测量方法：

根据 RECIST 影像学评估

Measure time point of outcome：

After the completion of Cycle 2 of trastuzumab rezetecan and prior to surgery

Measure method：

Imaging evaluation per RECIST

指标中文名：

3年无浸润性疾病生存期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Invasive Disease-Free Survival，iDFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1-2年，每3个月一次；第3-5年，每6个月一次；第5年以后，一年一次

测量方法：

发生以下任何一种情况即计为一次 iDFS 事件：同侧浸润性乳腺癌复发，同侧局部区域浸润性复发 ，远处转移，对侧原发浸润性乳腺癌 ，任何原因导致的死亡

Measure time point of outcome：

Years 1-2: Every 3 months; Years 3-5: Every 6 months; After Year 5: Annually

Measure method：

An iDFS event is defined as the occurrence of any of the following: Ipsilateral invasive breast cancer recurrence, Ipsilateral locoregional invasive recurrence, Distant metastasis, Contralateral primary invasive breast cancer, Death from any cause

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival，OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1-2年，每3个月一次；第3-5年，每6个月一次；第5年以后，一年一次

测量方法：

确认患者的生存状态

Measure time point of outcome：

Years 1-2: Every 3 months; Years 3-5: Every 6 months; After Year 5: Annually

Measure method：

To confirm the patient's vital status

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤穿刺组织

组织：

Sample Name：

Tumor biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 16:16:49