ChiCTR2600123593 版本V1.0 版本创建时间2026/04/28 10:32:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600123593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-28 10:32:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚在老年患者麻醉诱导后低血压发生率的比较：一项单中心、随机对照交叉研究

Public title：

Comparison of the Incidence of Hypotension after Anesthesia Induction Between Ciprofol and Propofol in Elderly Patients: A Single-Center, Randomized, Controlled, Crossover Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚在老年患者麻醉诱导后低血压发生率的比较：一项单中心、随机对照交叉研究

Scientific title：

Comparison of the Incidence of Hypotension after Anesthesia Induction Between Ciprofol and Propofol in Elderly Patients: A Single-Center, Randomized, Controlled, Crossover Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩园 

研究负责人：

韩园 

Applicant：

Yuan Han 

Study leader：

Han Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 64377134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13852470693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuan.han@fdeent.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuan.han@fdeent.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No. 83, Fen Yang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 83, Fen Yang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025229

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Fudan University Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu YiHan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Fen Yang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64377134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

349676890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Fen Yang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Address：

No. 83, Fen Yang Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Older patients with glaucoma require two surgeries under general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

验证环泊酚在老年患者麻醉诱导后低血压方面的安全性。我们假设环泊酚在老年患者麻醉诱导会导致更少的低血压事件，并且在提供麻醉方面非劣于丙泊酚  

Objectives of Study：

This study was conducted to verify the safety of ciprofol regarding hypotension following anesthesia induction in elderly patients. We hypothesized that ciprofol would result in fewer hypotensive events during anesthesia induction in this population and would be non-inferior to propofol in providing anesthetic effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2026年05月至2027年05月期间在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院计划进行在1周后至1个月（包含一个月）进行2次择期全身麻醉眼科手术（如青光眼、白内障手术）的患者 ,符合；
1. 年龄65-90岁；
2. ASA分级II-III级；
3. 签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients scheduled to undergo two elective ophthalmic surgeries (e.g., for glaucoma or cataract) under general anesthesia at the Eye & ENT Hospital of Fudan University between May 2026 and May 2027, with the second surgery planned within 1 week to 1 month (inclusive) after the first, and meeting the following criteria:;
1. aged 65–90 years;
2. ASA physical status II–III;
3. having provided signed informed consent;

排除标准：

1. ASA分级IV级的患者；
2. BMI >= 30kg/m^2；
3. 已知对环泊酚或丙泊酚等脂肪乳剂过敏；
4. 严重认知障碍或既往有谵妄史；
5. 严重肝功能不全的患者；
6. 肾功能损伤接受透析治疗的患者；
7. 心功能3级以上；
8. 未经治疗或不稳定型缺血性心脏病；
9. 重度瓣膜疾病；
10. 二度以上房室传导阻滞；
11. 麻醉诱导前平均动脉压（MAP） ＜ 60 mmHg；
12. 存在或预计可能出现气道管理困难；

Exclusion criteria：

1. patients with ASA physical status IV;
2. BMI >= 30 kg/m2;
3. known allergy to lipid emulsions such as ciprofol or propofol;
4. severe cognitive impairment or history of delirium;
5. severe hepatic dysfunction;
6. renal impairment requiring dialysis;
7. cardiac function grade 3 or higher;
8. untreated or unstable ischemic heart disease;
9. severe valvular disease;
10. second-degree or higher atrioventricular block;
11. mean arterial pressure (MAP) <60 mmHg before anesthesia induction;
12. actual or anticipated difficult airway management;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-05 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

96

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚麻醉诱导和维持 环泊酚麻醉诱导和维持 两种麻醉方式通过随机决定交叉顺序

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of propofol anaesthesia Induction and maintenance of cyclopropane anaesthesia The two anaesthetic regimens were administered in a randomised crossover design

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导开始后10分钟低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension within 10 minutes after the initiation of anesthesia induction.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导后10分钟，每分钟记录一次连续无创平均动脉压

测量方法：

定义为：1. 连续无创平均动脉压（MAP）低于65 mmHg持续超过1分钟或 2. 相对基础MAP下降超过20%，持续超过1分钟

Measure time point of outcome：

non-invasive mean arterial pressure was recorded every min within 10 min after induction

Measure method：

Hypotension was defined as either 1. a continuous non-invasive MAP below 65 mmHg lasting for more than 1 minute, or 2. a reduction of more than 20% from the baseline MAP lasting for more than 1 minute.

指标中文名：

低血压的用药种类和治疗次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types of medications and frequency of treatment for hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后10分钟，手术开始到手术结束以及入PACU至出PACU三个时间段

测量方法：

如果发生低血压（定义为平均动脉压[MAP] ＜ 65 mmHg或MAP相对患者基线值降低 ＞ 20%）但心率 ＜ 60次/分钟，1分钟后复测仍为低血压则会触发给予麻黄碱6毫克的升压治疗；如果发生低血压伴心率 ≥ 60次/分钟，1分钟后复测仍为低血压则会触发给予苯肾上腺素0.05毫克的升压治疗。记录上述三个时间段低血压的用药种类和治疗次数。

Measure time point of outcome：

10 minutes after anesthesia induction, from the start of surgery to the end of surgery, and from PAC

Measure method：

If hypotension (MAP < 65 mmHg or a >20% drop from baseline) occurs with a heart rate < 60 bpm and persists after 1 minute, ephedrine 6 mg is given. If hypotension occurs with a heart rate ≥ 60 bpm and persists after 1 minute, phenylephrine 0.05 mg is given. The types and number of hypotensive treatments during the three time periods should be recorded.

指标中文名：

环泊酚/丙泊酚麻醉诱导用药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of cyclopofol/propofol for anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

意识消失时

测量方法：

记录麻醉诱导开始后第一个MOAA/S 0时环泊酚/丙泊酚的用药量

Measure time point of outcome：

time of loss of consciousness

Measure method：

Record the dosage of cyclopofol/propofol administered at the time of the first MOAA/S score of 0 after the initiation of anesthesia induction.

指标中文名：

出复苏室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time from the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者达到离开麻醉后监护室（PACU）标准

测量方法：

患者苏醒后，待Aldrete评分 ≥ 9分，出复苏室的时间

Measure time point of outcome：

The moment when the patient met the clinical criteria for PACU discharge

Measure method：

The time of PACU discharge after the patient has regained consciousness and achieved an Aldrete score ≥ 9

指标中文名：

麻醉诱导开始至意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from anesthesia induction start to loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

意识消失时

测量方法：

麻醉诱导开始后30秒进行MOAA/S评分，第一个MOAA/S 0即为意识消失

Measure time point of outcome：

time of loss of consciousness

Measure method：

MOAA/S was assessed 30 seconds after the start of anesthesia induction. The first MOAA/S score of 0

指标中文名：

BIS值处于40~60的时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of time that BIS values are between 40 and 60

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

意识消失后至手术结束

测量方法：

BIS 40-60 时间百分比 = ( BIS值在40~60范围内的有效数据点个数 ÷ 从T_LOC到T_end的总有效数据点个数 ) × 100%

Measure time point of outcome：

From loss of consciousness to the end of surgery

Measure method：

Percentage of time with BIS between 40 and 60 = (Number of valid data points with BIS values in the range of 40–60 ÷ Total number of valid data points from T_LOC to T_end) × 100%

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后至术后次日晨

测量方法：

（1）麻醉后恶心与呕吐（由独立护士在出PACU前和术后第一天病房内采用二元分类法记录，0=未发生；1=发生≥1次） （2）麻醉后谵妄发生率（由独立护士在出PACU前和术后第一天病房内通过Nursing Delirium Screening Scale量表筛查）

Measure time point of outcome：

From drug discontinuation to the morning after surgery

Measure method：

（1） Postoperative nausea and vomiting (PONV) *Postoperative nausea and vomiting (PONV) was recorded by an independent nurse using a binary classification method (0 = no occurrence; 1 = occurrence of ≥ 1 episode) before discharge from the PACU and on the first postoperative day in the ward.* (2)Incidence of post-anesthesia delirium The incidence of post-anesthesia delirium was screened by an independent nurse using the Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) before discharge from the PACU and

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由一位独立于本研究团队（不参与患者招募和评估）的统计学家，使用SAS软件生成。采用区组随机化，并按1:1的比例分配至两种处理顺序（AB或BA,A=环泊酚，B=丙泊酚）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a statistician independent of the research team (who was not involved in patient recruitment or outcome assessment) using SAS software. A block randomization method was applied, and participants were allocated in a 1:1 ratio to the two treatment sequences (AB or BA, where A = ciprofol and B = propofol).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据上传科室数据云端NAS盘，待文章见刊后，请求者与研究者邮箱联系后可以获取访问数据的资格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The departmental data will be stored on a cloud NAS drive. Upon publication of the article, researchers will grant data access to requesters who contact them by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.电子病例报告表（eCRF）的构建 主要研究者根据研究方案、原始病例表等资料构建eCRF。 2. 数据的录入与修改 云端数据的录入与修改由主要研究者完成，数据应来源与原始记录表和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、完整、清晰、规范、真实的录入表格或数据库中。数据管理员负责对已录入数据进行审核与管理。对于数据存在的疑问，数据管理员将向研究者发送相应的质疑，研究者对数据管理员发送的质疑及时进行回复，数据管理员必要时可以再质疑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Construction of the Electronic Case Report Form (eCRF)The principal investigator constructs the eCRF based on the study protocol, source data forms, and related materials.2. Data Entry and ModificationsData entry and modifications in the cloud-based system are performed by the principal investigator. The data must be sourced from and consistent with original records such as source data forms and laboratory test reports. All observations and test results during the trial must be entered into forms or databases promptly, completely, clearly, in standardized formats, and truthfully. A data manager is responsible for reviewing and managing the entered data. If any discrepancies or questions arise, the data manager will issue queries to the investigator, who must respond promptly. The data manager may issue further queries as necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:32:00