ChiCTR2600123616 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 11:31:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 11:31:05 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

回顾性分析造血干细胞移植治疗EBV阳性T/NK细胞淋巴增殖性疾病的结局及影响因素

Public title：

Retrospective analysis of outcomes and influencing factors of hematopoietic stem cell transplantation for EBV-positive T/NK cell lymphoproliferative diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

回顾性分析造血干细胞移植治疗EBV阳性T/NK细胞淋巴增殖性疾病的结局及影响因素

Scientific title：

Retrospective analysis of outcomes and influencing factors of hematopoietic stem cell transplantation for EBV-positive T/NK cell lymphoproliferative diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨骏 

研究负责人：

杨骏 

Applicant：

Yang Jun 

Study leader：

Yang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13699293828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 59617614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjundabby@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjundabby@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]-Y-062-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58531216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

中国北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

EBV-positive T/NK cell lymphoproliferative disease (EBV-T/NK-LPD) in children is a rare, highly aggressive, and potentially fatal heterogeneous disease, encompassing subtypes such as chronic active EBV infection (CAEBV), pediatric systemic EBV-positive T-cell lymphoma, and vaccinia vesicular disease-like lymphoproliferative disease. It is prone to progress to hemophagocytic lymphohistiocytosis (HL

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要研究目的 (1) 评估 allo-HSCT 治疗儿童 EBV-T/NK-LPD 的长期疗效（OS、EFS、复发率、TRM）； (2) 筛选影响移植结局的独立预后因素，构建儿童专属预后分层模型。 2. 次要研究目的 (1) 分析不同临床亚型、供者类型、预处理方案、移植时机对结局的影响； (2) 明确移植后GVHD、EBV 复燃、HLH、感染、器官衰竭等并发症发生率与危险因素。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives (1) Evaluate the long-term efficacy (OS, EFS, recurrence rate, TRM) of allo-HSCT in the treatment of pediatric EBV-T/NK-LPD; (2) Identify independent prognostic factors that affect transplantation outcomes and construct a child-specific prognostic stratification model. 2. Secondary research objectives (1) Analyze the impact of different clinical subtypes, donor types, conditioning regimens, and transplantation timing on outcomes; (2) Clarify the incidence and risk factors of complications such as GVHD, EBV reactivation, HLH, infection, and organ failure after transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄<=18 周岁，性别不限； 2. 符合2022版 WHO 淋巴肿瘤分类，确诊EBV 阳性 T/NK 细胞淋巴增殖性疾病； 3. 在本中心接受allo-HSCT（同胞全合、非血缘、单倍体、脐血移植）； 4. 临床资料、移植数据、随访记录完整。

Inclusion criteria

1. Age <= 18 years old, gender is not limited; 2. Diagnosed as EBV-positive T/NK cell lymphoproliferative disease, in accordance with the 2022 WHO classification of lymphoid neoplasms; 3. Receive allo-HSCT (identical sibling, unrelated, haploid, cord blood transplantation) at this center; 4. Clinical data, transplantation data, and follow-up records are complete.

排除标准：

1. EBV 阴性或 B 细胞来源淋巴增殖性疾病； 2. 自体造血干细胞移植、二次移植 / 多次移植； 3. 合并先天性免疫缺陷病、原发性 HLH、其他恶性肿瘤； 4. 临床资料严重缺失、失访、中途放弃治疗。

Exclusion criteria：

1. EBV-negative or B-cell-derived lymphoproliferative disease; 2. Autologous hematopoietic stem cell transplantation, second transplantation/multiple transplantation; 3. Combined with congenital immune deficiency disease, primary HLH, and other malignant tumors; 4. Serious missing clinical data, loss to follow-up, and abandonment of treatment midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（包括慢性活动性 EBV 感染（CAEBV）、儿童系统性 EBV 阳性 T 细胞淋巴瘤、严重蚊虫叮咬国民、种痘水疱病样淋巴增殖性疾病）

样本量：

160

Group：

Observation group (including chronic active EBV infection (CAEBV), systemic EBV-positive T-cell lymphoma in children, severe mosquito bites, and vaccine-like lymphoproliferative disorders)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存率（EFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年/3年/5年 OS率、EFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year, 3-year, and 5-year OS and EFS rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积复发率（CIR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative Incidence of Relapse (CIR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植相关死亡率（TRM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transplant-Related Mortality (TRM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞/血小板植入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Neutrophil and Platelet Engraftment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性/慢性 GVHD 发生率与严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and Severity of Acute and Chronic Graft-Versus-Host Disease (GVHD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后 EBV-DNA 复燃率、峰值、控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reactivation Rate, Peak Level, and Control Rate of EBV-DNA After Transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重感染发生率（细菌/真菌/病毒）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Severe Infections (Bacterial, Fungal, Viral)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官毒性与并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Organ Toxicity and Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.伦数据采集工具：数据采集涵盖基线特征、诊断亚型、病毒载量、治疗史、移植参数、供受者配型、预处理、GVHD 预防、并发症、生存状态等 2.数据审核及存储：采用双人双轨录入，第三方核对，统一编码（亚型、供者类型、预处理强度、GVHD 分级、EBV-DNA 阈值、疗效判定）；缺失数据标注，采用多重插补 / 敏感性分析处理，不随意剔除。 3.患者隐私保护：病例去标识化，以唯一研究编号替代姓名、住院号，隐私信息加密存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection tools: Data collection encompasses baseline characteristics, diagnostic subtypes, viral load, treatment history, transplantation parameters, donor-recipient matching, conditioning, GVHD prevention, complications, survival status, etc2. Data review and storage: Adopt double-entry by two people, third-party verification, and unified coding (subtypes, donor types, pre-treatment intensity, GVHD grading, EBV-DNA threshold, efficacy determination); missing data are annotated and processed using multiple imputation/sensitivity analysis, without random exclusion.3. Patient privacy protection: De-identify medical records, replacing names and hospital numbers with unique study codes, and store private information in encrypted form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 11:31:05