ChiCTR2600123621 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 14:23:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 14:22:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮用于预防小儿眼科日间手术术后负面行为 的效果：一项单中心、双盲、随机对照试验

Public title：

Efficacy of Esketamine for Preventing Postoperative Negative Behaviors in Pediatric Ophthalmic Day Surgery: A Single-Center, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮用于预防小儿眼科日间手术术后负面行为 的效果：一项单中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of Esketamine for Preventing Postoperative Negative Behaviors in Pediatric Ophthalmic Day Surgery: A Single-Center, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶泽熙 

研究负责人：

甘小亮 

Applicant：

Ye Zexi 

Study leader：

Gan Xiaoliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 7821 0053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8889 3908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yezexi@gzzoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ganxl@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

zhongshan op

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

Applicant address：

7 Jinshui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

7 Jinshui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KYPJ025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yanjie Yan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Jinshui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6661 0729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

Primary sponsor's address：

7 Jinshui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

中国广东省广州市天河区金穗路7号

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Address：

7 Jinshui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative negative behaviors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评价艾司氯胺酮用于预防小儿眼科日间手术术后负面行为的效果  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy of esketamine for preventing postoperative negative behaviors in pediatric ophthalmic day surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1:择期在全身麻醉下接受眼科手术，预计手术时间不超过2小时； 2:年龄6~12岁； 3:美国麻醉医师协 会（ASA）分级I~II级； 4:同意参加本试验， 自愿签署知情 同意书

Inclusion criteria

1:elective ophthalmic surgery under general anesthesia with an estimated operative time not exceeding 2 hours; 2:age 6–12 years; 3: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–II; 4: agreement to participate in the trial and voluntary signed informed consent.

排除标准：

1: 对艾司氯胺酮或其任何制剂成分过敏或禁 忌症近 2: 近14天内患有上呼吸道感染 3:早产或有先天性、遗 传性、精神性疾病或癫痫病史 4:术前存在智力障碍和认知功 能障碍患者⑤患有先天性心脏病或肝肾功能异常、青光眼或 者眼压高患者

Exclusion criteria：

1:Allergy or contraindication to esketamine or any of its components; 2:Upper respiratory tract infection within the past 14 days; 3: Premature birth, or history of congenital, genetic, psychiatric diseases, or epilepsy; 4:Presence of intellectual disability or cognitive dysfunction before surgery; 5: Congenital heart disease, abnormal liver or kidney function, glaucoma, or elevated intraocular pressure

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组 (EKM 组)

样本量：

63

Group：

Esketamine Group (EKM Group)

Sample size：

干预措施：

手术结束前 15min 给予艾司氯胺酮 0.3mg/kg，静脉缓慢推注

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.3 mg/kg intravenously administered 15 minutes before the end of surgery

Intervention code：

组别：

生理盐水组 (SAL 组)

样本量：

63

Group：

Saline Group (SAL Group)

Sample size：

干预措施：

手术结束前 15min 给予生理盐水 0.1ml/kg，静脉缓慢推注

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline 0.1 ml/kg intravenously administered 15 minutes before the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉复苏期苏醒期谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of emergence delirium during the anesthesia recovery period.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门 诊 / 日间手术版住院后行为问卷PHBQ-AS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童睡眠习惯问卷CSHQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉复苏期不同时间点的 PAED 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAED scores at different time points during the anesthesia recovery period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU内及术后24h内不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications in the PACU and within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床活动时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进食时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to first oral intake

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统进行区组随机化，按 1:1 的比例将受试者分配到艾司氯胺酮组（EKM 组，试验组）或生理盐水组（SAL 组，对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was performed using a central randomization system, and the subjects were assigned to the esketamine group (EKM group, experimental group) or the normal saline group (SAL group, control group) in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用随机、双盲、对照设计。由于艾司氯胺酮与生理盐水均为无色透明、无味且性状一致的液体制剂，难以通过外观区分，故可实现盲法。研究团队为两名未参与研究干预、结局评价及数据分析的麻醉护士分配独立账号。其中一名麻醉护士登录中央随机系统，根据随机分配结果负责配置相应的研究药物；另一名麻醉护士对药物配置过程及标识进行独立核对。研究药物在手术开始前 15 分钟由其中一名麻醉护士交付给实施麻醉管理的麻醉医师，麻醉医师按照研究方案规定进行静脉缓慢推注。自研究药物交付后，上述两名麻醉护士不再参与本研究的任何后续环节。在整个研究过程中，除负责随机分组和药物配置的两名麻醉护士外，所有参与者、实施干预的研究者、麻醉医师、手术医师、疗效与安全性评价人员、数据管理人员及统计分析人员均不知晓受试者的分组情况。研究全程保持盲态，仅在发生严重不良事件并确有安全需要时，方可按预设程序进行紧急揭盲。

Blinding：

This study adopted a randomized, double-blind, controlled design. Since esketamine and physiological saline are both colorless, transparent, odorless and consistent liquid preparations, it is difficult to distinguish them by appearance, so blind method can be achieved. The research team assigned separate accounts to two anesthesia nurses who did not participate in the research intervention, outcome evaluation and data analysis. One of the anesthesia nurses logged into the central randomization system and was responsible for configuring the corresponding research drugs based on the randomization allocation results. Another anesthesia nurse independently checked the drug preparation process and labels. The study drug was delivered to the anesthesiologist in charge of anesthesia management by one of the anesthesiologist nurses 15 minutes before the start of the surgery, and the anesthesiologist performed intravenous slow injection as stipulated in the study protocol. After the delivery of the study drug, the two anesthesia nurses mentioned above no longer participated in any subsequent steps of this study. Throughout the entire research process, except for the two anesthesia nurses responsible for random grouping and drug preparation, none of the participants, the researchers who implemented the intervention, the anesthesiologists, the surgeons, the efficacy and safety evaluators, the data managers and the statistical analysts were aware of the grouping of the subjects. The entire study remained blinded. Emergency unblinding could only be carried out according to the preset procedure when serious adverse events occurred and there was a genuine safety need.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用EDC系统和CRF表记录数据。 2.采用Excel电子数据库管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data of research are documented using OPERA Electronic Data Capture System and Case Report Form. 2.Data management is conducted with Excel database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 14:22:58