ChiCTR2600123645 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 15:43:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 15:43:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同镇静药物诱导腹腔镜手术患者无意识状态的皮层连接与脑功能网络特征：一项前瞻性队列研究

Public title：

Cortical connection and brain function network characteristics of unconscious state of patients with laparoscopic surgery induced by different sedatives: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同镇静药物诱导腹腔镜手术患者无意识状态的皮层连接与脑功能网络特征：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Cortical connection and brain function network characteristics of unconscious state of patients with laparoscopic surgery induced by different sedatives: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢海辉 

研究负责人：

谢海辉 

Applicant：

Xie Haihui 

Study leader：

Xie Haihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 769 2863 7311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 769 2863 7311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xhh900@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xhh900@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省东莞市万江街道万道路78号

研究负责人通讯地址：

中国广东省东莞市万江街道万道路78号

Applicant address：

No. 78, Wan Road, Wanjiang Subdistrict, Dongguan, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 78, Wan Road, Wanjiang Subdistrict, Dongguan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市人民医院

Applicant's institution：

Dongguan People's Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYKT2025-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周建平

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jianping

伦理委员会联系地址：

中国广东省东莞市万江街道万道路78号

Contact Address of the ethic committee：

No. 78, Wan Road, Wanjiang Subdistrict, Dongguan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 769 2863 6365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院

Primary sponsor：

Dongguan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省东莞市万江街道万道路78号

Primary sponsor's address：

No. 78, Wan Road, Wanjiang Subdistrict, Dongguan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市人民医院

具体地址：

中国广东省东莞市万江街道万道路78号

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Address：

No. 78, Wan Road, Wanjiang Subdistrict, Dongguan, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

General anesthesia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（一）观察不同镇静药物诱导行腹腔镜手术患者 LOC 的左右半球特异性脑 功能连接变化规律。 （二）分析不同镇静药物诱导行腹腔镜手术患者 LOC 脑功能连接性与血浆 靶浓度、CSI 值的相关性；开发“脑电频谱-网络分离度”双参数实时监测算法。  

Objectives of Study：

(1) Observe the change law of the specific brain function connection of the left and right hemispheres of patients with different sedatives to perform laparoscopic surgery. (2) Analyze the correlation between LOC brain function connectivity and plasma target concentration and CSI value of patients with different sedative drug-induced laparoscopic surgery; develop a dual-parameter real-time monitoring algorithm of "EG spectrum-network separation".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：＞18 周岁成年人； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II（ASA 分级详见附表 1）； 3. 择期在全身麻醉下行腹腔镜手术患者，预计手术时间大于 1 小时，小于 3 小 时； 4. 45 kg＜体重＜100kg，且 18 kg/m^2≤BMI ≤30 kg/m^2； 5. 患者能够理解并同意参与本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: >18 years old adult; 2. American Association of Anesthesiologists (ASA) Grade I-II (see Schedule 1 for ASA classification details); 3. Patients undergoing laparoscopic surgery under general anesthesia should be expected to have an operation time of more than 1 hour and less than 3 hours; 4. 45 kg < weight <100kg, and 18 kg/m^2 <=BMI <=30 kg/m^2; 5. The patient can understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1、术前合并有严重影响主要脏器功能的疾病：心血管系统(包括但不限于前 6 个 月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等 严重心律失常病史，或 NYHA 心功能分级 II 级及以上病史）、肝脏（天冬氨酸 转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥1.5×ULN 和/或总胆红素（TBIL） ≥1.5×ULN）、肾脏（血肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限）等或存在严重系统性 疾病，如控制不佳的糖尿病（HbA1c>9%）、凝血功能异常(凝血酶原时间(PT)延 长超过正常值上限 3 秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒）、高血压（未接受正规降压治疗或血压控制不佳的受试者（筛选期坐位 收 缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg 不 包括麻醉以及手术期间的异常）； 2、术前有精神疾病：如精神分裂症、重度抑郁症等； 3、术前合并中枢神经系统疾病（如癫痫，脑肿瘤，脑外伤等）； 4、术前两周内服用过影响脑电活动的药物（如抗癫痫药、镇静药、抗抑郁药等）； 5、对麻醉药物有严重过敏史或其他影响麻醉安全性的病史； 6、孕妇或哺乳期妇女； 7、术前 1 年内有吸毒史和或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 15g（15g 酒精相 当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）； 8、患者因语言障碍、认知障碍或其他原因无法理解并签署知情同意书，或无法 完成相关的脑电数据采集和监测。

Exclusion criteria：

1. Preoperative complicated diseases that seriously affect the function of main organs: Cardiovascular system (including, but not limited to, a history of myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months, or a history of severe arrhythmias such as atrioventricular block of degree II or higher, Or history of NYHA class II and above), liver (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >=1.5×ULN and/or total bilirubin (TBIL) >=1.5×ULN), kidney (serum creatinine (Cr) >=1.5 times upper limit of normal), or severe systemic Disease, For example, poorly controlled diabetes (HbA1c>9%), abnormal coagulation (prothrombin time (PT) prolongation exceeding 3 seconds and/or activated partial thromboplastin time (APTT) prolongation exceeding 10 seconds), hypertension (subjects who did not receive regular antihypertensive treatment or whose blood pressure was poorly controlled (subjects who sat up during screening) Systolic blood pressure >=160mmHg or <=90mmHg, and/or diastolic blood pressure >=100mmHg or <=60mmHg during screening excluding abnormalities during anesthesia and surgery); 2. Preoperative mental illness, such as schizophrenia, severe depression, etc. 3. Preoperative central nervous system diseases (such as epilepsy, brain tumor, brain trauma, etc.); 4. Taking drugs that affect brain electrical activity (such as antiepileptic drugs, sedatives, antidepressants, etc.) within two weeks before surgery; 5. Have a history of severe allergy to anesthetic drugs or other medical history affecting the safety of anesthesia; 6. Pregnant or lactating women; 7. A history of drug use and/or alcohol abuse within 1 year before surgery, with an average daily drinking of more than 15g (15g of alcohol is equivalent to 450mL of beer or 150mL of wine or 50mL of light liquor); 8. Patients were unable to understand and sign the informed consent form due to language disorder, cognitive impairment or other reasons, or were unable to complete the relevant EEG data collection and monitoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（开始镇静药物输注后，在清醒、麻醉状态（CSI：40-60）、两种状态下分别采集脑电信号）

样本量：

200

Group：

Observation group (after the start of the administration of sedative drugs, brain electrical signals were collected in both the awake and anesthetized states (CSI: 40-60) respectively)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guandong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

归一化符号熵

指标类型：

主要指标

Outcome：

Normaolization Symbol Transfer Entroy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始镇静药物输注后，在清醒、麻醉状态（CSI：40-60）两种状态下分别采集脑电信号

测量方法：

Measure time point of outcome：

After starting the infusion of sedative drugs, electroencephalic signals were collected in two states of awakeness and anesthesia (CSI: 40-60) respectively.

Measure method：

指标中文名：

相位–振幅耦合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase-amplitude coupling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始镇静药物输注后，在清醒、麻醉状态（CSI：40-60）两种状态下分别采集脑电信号

测量方法：

Measure time point of outcome：

After starting the infusion of sedative drugs, electroencephalic signals were collected in two states of awakeness and anesthesia (CSI: 40-60) respectively.

Measure method：

指标中文名：

不同镇静药物血浆靶浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target plasma concentration of sedatives

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

由麻醉医生根据临床规范与患者个体情况选择药物与方案，全程TCI输注与EEG监测。以不同镇静药物目标血药浓度为靶点进行诱导

测量方法：

Measure time point of outcome：

The choice of drugs and regimen is made by the anesthesiologist according to clinical protocols and patient-specific factors, under continuous TCI infusion and EEG monitoring. Induction is guided by target plasma concentrations of various sedative agents.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 15:43:50