ChiCTR2600123622 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 14:39:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 14:39:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人自发性气胸早期手术策略与阶梯治疗策略的真实世界比较：单中心回顾性观察性研究

Public title：

Real-World Comparison of Early Surgical Strategy vs. Stepwise Treatment Strategy for Adult Spontaneous Pneumothorax: A Single-Center Retrospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人自发性气胸早期手术策略与阶梯治疗策略的真实世界比较：单中心回顾性观察性研究

Scientific title：

Real-World Comparison of Early Surgical Strategy vs. Stepwise Treatment Strategy for Adult Spontaneous Pneumothorax: A Single-Center Retrospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛亮 

研究负责人：

沈露萍 

Applicant：

Liang Xue 

Study leader：

Luping Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 64041990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xue.liang@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shen.luping@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2026-087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会二

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

Spontaneous Pneumothorax

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较早期手术策略与阶梯治疗策略在住院病程及复发等结局方面的差异，并探索更可能获益于早期手术的临床特征。  

Objectives of Study：

The study aims to compare the clinical efficacy and safety of early surgical strategy versus stepwise treatment strategy in adult patients with spontaneous pneumothorax.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.在2015年1月1日至2024年12月31日期间，在本院确诊并住院治疗的成人自发性气胸患者；
3.病历可追溯首诊/入院后初始治疗策略（可明确归入早期手术策略或阶梯治疗策略）；
4.主要结局信息可获得（至少包括入出院日期、胸管置入/拔除信息或明确未置管记录、是否手术及手术时间）；
5.既往已在本院签署生物样本捐献知情同意书，同意其生物样本及相关临床数据用于医学研究。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Adult patients with spontaneous pneumothorax diagnosed and treated at this hospital between January 1, 2015, and December 31, 2024; 3.Medical records traceable to the initial treatment strategy (early surgery or stepwise treatment strategy); 4.Available main outcome information (at least including admission/discharge dates, chest tube insertion/removal information or clear non-insertion records, and surgery status and time); 5.Prior written informed consent for biological sample donation and agreement to use clinical data for medical research;

排除标准：

1.继发性气胸、外伤性气胸、机械通气相关气胸；
2.年龄<18岁；
3.合并严重基础疾病（如心脏衰竭、肝肾功能衰竭等）无法耐受手术；
4.关键资料缺失导致无法判定主要暴露或主要终点；

Exclusion criteria：

1.Secondary pneumothorax, traumatic pneumothorax, mechanical ventilation-related pneumothorax;
2.Age <18 years;
3.Severe underlying diseases (such as heart failure, liver/kidney failure) that prevent patients from tolerating surgery;
4.Critical missing data that prevents determining the main exposure or primary endpoint;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

早期手术策略组（早期胸腔镜手术）

样本量：

800

Group：

Early Surgery Strategy Group (Early VATS)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阶梯治疗策略组（保守治疗后升级手术）

样本量：

1200

Group：

Stepwise Treatment Strategy Group (Conservative Treatment Followed by Surgery)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of Stay (LOS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest tube indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率（出院后12个月内复发）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate (recurrence within 12 months after discharge)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内再入院情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 14:39:25