ChiCTR2600123642 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 15:41:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 15:41:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌灵胶囊治疗青少年轻中度情绪障碍伴注意力下降的临床疗效与安全性：一项真实世界的观察性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety of Wuling Capsules in the treatment of mild to moderate mood disorders with attention decline in adolescents: A real-world observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌灵胶囊治疗青少年轻中度情绪障碍伴注意力下降的临床疗效与安全性：一项真实世界的观察性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of Wuling Capsules in the treatment of mild to moderate emotional disorders with attention decline in adolescents: A real-world observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯敏 

研究负责人：

冯敏 

Applicant：

Feng Min 

Study leader：

Feng Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 572 226 3862

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 226 3862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13906729200fm@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

894087198@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Applicant address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第三人民医院

Applicant's institution：

Huzhou Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Third Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2026）伦审第（029号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

HuZhou Third Municipal Hospital Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

温秋卿

Contact Name of the ethic committee：

Wen Qiuqing

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2132467

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

413156190@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第三人民医院

Primary sponsor：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Primary sponsor's address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Adolescent patients with mild-to-moderate emotional disorders accompanied by attention decline

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在真实世界的诊疗环境中，评估乌灵胶囊对青少年轻中度情绪障碍伴注意力下降的青少年患者的情绪障碍、注意力改善的临床效果及安全性评价。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy of Wuling Capsule in improving emotional disorders and attention, as well as its safety, in adolescent patients with mild-to-moderate emotional disorders accompanied by attention decline, within a real-world clinical setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：12-18周岁（含上下限），性别不限；
2.符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中关于焦虑障碍或抑郁障碍的诊断标准；
3.汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）＞7分或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞7分；
4.能够配合完成研究全程；
5.受试者及其监护人愿意签署知情同意书参加本研究；

Inclusion criteria

1.Age: 12–18 years (inclusive), both genders;
2.Meet the diagnostic criteria for anxiety disorders or depressive disorders in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
3.Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) > 7 or Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) > 7;
4.Able to cooperate and complete the entire study;
5.Both the subject and their guardian are willing to sign the informed consent form to participate in this study;

排除标准：

1.重度抑郁患者（有明显自杀倾向）；
2.精神发育迟滞、精神分裂症、癫痫史等神经精神病性障碍；
3.可疑精神发育迟滞者；
4.既往有酒精或物质滥用史；
5.近两周内使用过抗焦虑、抗抑郁、助眠的中药者；
6.近一周内服用过苯二氮卓类或阿扎哌隆类药物；
7.其他研究者认为不适合入组的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe depression (with obvious suicidal tendency);
2.Patients with neuropsychiatric disorders such as intellectual disability, schizophrenia, or history of epilepsy;
3.Patients with suspected intellectual disability;
4.Patients with a history of alcohol or substance abuse;
5.Patients who have used traditional Chinese medicine for anti-anxiety, anti-depression, or sleep assistance within the past two weeks;
6.Patients who have taken benzodiazepines or azapirone drugs within the past week.
7.Patients deemed unsuitable for enrollment by the investigator for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

青少年轻中度焦虑障碍或抑郁障碍伴注意力下降观察组

样本量：

106

Group：

The observation group consisted of adolescents with mild anxiety or depression disorders accompanied by decreased attention.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗2周末、6周末的汉密尔顿抑郁量表-17评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hamilton Depression Rating Scale - 17 scores at the 2nd and 6th weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗6周末的注意广度测定的注意广度测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

The attention span measurement conducted at the 6th week of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周末、6周末的汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Hamilton Anxiety Scale scores at the 2nd and 6th weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗6周末的注意广度测定失误率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The measurement of attention span at the end of the 6th week of treatment, the error rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周末、6周末的SDQ评分与基线差值的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the differences in SDQ scores at the 2nd and 6th weeks of treatment compared to the baseline values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 15:41:00